- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06246877
Realtà virtuale sul livello di dolore e paura durante la rimozione dei fili di Kirschner (fili K) nei bambini
Effetto della realtà virtuale sul livello di dolore e paura durante la rimozione e la medicazione dei fili di Kirschner (fili K) nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I metodi basati sulla tecnologia hanno ora iniziato ad essere utilizzati per controllare l’ansia e prevenire il dolore che può verificarsi prima, durante e dopo le procedure di diagnosi e trattamento nei bambini.
La realtà virtuale (VR), che è tra i prodotti tecnologici, può essere utilizzata sia in metodi non farmacologici che in metodi farmacologici.
È stato osservato che la realtà virtuale, soprattutto nei bambini, crea un effetto analgesico distraendo principalmente i centri del dolore nel cervello ed evoca emozioni positive con effetto ansiolitico. Poiché i bambini non vogliono vedere le procedure da eseguire su di loro, la realtà virtuale utilizzato durante la procedura è uno dei metodi per distogliere l'attenzione dall'ambiente in cui si trovano. Questo studio sarà condotto per esaminare l'effetto della realtà virtuale applicata durante la rimozione e la medicazione del filo K sui livelli di dolore e paura che si sviluppano a causa della procedura nei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni che si rivolgono all'ambulatorio ortopedico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Esra TURAL BÜYÜK, pHD
- Numero di telefono: +5052795196
- Email: esratural55@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Samsun, Tacchino
- Bafra State Hospital
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tacchino, 55200
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Health Sciences
-
Contatto:
- Esra Tural Büyük, pHD
- Numero di telefono: 5052795196
- Email: esratural55@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un bambino di età compresa tra 7 e 12 anni a cui verrà rimosso il filo K
- Il bambino non usa gli occhiali
- Il bambino deve essere a un livello di sviluppo cognitivo tale da poter rispondere alla selezione del video.
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia che causa dolore cronico
- Il bambino deve aver utilizzato farmaci che abbiano un effetto analgesico nelle ultime 24 ore prima dell'applicazione.
- Il bambino porta gli occhiali
- Il bambino ha una disabilità mentale o neurologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo applicato alla realtà virtuale
Prima che il filo K venga rimosso e vestito, il video tridimensionale che al bambino piace e vuole vedere verrà posizionato sugli occhiali per realtà virtuale e attaccato al bambino. Durante la procedura, al bambino sarà consentito guardare video attraverso occhiali per realtà virtuale. |
Prima che il filo K venga rimosso e vestito, il video tridimensionale che al bambino piace e vuole vedere verrà posizionato sugli occhiali per realtà virtuale e attaccato al bambino. Durante la procedura, al bambino sarà consentito guardare video attraverso occhiali per realtà virtuale. |
Nessun intervento: gruppo di controllo
Durante la rimozione e la vestizione del filo, l'attenzione del bambino verrà distolta ponendo alcune domande (dove vive, il nome della scuola che frequenta, che classe frequenta, ecc.).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Wong-Baker affronta la scala del dolore
Lasso di tempo: La "Scala del dolore dei volti di Wong-Baker" verrà valutata 5 minuti prima della rimozione e della medicazione del filo di Kirschner. Verrà valutato nuovamente valutando la "Scala del dolore dei volti di Wong-Baker" 5 minuti dopo la rimozione e la medicazione del filo K.
|
È adatto dai tre anni in su.
Al bambino viene spiegato il livello di dolore dei volti sulla scala: "Faccia 0" indica che non c'è dolore ed è molto felice.
"Face 2" ha un po' di dolore.
"Face 4" ha leggermente più dolore.
"Face 6" ha più dolore.
Il dolore di "Face 8" è piuttosto grave.
Il dolore di "Face 10" è insopportabile.
|
La "Scala del dolore dei volti di Wong-Baker" verrà valutata 5 minuti prima della rimozione e della medicazione del filo di Kirschner. Verrà valutato nuovamente valutando la "Scala del dolore dei volti di Wong-Baker" 5 minuti dopo la rimozione e la medicazione del filo K.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala della paura dei bambini
Lasso di tempo: Il punteggio "Child Fear Scale" verrà effettuato 5 minuti prima della rimozione e della medicazione del filo di Kirschner. Verrà valutato nuovamente valutando la "Scala della paura del bambino" 5 minuti dopo la rimozione e la medicazione del filo di Kirschner.
|
La scala è una scala che valuta tra 0 e 4, consistente nel mostrare cinque espressioni facciali disegnate che vanno dall'espressione neutra (0 = nessuna ansia) alla faccia spaventata (4 = grave ansia).
|
Il punteggio "Child Fear Scale" verrà effettuato 5 minuti prima della rimozione e della medicazione del filo di Kirschner. Verrà valutato nuovamente valutando la "Scala della paura del bambino" 5 minuti dopo la rimozione e la medicazione del filo di Kirschner.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- K Teli
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Paura del dolore
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityReclutamentoEcografia Point of CareFrancia
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
-
University of OsloAalborg UniversityIscrizione su invitoPratica generale | Ecografia Point-of-care | Medicina di famiglia | DiagnosticaNorvegia
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... e altri collaboratoriReclutamento
-
Kecioren Education and Training HospitalCompletato
-
Hôpital Européen MarseilleCompletatoTerapia intensiva | Elettroliti | Sistemi Point of CareFrancia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeNon ancora reclutamentoTransitioning Voice of Transgender e Gender Diverse PeopleStati Uniti
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamentoPubblicazione di articoli sottoposti all'American Journal of Public HealthStati Uniti
Prove cliniche su gruppo applicato alla realtà virtuale
-
George Washington UniversityReclutamentoDisturbo vestibolareStati Uniti
-
Kırklareli UniversityCompletatoDolore | Ansia | Ostetricia | Episiotomia FeritaTacchino
-
University Hospital Center of MartiniqueNational Cancer Institute, France; GIRCI SOHO; Laboratoire de Psychologie des Cognitions... e altri collaboratoriReclutamentoDisturbo da uso di cocainaMartinica