Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические эффекты перорального приема бутирата натрия у людей с избыточным весом

5 февраля 2024 г. обновлено: rivellese angela, Federico II University

Метаболические эффекты перорального приема бутирата натрия на людей с избыточным весом: пилотное исследование

Многочисленные данные свидетельствуют о важной роли короткоцепочечных жирных кислот, образующихся в результате кишечной ферментации пищевых волокон кишечной микробиотой, в модуляции различных биологических функций, важных для здоровья человека. В частности, бутират, помимо своего трофического действия на энтероциты, может улучшать чувствительность к инсулину и увеличивать секрецию GLP-1, что позволяет предположить его возможную роль в модуляции метаболизма глюкозы. Однако на сегодняшний день очень немногие рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) наблюдали значительное увеличение концентрации бутирата в плазме у людей после диетических вмешательств с использованием диет или продуктов с высоким содержанием клетчатки. Бутират естественным образом встречается в некоторых продуктах питания, таких как молоко и молочные продукты, где он часто связан с натрием, превращаясь в бутират натрия. Таким образом, недавние исследования предполагают использование пероральных добавок бутирата натрия для получения значительного увеличения концентрации бутирата в плазме, способной оказывать связанные с ними потенциальные полезные эффекты. На сегодняшний день лишь немногие исследования изучали влияние перорального приема бутирата натрия на метаболизм глюкозы у здоровых людей или людей с избыточным весом, людей с высоким кардиометаболическим риском и людей с диабетом 2 типа. Таким образом, цель этого пилотного исследования — оценить влияние перорального приема бутирата натрия по сравнению с плацебо на толерантность к глюкозе и чувствительность к инсулину в группе людей с избыточным весом / ожирением, а также механизмы, лежащие в основе этих эффектов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Naples, Италия, 80131
        • Federico II University, Department of Clinical Medicine and Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела: 25-30 кг/м2.

Критерий исключения:

  • диабет 2 типа,
  • лечение антибиотиками в течение последних 3 месяцев
  • История желудочно-кишечных заболеваний (воспалительные заболевания кишечника, болезнь Крона, мальабсорбция и т. д.)
  • сердечно-сосудистые события (инфаркт миокарда или инсульт) в течение 6-12 месяцев до исследования
  • нарушения щитовидной железы, не контролируемые медикаментозной терапией,
  • заболевания почек (креатинин >1,7 мг/дл или протеинурия) и печени (АЛТ/АСТ > в два раза выше верхних пределов)
  • анемия (Hb <12 г/дл)
  • беременность или кормление грудью,
  • целиакия, рак или любое другое хроническое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральный прием бутиррата натрия
Участники употребляли 8 капсул бутирата натрия в день в течение недели. Капсулы употреблялись во время основных приемов пищи (2 на завтрак, 2 на обед и 2 на ужин). Каждая капсула содержала 200 мг бутирата натрия, что в общей сложности составляет 1,6 грамма бутирата натрия в день.
Пероральный прием капсул с бутирратом натрия
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники употребляли 8 капсул плацебо. Капсулы употреблялись во время основных приемов пищи (2 на завтрак, 2 на обед и 2 на ужин). Каждая капсула содержала кукурузный крахмал.
Пероральный прием капсул плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: одна неделя
Основным результатом исследования является улучшение реакции на глюкозу во время перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) после приема бутирата натрия без изменений массы тела.
одна неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный инсулин
Временное ограничение: одна неделя
Вторичным результатом исследования является улучшение инсулинового ответа во время перорального глюкозотолерантного теста (ОГТТ) после приема бутирата натрия без изменений массы тела, гликемического и инсулинемического ответа во время ОГТТ отдельно у мужчин и женщин.
одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Angela Albarosa Rivellese, PO, Federico II University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться