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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06247020
Stoffwechseleffekte einer oralen Natriumbutyrat-Supplementierung bei übergewichtigen Personen
5. Februar 2024 aktualisiert von: rivellese angela, Federico II University
Stoffwechseleffekte einer oralen Natriumbutyrat-Supplementierung bei übergewichtigen Personen: eine Pilotstudie
Zahlreiche Belege deuten darauf hin, dass kurzkettige Fettsäuren, die bei der intestinalen Fermentation von Ballaststoffen durch die Darmmikrobiota entstehen, eine wichtige Rolle bei der Modulation verschiedener biologischer Funktionen spielen, die für die menschliche Gesundheit relevant sind.
Insbesondere Butyrat könnte zusätzlich zu seiner trophischen Wirkung auf Enterozyten die Insulinsensitivität verbessern und die GLP-1-Sekretion erhöhen, was auf eine mögliche Rolle bei der Modulation des Glukosestoffwechsels schließen lässt.
Bisher konnten jedoch nur sehr wenige randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) einen signifikanten Anstieg der Plasmabutyratkonzentrationen beim Menschen nach ernährungsphysiologischen Eingriffen mit ballaststoffreichen Diäten oder Lebensmitteln beobachten.
Butyrat kommt natürlicherweise in einigen Lebensmitteln vor, beispielsweise in Milch und Milchprodukten, wo es häufig mit Natrium verbunden ist und zu Natriumbutyrat wird.
Aktuelle Studien deuten daher auf die Verwendung von oralen Natriumbutyrat-Ergänzungsmitteln hin, um eine signifikante Erhöhung der Butyrat-Plasmakonzentrationen zu erreichen und die damit verbundenen potenziell positiven Wirkungen auszuüben.
Bisher haben nur wenige Studien die Wirkung einer oralen Natriumbutyrat-Supplementierung auf den Glukosestoffwechsel bei gesunden oder übergewichtigen Personen, Personen mit hohem kardiometabolischem Risiko und Personen mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Daher besteht der Zweck dieser Pilotstudie darin, die Auswirkungen einer oralen Natriumbutyrat-Supplementierung im Vergleich zu Placebo auf die Glukosetoleranz und Insulinsensitivität in einer Gruppe von übergewichtigen/fettleibigen Personen und die diesen Wirkungen zugrunde liegenden Mechanismen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Federico II University, Department of Clinical Medicine and Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index: 25-30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes,
- Behandlung mit Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (entzündliche Darmerkrankungen, Morbus Crohn, Malabsorption usw.)
- Herz-Kreislauf-Ereignisse (Myokardinfarkt oder Schlaganfall) in den 6–12 Monaten vor der Studie
- Schilddrüsenerkrankungen, die durch eine medikamentöse Therapie nicht kontrolliert werden können,
- Nieren- (Kreatinin > 1,7 mg/dl oder Proteinurie) und Lebererkrankungen (ALT/AST > das Doppelte der Obergrenzen)
- Anämie (Hb <12 g/dl)
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Zöliakie, Krebs oder eine andere chronische Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Orale Natriumbutyrrat-Supplementierung
Die Teilnehmer nahmen eine Woche lang täglich 8 Kapseln Natriumbutyrat zu sich.
Die Kapseln wurden zu den Hauptmahlzeiten eingenommen (2 zum Frühstück, 2 zum Mittagessen und 2 zum Abendessen).
Jede Kapsel enthielt 200 mg Natriumbutyrat, also insgesamt 1,6 Gramm Natriumbutyrat pro Tag.
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Orale Nahrungsergänzung mit Natriumbutyrrat-Kapseln
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nahmen 8 Kapseln Placebo ein.
Die Kapseln wurden zu den Hauptmahlzeiten eingenommen (2 zum Frühstück, 2 zum Mittagessen und 2 zum Abendessen).
Jede Kapsel enthielt Maisstärke
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Orale Ergänzung mit Placebo-Kapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmaglukose
Zeitfenster: eine Woche
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Das primäre Ergebnis der Studie ist die Verbesserung der Glukosereaktion während eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) nach der Ergänzung mit Natriumbutyrat, ohne dass sich das Körpergewicht verändert
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eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasmainsulin
Zeitfenster: eine Woche
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Das sekundäre Ergebnis der Studie ist die Verbesserung der Insulinreaktion während eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) nach der Ergänzung mit Natriumbutyrat, ohne dass sich die glykämische und insulinämische Reaktion des Körpergewichts während eines OGTT getrennt bei Männern und Frauen verändert
|
eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Angela Albarosa Rivellese, PO, Federico II University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 368/19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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