Kliininen tutkimus TQ05105-tableteista yhdessä TQB3909-tablettien kanssa myelofibroosin (MF) hoidossa
keskiviikko 31. joulukuuta 2025 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Vaiheen Ib/II kliininen tutkimus TQ05105-tableteista yhdessä TQB3909-tablettien kanssa keskivaikean ja korkean riskin myelofibroosin hoidossa
Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TQ05105-tablettien tehoa ja turvallisuutta yhdessä TQB3909-tablettien kanssa potilailla, joilla on keskivaikea ja korkea riski myelofibroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230012
- The Second People's Hospital of Hefei
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Hennan Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300122
- People's Hospital of Tianjin
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen hyvin noudattaen;
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi (allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen); Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason (PS) pisteet 0–2; elinajanodote ≥ 24 viikkoa;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen myelofibroosi (PMF), polysytemia vera myelofibroosi (post-PV-MF) tai post-essentiaalinen trombosytemia myelofibroosi (post-ET-MF);
- Ne, joilla on keskivaikea tai korkea riski myelofibroosi, joka on arvioitu Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) ennusteluokituskriteerien mukaan, tai ne, joilla on korkea riski myelofibroosi National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaan;
- Potilaat, joilla on heikko JAK-estäjien teho (TQB3909:n, vaiheen Ib ja vaiheen II kohortin 2 monoterapiaan);
- Potilaat, jotka eivät olleet saaneet JAK-estäjähoitoa (vaiheen II kohortti 1)
- pernan laajentuminen;
- Perifeerisen veren primaarisolut ja luuytimen primaarisolut ovat ≤10 %;
- Kasvutekijää, pesäkkeitä stimuloivaa tekijää, trombopoietiinia tai verihiutaleiden siirtoa ei saatu 2 viikkoa ennen tutkimusta, ja veren rutiiniindeksit täyttivät vaatimukset 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa
- Pääelimen toiminta on normaali;
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolusiirto tai autologinen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa tai äskettäin suunniteltu kantasolusiirto;
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet BCL-2-estäjää yhdistettynä JAK-estäjähoitoon;
- Potilaat, joille on aiemmin tehty pernan poisto tai jotka ovat saaneet pernan sädehoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa tai tällä hetkellä.
- Potilaat, joilla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeiden suun kautta tai imeytymiseen;
- Suuri kirurginen hoito tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
- Synnynnäisen verenvuotohäiriön ja synnynnäisen koagulopatian esiintyminen;
- Potilaat, joilla oli valtimo-/laskimotromboositapahtumia 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa.
- Sinulla on ollut henkistä huumeiden väärinkäyttöä tai sinulla on mielenterveyshäiriö.
- Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio;
- Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio tai hepatiitti C -virusinfektio (HCV) tai aktiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektio;
- Potilaat, joilla on asteen III tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti tai hoitoa vaativa rytmihäiriö tai QT-ajan pidentyminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
- Epätyydyttävä verenpaineen hallinta normaalihoidosta huolimatta;
- Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä tarvitsevat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu keuhkojen interstitiaalinen fibroosi tai lääkkeisiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
- Potilaat, joilla on ollut immuunikatohäiriö tai elinsiirto;
- Hoitoa tarvitsevat epilepsiapotilaat;
- Potilaat, joilla on hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalieffuusio tai askites;
- On olemassa heikennetyn elävän rokotteen rokotus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai heikennetyn elävän rokotteen rokottaminen suunniteltiin tutkimusjakson aikana.
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeelle ja apuaineille;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen autoimmuunisairaus 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
- Ne, jotka osallistuivat ja käyttivät muita kasvainten vastaisia kliinisiä tutkimuksia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa
- Kaikkia MF-hoitolääkkeitä, immunomodulaattoreita tai mitä tahansa immunosuppressanttia käytettiin 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Tutkijoiden arvion mukaan jotkin tilanteet vaarantavat vakavasti koehenkilöiden turvallisuuden tai vaikuttavat koehenkilöihin pääsemään tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQB3909 tabletit
TQB3909 Tabletit, suun kautta.
28 päivää hoitojaksona.
|
TQB3909 on inhibiittori, joka kohdistuu B-solulymfooma-2 (BCL-2) -proteiiniin.
|
|
Kokeellinen: TQ05105-tabletit yhdistettynä TQB3909-tablettien kanssa
TQ05105-tabletit yhdistettynä TQB3909-tablettien kanssa, oraalisesti.
28 päivää hoitojaksona.
|
TQB3909 on inhibiittori, joka kohdistuu B-solulymfooma-2 (BCL-2) -proteiiniin.
