- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06247020
Metabolske effekter av oralt natriumbutyrattilskudd på overvektige individer
5. februar 2024 oppdatert av: rivellese angela, Federico II University
Metabolske effekter av oral natriumbutyrattilskudd på overvektige individer: en pilotstudie
Tallrike bevis tyder på en viktig rolle for kortkjedede fettsyrer, produsert ved tarmgjæring av kostfibre av tarmmikrobiotaen, i moduleringen av ulike biologiske funksjoner som er relevante for menneskers helse.
Spesielt kan butyrat, i tillegg til dets trofiske virkning på enterocytter, forbedre insulinfølsomheten og øke GLP-1-sekresjonen, noe som tyder på en mulig rolle i moduleringen av glukosemetabolismen.
Til dags dato har imidlertid svært få randomiserte kontrollerte studier (RCT) observert en signifikant økning i plasmabutyratkonsentrasjoner hos mennesker etter ernæringsintervensjoner med fiberrik dietter eller mat.
Butyrat forekommer naturlig i enkelte matvarer, for eksempel melk og meieriprodukter, hvor det ofte forbindes med natrium, og blir til natriumbutyrat.
Derfor foreslår nyere studier bruk av orale natriumbutyrattilskudd for å oppnå en betydelig økning i butyratplasmakonsentrasjoner som kan utøve de potensielle fordelaktige effektene knyttet til dem.
Til dags dato har få studier undersøkt effekten av oral natriumbutyrattilskudd på glukosemetabolismen hos friske eller overvektige individer, individer med høy kardiometabolsk risiko og individer med type 2 diabetes.
Derfor er formålet med denne pilotstudien å evaluere effekten av oral natriumbutyrattilskudd, versus placebo, på glukosetoleranse og insulinfølsomhet hos en gruppe overvektige/fedme individer og mekanismene som ligger til grunn for disse effektene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Federico II University, Department of Clinical Medicine and Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks: 25-30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes,
- behandling med antibiotika de siste 3 månedene
- historie med gastrointestinale sykdommer (inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, malabsorpsjon osv.)
- kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt eller hjerneslag) i løpet av 6-12 måneder før studien
- skjoldbruskkjertelforstyrrelser som ikke kontrolleres av medikamentell behandling,
- nyre (kreatinin >1,7 mg/dl eller proteinuri) og leversykdommer (ALT/AST > det dobbelte av øvre grenser)
- anemi (Hb <12 g/dl)
- graviditet eller amming,
- cøliaki, kreft eller annen kronisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oralt tilskudd av natrium-butyrrat
Deltakerne konsumerte 8 kapsler natriumbutyrat per dag i en uke.
Kapslene ble konsumert med hovedmåltider (2 til frokost, 2 til lunsj og 2 til middag).
Hver kapsel inneholdt 200 mg natriumbutyrat, til sammen 1,6 gram natriumbutyrat per dag.
|
Oralt tilskudd med natriumbutyrratkapsler
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne inntok 8 kapsler med placebo.
Kapslene ble konsumert med hovedmåltider (2 til frokost, 2 til lunsj og 2 til middag).
Hver kapsel inneholdt maisstivelse
|
Oralt tilskudd med placebokapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma glukose
Tidsramme: en uke
|
Det primære resultatet av studien er forbedring av glukoseresponsen under en oral glukosetoleransetest (OGTT) etter tilskudd med natriumbutyrat, uten endringer i kroppsvekt
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma insulin
Tidsramme: en uke
|
Det sekundære resultatet av studien er forbedring av insulinresponsen under en oral glukosetoleransetest (OGTT) etter tilskudd med natriumbutyrat, uten endringer i kroppsvektglykemisk og insulinemisk respons under en OGTT separat hos menn og kvinner
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Albarosa Rivellese, PO, Federico II University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
7. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 368/19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .