Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne tabletek TQ05105 w połączeniu z tabletkami TQB3909 w leczeniu zwłóknienia szpiku (MF)

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy Ib/II tabletek TQ05105 w połączeniu z tabletkami TQB3909 w leczeniu zwłóknienia szpiku umiarkowanego i wysokiego ryzyka

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek TQ05105 w skojarzeniu z tabletkami TQB3909 u pacjentów z zwłóknieniem szpiku o umiarkowanym i wysokim ryzyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230012
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Hennan Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300122
        • People's Hospital of Tianjin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie wziąć udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę przy przestrzeganiu zasad;
  • Wiek: 18 lat lub więcej (w przypadku podpisywania formularza świadomej zgody); Wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2; Oczekiwana długość życia ≥ 24 tygodnie;
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano pierwotne zwłóknienie szpiku (PMF), zwłóknienie szpiku po czerwienicy prawdziwej (po PV-MF) lub zwłóknienie szpiku po nadpłytkowości samoistnej (po ET-MF);
  • Osoby z włóknieniem szpiku o umiarkowanym lub wysokim ryzyku, oceniane zgodnie z kryteriami prognostycznymi według wytycznych Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) lub osoby z włóknieniem szpiku wysokiego ryzyka, zgodnie z kryteriami prognostycznymi według wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN);
  • Pacjenci ze słabą skutecznością inhibitorów JAK (w monoterapii TQB3909, faza Ib i faza II, kohorta 2);
  • Pacjenci, którzy nie otrzymywali leczenia inhibitorem JAK (dla kohorty 1 fazy II)
  • powiększenie śledziony;
  • Liczba pierwotnych komórek krwi obwodowej i pierwotnych komórek szpiku kostnego wynosi ≤10%;
  • W okresie 2 tygodni przed badaniem nie podano czynnika wzrostu, czynnika wzrostu kolonii, trombopoetyny ani przetoczenia płytek krwi, a w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem wskaźniki rutynowe krwi spełniały wymagania
  • Czynność głównego organu jest prawidłowa;
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem, lub niedawno planowany przeszczep komórek macierzystych;
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej inhibitor BCL-2 w skojarzeniu z terapią inhibitorem JAK;
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli splenektomię lub otrzymali radioterapię śledziony w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem;
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat przed pierwszym podaniem lub obecne.
  • Pacjenci z wieloma czynnikami wpływającymi na doustne lub wchłanianie leków;
  • Poważne leczenie chirurgiczne lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
  • Obecność wrodzonej skazy krwotocznej i wrodzonej koagulopatii;
  • Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia zakrzepicy tętniczej/żylnej w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem.
  • Masz historię nadużywania narkotyków lub cierpisz na zaburzenie psychiczne.
  • Aktywna lub niekontrolowana ciężka infekcja;
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub aktywne zakażenie wirusem choroby koronowej 2019 (COVID-19);
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca stopnia III lub wyższego, niestabilną dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego, arytmią wymagającą leczenia lub wydłużeniem odstępu QT w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem;
  • Niezadowalająca kontrola ciśnienia krwi pomimo standardowego leczenia;
  • Pacjenci z niewydolnością nerek wymagający hemodializy lub dializy otrzewnowej;
  • Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano śródmiąższowe zwłóknienie płuc lub śródmiąższową chorobę płuc związaną z lekiem w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem;
  • Pacjenci z niedoborami odporności lub przeszczepionymi narządami w wywiadzie;
  • Pacjenci z padaczką wymagający leczenia;
  • Pacjenci z niekontrolowanym wysiękiem opłucnowym, wysiękiem osierdziowym lub wodobrzuszem;
  • Istnieje historia zaszczepienia żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub w okresie badania zaplanowano zaszczepienie żywą atenuowaną szczepionką.
  • Osoby o znanej nadwrażliwości na badany lek i substancje pomocnicze;
  • Pacjenci, u których w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem zdiagnozowano aktywną chorobę autoimmunologiczną;
  • Osoby, które uczestniczyły i stosowały inne leki przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem
  • W ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką zastosowano jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu MF, jakiekolwiek immunomodulatory lub jakiekolwiek leki immunosupresyjne
  • Według oceny badaczy, niektóre sytuacje poważnie zagrażają bezpieczeństwu uczestników lub utrudniają im ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki TQB3909
Tabletki TQB3909, podawane doustnie. Cykl leczenia trwający 28 dni.
Lek: Tabletki TQB3909
TQB3909 jest inhibitorem ukierunkowanym na białko chłoniaka-2 z komórek B (BCL-2).
Eksperymentalny: Tabletki TQ05105 w połączeniu z tabletkami TQB3909
Tabletki TQ05105 w połączeniu z tabletkami TQB3909, podawane doustnie. Cykl leczenia trwający 28 dni.
Lek: Tabletki TQB3909
TQB3909 jest inhibitorem ukierunkowanym na białko chłoniaka-2 z komórek B (BCL-2).
Lek: Tabletki TQ05105
TQ05105 jest inhibitorem kinazy Janus 1 (JAK1) i kinazy Janus 2 (JAK2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna dawka tolerancji (MTD)
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Jeżeli toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) wystąpi u 2 lub więcej pacjentów w danej grupie dawkowania, za MTD uważa się poziom dawki w poprzedniej grupie dawkowania.
Do 2 lat.
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Do 2 lat
RP2D definiuje się jako niższy poziom dawki do MTD w oparciu o profil bezpieczeństwa
Do 2 lat
35% zmniejszenie objętości śledziony (SVR35) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Odsetek pacjentów, u których na koniec leczenia w 24. tygodniu stwierdzono zmniejszenie objętości śledziony o ≥35% w porównaniu z wartością wyjściową
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas utrzymywania się co najmniej 35% zmniejszenia objętości śledziony (DoMSR)
Ramy czasowe: Do 120 tygodni
Czas pomiędzy datą pierwszego wystąpienia zmniejszenia objętości śledziony o ≥ 35% w stosunku do wartości wyjściowych a datą, w której zmniejszenie objętości śledziony wynosi < 35% w stosunku do wartości wyjściowych.
Do 120 tygodni
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 120 tygodni
Odstęp czasu od pierwszej dawki do daty wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej: (1) Objętość śledziony wzrosła o ≥25% w porównaniu z okresem przesiewowym; (2) Śmierć spowodowana jakąkolwiek przyczyną.
Do 120 tygodni
Przeżycie bez białaczki (LFS)
Ramy czasowe: Do 120 tygodni
Odstęp czasu od daty pierwszej dawki do daty wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej: (1) data wykonania pierwszego rozmazu szpiku kostnego wykazującego liczbę pierwotnych komórek ≥20%; (2) pierwsza krew obwodowa rozmaz wykazał, że liczba komórek wyjściowych ≥ 20%, a wartość bezwzględna komórek wyjściowych ≥1×10^9/L i utrzymywała się przez co najmniej 2 tygodnie; (3) Śmierć spowodowana jakąkolwiek przyczyną.
Do 120 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 120 tygodni
Częstość występowania wszystkich niepożądanych zdarzeń medycznych, które wystąpią po otrzymaniu przez pacjenta badanego leku, oceniana zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (CTCAE v5.0)
Wartość podstawowa do 120 tygodni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 120 tygodni
Nasilenie wszystkich niepożądanych zdarzeń medycznych, które wystąpią po otrzymaniu przez uczestnika badanego leku, oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (CTCAE v5.0)
Wartość podstawowa do 120 tygodni
Optymalna efektywna stawka
Ramy czasowe: Do 120 tygodni
Odsetek pacjentów, u których co najmniej jednokrotnie zmniejszono objętość śledziony ≥ 35% w stosunku do wartości wyjściowych
Do 120 tygodni
Czas wystąpienia odpowiedzi śledziony
Ramy czasowe: Do 120 tygodni
Odstęp czasu od pierwszego podania do dnia, w którym objętość śledziony zmniejszyła się o ≥ 35% w stosunku do wartości wyjściowych
Do 120 tygodni
Procentowa zmiana objętości śledziony w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Procentowa zmiana objętości śledziony pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu.
Do 60 tygodni
SVR35 w 60. tygodniu
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Odsetek pacjentów, u których po leczeniu w 60. tygodniu stwierdzono zmniejszenie objętości śledziony o ≥35% w porównaniu do wartości wyjściowych.
Do 60 tygodni
Nowotwór mieloproliferacyjny – Formularz oceny objawów – Całkowita punktacja objawów (MPN-SAF-TSS)
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Odsetek pacjentów, u których całkowita punktacja objawów MPN-SAF TSS zmniejszyła się o ponad 50% w porównaniu z wartością wyjściową. MPN-SAF-TSS jest narzędziem służącym do oceny obciążenia chorobowego pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi. Każdy objaw jest oceniany według ciężkości, od bezobjawowego (0 punktów) do najpoważniejszego (10 punktów), łącznie 10 poziomów, suma 10 ocen objawów stanowi wynik MPN-SAF-TSS. Im wyższy wynik, tym poważniejsze są objawy.
Do 60 tygodni
Spadek MPN-SAF-TSS
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Czas i czas trwania, gdy MPN-SAF-TSS zmniejszyło się po raz pierwszy o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 60 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 120 tygodni
Czas od pierwszego leczenia pacjenta do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 120 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQ05105-TQB3909-Ib/II-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj