- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06245941
Klinická studie tablet TQ05105 v kombinaci s tabletami TQB3909 při léčbě myelofibrózy (MF)
30. ledna 2024 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Klinická studie fáze Ib/II s tabletami TQ05105 v kombinaci s tabletami TQB3909 při léčbě středně a vysoce rizikové myelofibrózy
Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet TQ05105 v kombinaci s tabletami TQB3909 u pacientů se středně a vysoce rizikovou myelofibrózou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
93
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hong yan Tong, Doctor
- Telefonní číslo: 13958122357
- E-mail: tonghongyan@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Hennan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hu Zhou, Doctor
- Telefonní číslo: 13939068863
- E-mail: papertigerhu@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing hospital of The fourth military medical university
-
Kontakt:
- Guang xun Gao, Doctor
- Telefonní číslo: 13991907320
- E-mail: gaoguangxun@fmmu.edu.cn
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300122
- People's Hospital of Tianjin
-
Kontakt:
- Xing li Zhao, Doctor
- Telefonní číslo: 13752255454
- E-mail: tjsrmyyxyk@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas s dobrým dodržováním;
- Věk: 18 nebo více let (při podpisu formuláře informovaného souhlasu); skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2; Očekávaná délka života ≥ 24 týdnů;
- Pacienti s diagnostikovanou primární myelofibrózou (PMF), myelofibrózou po polycythemia vera (post-PV-MF) nebo post-esenciální trombocytemickou myelofibrózou (post-ET-MF);
- Pacienti se středním nebo vysokým rizikem myelofibrózy hodnocené podle prognostických klasifikačních kritérií Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) nebo pacienti s vysoce rizikovou myelofibrózou podle pokynů pro prognostická klasifikační kritéria National Comprehensive Cancer Network (NCCN);
- Pacienti se špatnou účinností inhibitorů JAK (pro monoterapii TQB3909, fáze Ib a fáze II kohorta 2);
- Pacienti, kteří nedostávali léčbu inhibitory JAK (pro kohortu 1 fáze II)
- Zvětšení sleziny;
- Primární buňky periferní krve a primární buňky kostní dřeně jsou ≤ 10 %;
- Během 2 týdnů před vyšetřením nebyl podán žádný růstový faktor, faktor stimulující kolonie, trombopoetin nebo krevní destičky a krevní rutinní indexy odpovídaly požadavkům během 7 dnů před prvním podáním
- Funkce hlavního orgánu je normální;
- Muži a ženy ve fertilním věku by měli souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk nebo podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk během 3 měsíců před prvním podáním nebo nedávno plánovanou transplantaci kmenových buněk;
- Pacienti, kteří dříve dostávali inhibitor BCL-2 v kombinaci s terapií inhibitorem JAK;
- Pacienti, kteří dříve podstoupili splenektomii nebo podstoupili radioterapii sleziny během 6 měsíců před prvním podáním;
- Jiné malignity během 3 let před prvním podáním nebo v současnosti přítomné.
- Pacienti s více faktory ovlivňujícími perorální podání nebo absorpci léků;
- Velké chirurgické ošetření nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před prvním podáním;
- Přítomnost vrozené krvácivé poruchy a vrozené koagulopatie;
- Pacienti, kteří měli arteriální/venózní trombózu během 6 měsíců před prvním podáním.
- Máte v anamnéze duševní zneužívání drog nebo trpíte duševní poruchou.
- Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce;
- Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo infekce virem hepatitidy C (HCV) nebo aktivní infekce Corona Virus Disease 2019 (COVID-19);
- Pacienti s městnavým srdečním selháním stupně III nebo vyšším, nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu nebo arytmií vyžadující léčbu nebo prodloužením QT intervalu během 6 měsíců před prvním podáním;
- Neuspokojivá kontrola krevního tlaku navzdory standardní terapii;
- Pacienti se selháním ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
- Pacienti nově diagnostikovaní s plicní intersticiální fibrózou nebo intersticiální plicní chorobou související s lékem během 3 měsíců před prvním podáním;
- Pacienti s anamnézou imunodeficience nebo transplantace orgánů;
- Pacienti s epilepsií vyžadující léčbu;
- Pacienti s nekontrolovaným pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo ascitem;
- V anamnéze došlo k inokulaci atenuované živé vakcíny během 4 týdnů před prvním podáním, nebo byla inokulace oslabenou živou vakcínou plánována během období studie.
- Lidé se známou přecitlivělostí na studované léčivo a pomocné látky;
- Pacienti diagnostikovaní jako aktivní autoimunitní onemocnění do 2 let před prvním podáním;
- Ti, kteří se účastnili a užívali jiné protinádorové klinické studie léčiv během 4 týdnů před prvním podáním
- Během 2 týdnů před první dávkou byly použity jakékoli léky k léčbě MF, jakékoli imunomodulátory nebo jakákoli imunosupresiva
- Podle úsudku výzkumníků některé situace vážně ohrožují bezpečnost subjektů nebo ovlivňují subjekty k dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tablety TQB3909
TQB3909 Tablety, perorálně podávané.
28 dní jako léčebný cyklus.
|
TQB3909 je inhibitor cílený na protein B-buněčného lymfomu-2 (BCL-2).
|
Experimentální: Tablety TQ05105 v kombinaci s tablety TQB3909
TQ05105 Tablety kombinované s tabletami TQB3909, perorálně podávané.
28 dní jako léčebný cyklus.
|
TQB3909 je inhibitor cílený na protein B-buněčného lymfomu-2 (BCL-2).
TQ05105 je inhibitor Janus kinázy 1 (JAK1) a Janus kinázy 2 (JAK2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální toleranční dávka (MTD)
Časové okno: Až 2 roky.
|
Pokud se toxicita omezující dávku (DLT) vyskytuje u 2 nebo více subjektů v dané dávkové skupině, úroveň dávky v předchozí dávkové skupině se považuje za MTD.
|
Až 2 roky.
|
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: Až 2 roky
|
RP2D je definována jako nižší úroveň dávky k MTD na základě bezpečnostního profilu
|
Až 2 roky
|
35% snížení objemu sleziny (SVR35) ve 24. týdnu
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Podíl subjektů s ≥35% snížením objemu sleziny oproti výchozí hodnotě na konci léčby v týdnu 24
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka udržování alespoň 35% snížení objemu sleziny (DoMSR)
Časové okno: Až 120 týdnů
|
Doba mezi datem, kdy poprvé dojde ke snížení objemu sleziny o ≥ 35 % oproti výchozí hodnotě, a datem, kdy je snížení objemu sleziny < 35 % oproti výchozí hodnotě.
|
Až 120 týdnů
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 120 týdnů
|
Časový interval od první dávky do data výskytu kterékoli z následujících příhod, podle toho, co nastane dříve: (1) objem sleziny se zvýšil o ≥25 % ve srovnání s obdobím screeningu; (2) Smrt způsobená jakoukoli příčinou.
|
Až 120 týdnů
|
Přežití bez leukémie (LFS)
Časové okno: Až 120 týdnů
|
Časový interval od data první dávky do data kterékoli z následujících událostí, podle toho, co nastane dříve: (1) datum prvního nátěru kostní dřeně, který ukazuje původní buňku ≥20 %; (2) První periferní krev nátěr ukázal, že původní buňky ≥ 20 % a absolutní hodnota původních buněk ≥ 1×10^9/l a trvaly alespoň 2 týdny; (3) Smrt způsobená z jakéhokoli důvodu.
|
Až 120 týdnů
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Základní stav až 120 týdnů
|
Míra výskytu všech nežádoucích zdravotních příhod, které se vyskytnou poté, co subjekt obdrží zkoumaný lék, hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
|
Základní stav až 120 týdnů
|
Závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Základní stav až 120 týdnů
|
Závažnost všech nežádoucích zdravotních příhod, které se vyskytnou poté, co subjekt dostane zkoumaný lék, hodnocená podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 5.0 (CTCAE v5.0)
|
Základní stav až 120 týdnů
|
Optimální efektivní sazba
Časové okno: Až 120 týdnů
|
Podíl subjektů s alespoň jednou redukcí objemu sleziny ≥ 35 % oproti výchozí hodnotě
|
Až 120 týdnů
|
Doba nástupu reakce sleziny
Časové okno: Až 120 týdnů
|
Časový interval od prvního podání do data, kdy se objem sleziny snížil o ≥ 35 % oproti výchozí hodnotě
|
Až 120 týdnů
|
Procentuální změna objemu sleziny od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Procentuální změna objemu sleziny subjektů od výchozí hodnoty po léčbě.
|
Až 60 týdnů
|
SVR35 v 60. týdnu
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Podíl subjektů s ≥35% snížením objemu sleziny ve srovnání s výchozí hodnotou po léčbě v 60. týdnu.
|
Až 60 týdnů
|
Myeloproliferativní novotvar – formulář pro hodnocení symptomů – celkové skóre symptomů (MPN-SAF-TSS)
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Podíl subjektů, u kterých se celkové skóre symptomů MPN-SAF TSS snížilo o více než 50 % oproti výchozí hodnotě.
MPN-SAF-TSS je nástroj pro hodnocení zátěže nemocí s myeloproliferativními novotvary.
Každý symptom je hodnocen podle závažnosti, od asymptomatického (0 bodů) po nejzávažnější (10 bodů), celkem 10 úrovní, součet 10 skóre symptomů je skóre MPN-SAF-TSS.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
|
Až 60 týdnů
|
Snížení MPN-SAF-TSS
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Doba a trvání, kdy se MPN-SAF-TSS poprvé snížily o ≥50 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Až 60 týdnů
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 120 týdnů
|
Doba od prvního ošetření subjektu do smrti z jakékoli příčiny
|
Až 120 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TQ05105-TQB3909-Ib/II-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myelofibróza
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdDokončenoPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie Myelofibróza (Post-ET MF)Čína
-
Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck...DokončenoMyelofibróza | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (PPV-MF) | Postesenciální trombocytémie myelofibróza (PET-MF)Německo, Spojené státy, Austrálie, Itálie, Spojené království
-
GlaxoSmithKlineAktivní, ne náborNovotvary | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Spojené státy, Maďarsko, Izrael, Španělsko, Tchaj-wan, Francie, Austrálie, Německo, Belgie, Kanada, Singapur, Korejská republika, Spojené království, Dánsko, Rakousko, Rumunsko, Itálie, Bulharsko, Polsko, Holandsko
Klinické studie na Tablety TQB3909
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...NáborLymfom z plášťových buněkČína
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborChronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfomČína
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Nábor
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborPokročilý maligní nádorČína
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Zatím nenabírámeHematologická malignitaČína
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDDokončenoZánětlivá onemocnění střevČína
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoChronická pánevní bolestČína
-
Research Associates of New York, LLPDokončeno
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme
-
TakedaDokončenoParkinsonova chorobaJaponsko