TQ05105 on Janus-kinaasi 1:n (JAK1) ja Januskinaasi 2:n (JAK2) estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin toleranssiannos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
|
Jos annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) esiintyy kahdella tai useammalla henkilöllä tietyssä annosryhmässä, edellisen annosryhmän annostasoa pidetään MTD:nä.
|
Jopa 2 vuotta.
|
|
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
RP2D määritellään MTD:n alhaisemmaksi annostasoksi turvallisuusprofiilin perusteella
|
Jopa 2 vuotta
|
|
35 %:n lasku pernan tilavuudessa (SVR35) viikolla 24
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden pernan tilavuus pieneni ≥ 35 % lähtötasosta hoidon lopussa viikolla 24
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylläpidon kesto vähintään 35 %:n vähennyksellä pernan tilavuudessa (DoMSR)
Aikaikkuna: Jopa 120 viikkoa
|
Aika sen päivämäärän välillä, jolloin pernan tilavuus pienenee ≥ 35 % lähtötasosta ensimmäisen kerran, ja päivämäärän välillä, jolloin pernan tilavuus on pienempi kuin 35 % lähtötasosta.
|
Jopa 120 viikkoa
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 120 viikkoa
|
Aikaväli ensimmäisestä annoksesta seuraavien tapahtumien esiintymispäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin: (1) Pernan tilavuus kasvoi ≥25 % seulontajaksoon verrattuna; (2) Mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
Jopa 120 viikkoa
|
|
Leukemiaton eloonjääminen (LFS)
Aikaikkuna: Jopa 120 viikkoa
|
Aikaväli ensimmäisen annoksen päivämäärästä seuraavien tapahtumien päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin: (1) ensimmäisen luuydinnäytteen päivämäärä, jossa alkuperäinen solu on ≥ 20 %; (2) Ensimmäinen perifeerinen veri sivelynäyte osoitti, että alkuperäiset solut olivat ≥ 20 % ja alkuperäisten solujen absoluuttinen arvo ≥ 1 × 10^9/l ja kesti vähintään 2 viikkoa; (3) Mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
Jopa 120 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 120 viikkoa
|
Kaikkien haitallisten lääketieteellisten tapahtumien ilmaantuvuus sen jälkeen, kun koehenkilö on saanut tutkimuslääkkeen, arvioituna haittatapahtumien yleisten termien kriteerien version 5.0 (CTCAE v5.0) mukaisesti.
|
Perustaso jopa 120 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 120 viikkoa
|
Kaikkien haitallisten lääketieteellisten tapahtumien vakavuus, jotka ilmenevät sen jälkeen, kun koehenkilö on saanut tutkimuslääkkeen, arvioituna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 (CTCAE v5.0) mukaisesti.
|
Perustaso jopa 120 viikkoa
|
|
Optimaalinen tehollinen korko
Aikaikkuna: Jopa 120 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden pernan tilavuus pieneni vähintään kerran ≥ 35 % lähtötasosta
|
Jopa 120 viikkoa
|
|
Pernan vasteen alkamisaika
Aikaikkuna: Jopa 120 viikkoa
|
Aikaväli ensimmäisestä annostelusta siihen päivään, jolloin pernan tilavuus pieneni ≥ 35 % lähtötasosta
|
Jopa 120 viikkoa
|
|
Pernan tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Potilaiden pernan tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
SVR35 viikolla 60
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla pernan tilavuus pieneni ≥ 35 % lähtötilanteeseen verrattuna hoidon jälkeen viikolla 60.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Myeloproliferatiivinen kasvain – oireiden arviointilomake – oireiden kokonaispistemäärä (MPN-SAF-TSS)
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden MPN-SAF TSS:n oireiden kokonaispistemäärä laski yli 50 % lähtötasosta.
MPN-SAF-TSS on työkalu myeloproliferatiivisia kasvaimia sairastavien potilaiden sairaustaakan arvioimiseen.
Jokainen oire pisteytetään vakavuuden mukaan oireettomasta (0 pistettä) vakavimpaan (10 pistettä), yhteensä 10 tasoa, 10 oirepisteen summa on MPN-SAF-TSS-pisteet.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia oireet ovat.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
MPN-SAF-TSS lasku
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Aika ja kesto, jolloin MPN-SAF-TSS laski ≥50 % verrattuna lähtötasoon ensimmäistä kertaa.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 120 viikkoa
|
Aika ensimmäisestä hoidon saamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Jopa 120 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQ05105-TQB3909-Ib/II-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .