過体重の人に対する酪酸ナトリウムの経口補給の代謝への影響
2024年2月5日 更新者:rivellese angela、Federico II University
過体重の人に対する酪酸ナトリウムの経口摂取の代謝への影響: パイロット研究
多くの証拠は、人間の健康に関連するさまざまな生物学的機能の調節において、腸内細菌叢による食物繊維の腸内発酵によって生成される短鎖脂肪酸の重要な役割を示唆しています。
特に、酪酸塩は、腸細胞に対する栄養作用に加えて、インスリン感受性を改善し、GLP-1分泌を増加させる可能性があり、グルコース代謝の調節における役割の可能性を示唆しています。
しかし、これまでのところ、高繊維食または食品による栄養介入後のヒトの血漿酪酸濃度の有意な増加を観察したランダム化比較試験(RCT)はほとんどありません。
酪酸塩は牛乳や乳製品などの一部の食品に自然に含まれており、多くの場合ナトリウムと結合して酪酸ナトリウムになります。
したがって、最近の研究では、酪酸ナトリウムの血漿中濃度を大幅に増加させ、それに関連する潜在的な有益な効果を発揮するために、経口酪酸ナトリウムサプリメントの使用が示唆されています。
現在までに、健康な人または太りすぎの人、心臓代謝リスクの高い人、および 2 型糖尿病患者におけるグルコース代謝に対する経口酪酸ナトリウム補給の影響を調査した研究はほとんどありません。
したがって、このパイロット研究の目的は、過体重/肥満者のグループにおける耐糖能とインスリン感受性に対する経口酪酸ナトリウム補給の効果とプラセボの効果、およびこれらの効果の根底にあるメカニズムを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naples、イタリア、80131
- Federico II University, Department of Clinical Medicine and Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI: 25-30 kg/m2
除外基準:
- 2型糖尿病、
- 過去3か月以内に抗生物質による治療を受けている
- 消化器疾患の既往(炎症性腸疾患、クローン病、吸収不良など)
- -研究前の6〜12か月間の心血管イベント(心筋梗塞または脳卒中)
- 薬物療法でコントロールできない甲状腺疾患、
- 腎臓(クレアチニン > 1.7 mg/dl またはタンパク尿)および肝疾患(ALT/AST > 上限の 2 倍)
- 貧血 (Hb <12 g/dl)
- 妊娠中や授乳中、
- セリアック病、癌、またはその他の慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経口酪酸ナトリウム補給
参加者は1日当たり酪酸ナトリウム8カプセルを1週間摂取した。
カプセルは主な食事(朝食に2粒、昼食に2粒、夕食に2粒)と一緒に消費されました。
各カプセルには 200 mg の酪酸ナトリウムが含まれており、1 日あたり合計 1.6 グラムの酪酸ナトリウムが含まれています。
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酪酸ナトリウムカプセルによる経口補給
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は8カプセルのプラセボを摂取しました。
カプセルは主な食事(朝食に2粒、昼食に2粒、夕食に2粒)と一緒に消費されました。
各カプセルにはコーンスターチが含まれていました
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プラセボカプセルによる経口摂取
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿グルコース
時間枠:一週間
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この研究の主な成果は、酪酸ナトリウム補給後の経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)中の血糖反応の改善であり、体重は変化しませんでした。
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿インスリン
時間枠:一週間
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この研究の副次的成果は、酪酸ナトリウムの補給後の経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)中のインスリン反応の改善であり、男女別のOGTT中の体重血糖反応およびインスリン血症反応の変化はありませんでした。
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Angela Albarosa Rivellese, PO、Federico II University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月24日
一次修了 (実際)
2023年3月15日
研究の完了 (実際)
2023年6月13日
試験登録日
最初に提出
2024年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (推定)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。