- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06246877
Realidad virtual sobre el nivel de dolor y miedo durante la extracción de agujas de Kirschner (cables de Kirschner) en niños
Efecto de la realidad virtual sobre el nivel de dolor y miedo durante la extracción y el vendaje de las agujas de Kirschner (cables de Kirschner) en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente se han comenzado a utilizar métodos basados en la tecnología para controlar la ansiedad y prevenir el dolor que puede ocurrir antes, durante y después de los procedimientos de diagnóstico y tratamiento en los niños.
La realidad virtual (VR), que se encuentra entre los productos tecnológicos, se puede utilizar tanto en métodos no farmacológicos como en métodos farmacológicos.
Se ha observado que la realidad virtual, especialmente en los niños, crea un efecto analgésico al distraer principalmente los centros del dolor en el cerebro y evoca emociones positivas con un efecto ansiolítico. Dado que los niños no quieren ver los procedimientos que se les realizan, la realidad virtual utilizado durante el procedimiento es uno de los métodos para desviar la atención del entorno en el que se encuentran. Este estudio se llevará a cabo para examinar el efecto de la realidad virtual aplicada durante la extracción y el vendaje del alambre de Kirschner sobre los niveles de dolor y miedo que se desarrollan debido al procedimiento en niños de 7 a 12 años que solicitan asistencia a la clínica ambulatoria de ortopedia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esra TURAL BÜYÜK, pHD
- Número de teléfono: +5052795196
- Correo electrónico: esratural55@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Samsun, Pavo
- Bafra State Hospital
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Atakum
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Samsun, Atakum, Pavo, 55200
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Health Sciences
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Contacto:
- Esra Tural Büyük, pHD
- Número de teléfono: 5052795196
- Correo electrónico: esratural55@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un niño de entre 7 y 12 años a quien se le quitará el cable K
- El niño no usa gafas.
- El niño debe estar en un nivel de desarrollo cognitivo que pueda responder a la selección de videos.
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad que causa dolor crónico.
- El niño debe haber utilizado medicación que tenga efecto analgésico en las últimas 24 horas antes de la aplicación.
- El niño lleva gafas.
- El niño tiene una discapacidad mental o neurológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de realidad virtual aplicada
Antes de retirar y vestir el cable de Kirschner, se colocará el vídeo tridimensional que al niño le gusta y quiere ver en unas gafas de realidad virtual y se lo adjuntará al niño. Durante el procedimiento, al niño se le permitirá ver vídeos a través de gafas de realidad virtual. |
Antes de retirar y vestir el cable de Kirschner, se colocará el vídeo tridimensional que al niño le gusta y quiere ver en unas gafas de realidad virtual y se lo adjuntará al niño. Durante el procedimiento, al niño se le permitirá ver vídeos a través de gafas de realidad virtual. |
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Sin intervención: grupo de control
Durante la retirada y colocación del cable, la atención del niño se desviará haciéndole algunas preguntas (dónde vive, el nombre de la escuela a la que asiste, a qué grado asiste, etc.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor de caras de Wong-Baker
Periodo de tiempo: La "Escala de dolor de caras de Wong-Baker" se calificará 5 minutos antes de retirar y vestir la aguja de Kirschner. Se evaluará nuevamente calificando la "Escala de dolor de caras de Wong-Baker" 5 minutos después de retirar y vestir el alambre de Kirschner.
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Es adecuado para edades de tres años en adelante.
Se explica al niño el nivel de dolor de las caras de la escala: "Cara 0" indica que no hay dolor y está muy feliz.
"Cara 2" tiene algo de dolor.
"Cara 4" tiene un poco más de dolor.
"Cara 6" tiene más dolor.
El dolor de "Face 8" es bastante severo.
El dolor de "Cara 10" es insoportable.
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La "Escala de dolor de caras de Wong-Baker" se calificará 5 minutos antes de retirar y vestir la aguja de Kirschner. Se evaluará nuevamente calificando la "Escala de dolor de caras de Wong-Baker" 5 minutos después de retirar y vestir el alambre de Kirschner.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de miedo infantil
Periodo de tiempo: La puntuación de la "Escala de miedo infantil" se realizará 5 minutos antes de retirar y vestir el alambre de Kirschner. Se evaluará nuevamente calificando la "Escala de miedo infantil" 5 minutos después de retirar y vestir el alambre de Kirschner.
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La escala es una escala que evalúa entre 0 y 4, consistente en mostrar cinco expresiones faciales dibujadas que van desde expresión neutra (0 = sin ansiedad) hasta cara de miedo (4 = ansiedad severa).
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La puntuación de la "Escala de miedo infantil" se realizará 5 minutos antes de retirar y vestir el alambre de Kirschner. Se evaluará nuevamente calificando la "Escala de miedo infantil" 5 minutos después de retirar y vestir el alambre de Kirschner.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- K Teli
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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