- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06246877
Virtuaalitodellisuus kivun ja pelon tasosta Kirschner Wiresin (K-Wiresin) poiston aikana lapsista
Virtuaalitodellisuuden vaikutus kipuun ja pelon tasoon Kirschner Wiresin (K-Wiresin) poiston ja pukemisen aikana lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teknologiaan perustuvilla menetelmillä on nyt alettu hallita ahdistusta ja ehkäistä kipua, joka voi ilmetä ennen diagnoosi- ja hoitotoimenpiteitä, niiden aikana ja niiden jälkeen.
Teknologisiin tuotteisiin kuuluvaa virtuaalitodellisuutta (VR) voidaan käyttää niin ei-farmakologisissa menetelmissä kuin farmakologisissakin menetelmissä.
Varsinkin lapsilla VR:n on havaittu aiheuttavan kipua lievittävää vaikutusta lähinnä häiritsemällä aivojen kipukeskuksia ja herättäen positiivisia tunteita ahdistusta lievittävällä vaikutuksella. Koska lapset eivät halua nähdä heille suoritettavia toimenpiteitä, virtuaalitodellisuus toimenpiteen aikana käytetty on yksi menetelmistä huomion kääntämiseksi pois ympäristöstä, jossa he ovat. Tässä tutkimuksessa selvitetään K-langanpoiston ja -sidoksen yhteydessä sovelletun virtuaalitodellisuuden vaikutusta toimenpiteen seurauksena kehittyviin kipu- ja pelkotasoihin ortopedian poliklinikalle hakeutuvilla 7-12-vuotiailla lapsilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esra TURAL BÜYÜK, pHD
- Puhelinnumero: +5052795196
- Sähköposti: esratural55@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki
- Bafra State Hospital
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkki, 55200
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Esra Tural Büyük, pHD
- Puhelinnumero: 5052795196
- Sähköposti: esratural55@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-12-vuotias lapsi, jolta poistetaan K-johto
- Lapsi ei käytä silmälaseja
- Lapsen tulee olla kognitiivisella kehitystasolla, joka pystyy reagoimaan videovalintaan.
Poissulkemiskriteerit:
- kroonista kipua aiheuttava sairaus
- Lapsen on täytynyt käyttää lääkkeitä, joilla on kipua lievittävä vaikutus viimeisen 24 tunnin aikana ennen hakemusta.
- Lapsella on silmälasit päässä
- Lapsella on mielenterveys- tai neurologinen vamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: virtuaalitodellisuuden soveltava ryhmä
Ennen kuin K-wire poistetaan ja puetaan, kolmiulotteinen video, josta lapsi pitää ja jota hän haluaa katsoa, asetetaan virtuaalilaseille ja kiinnitetään lapseen. Toimenpiteen aikana lapsi saa katsoa videoita virtuaalilasien läpi. |
Ennen kuin K-wire poistetaan ja puetaan, kolmiulotteinen video, josta lapsi pitää ja jota hän haluaa katsoa, asetetaan virtuaalilaseille ja kiinnitetään lapseen. Toimenpiteen aikana lapsi saa katsoa videoita virtuaalilasien läpi. |
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Johdon poiston ja pukemisen aikana lapsen huomio kiinnittyy esittämällä kysymyksiä (missä hän asuu, koulun nimi, jota hän käy, mitä luokkaa hän käy jne.).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Faces Pain Scale
Aikaikkuna: "Wong-Baker Faces Pain Scale" pisteytetään 5 minuuttia ennen K-langan poistamista ja pukemista. Se arvioidaan uudelleen pisteyttämällä "Wong-Baker Faces Pain Scale" 5 minuuttia K-langan poistamisen ja sidoksen jälkeen.
|
Se sopii kolmevuotiaille ja sitä vanhemmille.
Lapselle selitetään asteikon kasvojen kiputaso: "Kasvot 0" tarkoittaa, että kipua ei ole ja hän on erittäin onnellinen.
"Face 2" on hieman kipua.
"Face 4" on hieman enemmän kipua.
"Face 6" on enemmän kipua.
"Face 8" -kipu on melko kovaa.
"Face 10" -kipu on sietämätön.
|
"Wong-Baker Faces Pain Scale" pisteytetään 5 minuuttia ennen K-langan poistamista ja pukemista. Se arvioidaan uudelleen pisteyttämällä "Wong-Baker Faces Pain Scale" 5 minuuttia K-langan poistamisen ja sidoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten pelon asteikko
Aikaikkuna: "Child Fear Scale" -pisteytys tehdään 5 minuuttia ennen K-langan poistoa ja pukemista. Se arvioidaan uudelleen pisteyttämällä "Lapsipelko-asteikko" 5 minuuttia K-langan poistamisen ja pukemisen jälkeen.
|
Asteikko on asteikko, joka arvioi välillä 0-4 ja joka sisältää viisi piirrettyä ilmettä neutraalista ilmeestä (0 = ei ahdistusta) peloissaan kasvoihin (4 = vakava ahdistus).
|
"Child Fear Scale" -pisteytys tehdään 5 minuuttia ennen K-langan poistoa ja pukemista. Se arvioidaan uudelleen pisteyttämällä "Lapsipelko-asteikko" 5 minuuttia K-langan poistamisen ja pukemisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- K Teli
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .