Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske effekter av oralt natriumbutyrattilskudd på overvektige individer

5. februar 2024 oppdatert av: rivellese angela, Federico II University

Metabolske effekter av oral natriumbutyrattilskudd på overvektige individer: en pilotstudie

Tallrike bevis tyder på en viktig rolle for kortkjedede fettsyrer, produsert ved tarmgjæring av kostfibre av tarmmikrobiotaen, i moduleringen av ulike biologiske funksjoner som er relevante for menneskers helse. Spesielt kan butyrat, i tillegg til dets trofiske virkning på enterocytter, forbedre insulinfølsomheten og øke GLP-1-sekresjonen, noe som tyder på en mulig rolle i moduleringen av glukosemetabolismen. Til dags dato har imidlertid svært få randomiserte kontrollerte studier (RCT) observert en signifikant økning i plasmabutyratkonsentrasjoner hos mennesker etter ernæringsintervensjoner med fiberrik dietter eller mat. Butyrat forekommer naturlig i enkelte matvarer, for eksempel melk og meieriprodukter, hvor det ofte forbindes med natrium, og blir til natriumbutyrat. Derfor foreslår nyere studier bruk av orale natriumbutyrattilskudd for å oppnå en betydelig økning i butyratplasmakonsentrasjoner som kan utøve de potensielle fordelaktige effektene knyttet til dem. Til dags dato har få studier undersøkt effekten av oral natriumbutyrattilskudd på glukosemetabolismen hos friske eller overvektige individer, individer med høy kardiometabolsk risiko og individer med type 2 diabetes. Derfor er formålet med denne pilotstudien å evaluere effekten av oral natriumbutyrattilskudd, versus placebo, på glukosetoleranse og insulinfølsomhet hos en gruppe overvektige/fedme individer og mekanismene som ligger til grunn for disse effektene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naples, Italia, 80131
        • Federico II University, Department of Clinical Medicine and Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks: 25-30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes,
  • behandling med antibiotika de siste 3 månedene
  • historie med gastrointestinale sykdommer (inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, malabsorpsjon osv.)
  • kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt eller hjerneslag) i løpet av 6-12 måneder før studien
  • skjoldbruskkjertelforstyrrelser som ikke kontrolleres av medikamentell behandling,
  • nyre (kreatinin >1,7 mg/dl eller proteinuri) og leversykdommer (ALT/AST > det dobbelte av øvre grenser)
  • anemi (Hb <12 g/dl)
  • graviditet eller amming,
  • cøliaki, kreft eller annen kronisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oralt tilskudd av natrium-butyrrat
Deltakerne konsumerte 8 kapsler natriumbutyrat per dag i en uke. Kapslene ble konsumert med hovedmåltider (2 til frokost, 2 til lunsj og 2 til middag). Hver kapsel inneholdt 200 mg natriumbutyrat, til sammen 1,6 gram natriumbutyrat per dag.
Oralt tilskudd med natriumbutyrratkapsler
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne inntok 8 kapsler med placebo. Kapslene ble konsumert med hovedmåltider (2 til frokost, 2 til lunsj og 2 til middag). Hver kapsel inneholdt maisstivelse
Oralt tilskudd med placebokapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma glukose
Tidsramme: en uke
Det primære resultatet av studien er forbedring av glukoseresponsen under en oral glukosetoleransetest (OGTT) etter tilskudd med natriumbutyrat, uten endringer i kroppsvekt
en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma insulin
Tidsramme: en uke
Det sekundære resultatet av studien er forbedring av insulinresponsen under en oral glukosetoleransetest (OGTT) etter tilskudd med natriumbutyrat, uten endringer i kroppsvektglykemisk og insulinemisk respons under en OGTT separat hos menn og kvinner
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela Albarosa Rivellese, PO, Federico II University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere