小児におけるキルシュナー線 (K ワイヤー) 除去中の痛みと恐怖レベルの仮想現実
2024年2月7日 更新者：Esra TURAL BUYUK、Ondokuz Mayıs University
小児におけるキルシュナー線（K-ワイヤー）除去および包帯時の痛みと恐怖レベルに対する仮想現実の効果
この研究は、整形外科外来を受診する 7 ～ 12 歳の小児において、K ワイヤーの除去と包帯の際に適用される仮想現実が、その処置によって生じる痛みと恐怖のレベルに及ぼす影響を調べるために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
現在、小児の不安をコントロールし、診断や治療の前後に発生する可能性のある痛みを防ぐために、テクノロジーに基づいた方法が使用され始めています。
技術製品の 1 つである仮想現実 (VR) は、薬理学的方法だけでなく非薬理学的方法でも使用できます。
VR は、特に子供において、主に脳の痛み中枢の注意をそらすことによって鎮痛効果を生み出し、抗不安効果とともにポジティブな感情を呼び起こすことが観察されています。子供は自分に行われる処置を見られたくないため、仮想現実は処置中に使用されるこれは、彼らが置かれている環境から注意をそらす方法の1つです。 この研究は、整形外科外来を受診する 7 ～ 12 歳の小児において、K ワイヤーの除去と包帯の際に適用される仮想現実が、その処置によって生じる痛みと恐怖のレベルに及ぼす影響を調べるために実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Esra TURAL BÜYÜK, pHD
- 電話番号：+5052795196
- メール：esratural55@gmail.com
研究場所
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Samsun、七面鳥
- Bafra State Hospital
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Atakum
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Samsun、Atakum、七面鳥、55200
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Health Sciences
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コンタクト：
- Esra Tural Büyük, pHD
- 電話番号：5052795196
- メール：esratural55@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- Kワイヤーを除去する7歳から12歳の子供であること
- その子はメガネを使っていない
- お子様は、ビデオの選択に反応できる認知発達レベルに達している必要があります。
除外基準:
- 慢性的な痛みを引き起こす病気がある
- 小児は、塗布前の 24 時間以内に鎮痛効果のある薬を使用していた必要があります。
- その子は眼鏡をかけています
- 子供には精神障害または神経障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想現実応用グループ
K ワイヤーを取り外して服を着る前に、子供が好きで見たい 3 次元ビデオを仮想現実メガネに置き、子供に取り付けます。 処置中、子供は仮想現実メガネを通してビデオを見ることが許可されます。 |
K ワイヤーを取り外して服を着る前に、子供が好きで見たい 3 次元ビデオを仮想現実メガネに置き、子供に取り付けます。 処置中、子供は仮想現実メガネを通してビデオを見ることが許可されます。 |
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介入なし：対照群
ワイヤーを取り外してドレッシングを行う間、いくつかの質問（住んでいる場所、通っている学校の名前、通っている学年など）をすることで子供の注意をそらします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウォン・ベイカー、痛みのスケールに直面
時間枠：「Wong-Baker Faces Pain Scale」は、K ワイヤーの取り外しとドレッシングの 5 分前に採点されます。 K ワイヤーの取り外しとドレッシングの 5 分後に、「ウォン・ベイカーの顔の痛みのスケール」を採点することによって再度評価されます。
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対象年齢は3歳以上です。
スケール上の顔の痛みのレベルを子供に説明します。「顔 0」は痛みがなく、とても幸せであることを示します。
「フェイス2」は多少の痛みがあります。
「顔4」は若干痛みが強くなります。
「フェイス6」の方が痛みが強いです。
「フェイス8」の痛みはかなり激しいです。
「フェイス10」の痛みは耐えられない。
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「Wong-Baker Faces Pain Scale」は、K ワイヤーの取り外しとドレッシングの 5 分前に採点されます。 K ワイヤーの取り外しとドレッシングの 5 分後に、「ウォン・ベイカーの顔の痛みのスケール」を採点することによって再度評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの恐怖スケール
時間枠：「児童恐怖スケール」スコアリングは、K ワイヤーの取り外しと包帯の 5 分前に行われます。 K ワイヤーの取り外しとドレッシングの 5 分後に「児童恐怖スケール」を採点することによって再度評価されます。
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スケールは０～４で評価するスケールで、無表情（０＝不安なし）から怯えた顔（４＝極度の不安）までの５つの表情を描いたものである。
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「児童恐怖スケール」スコアリングは、K ワイヤーの取り外しと包帯の 5 分前に行われます。 K ワイヤーの取り外しとドレッシングの 5 分後に「児童恐怖スケール」を採点することによって再度評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月12日
一次修了 (推定)
2024年10月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月30日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- K Teli
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。