Metaboliczne skutki doustnej suplementacji maślanu sodu u osób z nadwagą
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: rivellese angela, Federico II University
Metaboliczne skutki doustnej suplementacji maślanu sodu na osoby z nadwagą: badanie pilotażowe
Liczne dowody wskazują na ważną rolę krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, wytwarzanych w wyniku jelitowej fermentacji błonnika pokarmowego przez mikroflorę jelitową, w modulowaniu różnych funkcji biologicznych istotnych dla zdrowia człowieka.
W szczególności maślan, oprócz jego troficznego działania na enterocyty, mógłby poprawić wrażliwość na insulinę i zwiększyć wydzielanie GLP-1, co sugeruje możliwą rolę w modulacji metabolizmu glukozy.
Jednakże do chwili obecnej w bardzo niewielu randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT) zaobserwowano znaczny wzrost stężenia maślanu w osoczu u ludzi po interwencjach żywieniowych obejmujących diety lub pokarmy bogate w błonnik.
Maślan występuje naturalnie w niektórych produktach spożywczych, takich jak mleko i produkty mleczne, gdzie często łączy się go z sodem, stając się maślanem sodu.
Dlatego też ostatnie badania sugerują stosowanie doustnych suplementów maślanu sodu w celu uzyskania istotnego wzrostu stężenia maślanu w osoczu, zdolnego do wywołania związanych z nimi potencjalnych korzystnych efektów.
Do chwili obecnej w niewielu badaniach oceniano wpływ doustnej suplementacji maślanu sodu na metabolizm glukozy u osób zdrowych lub z nadwagą, osób z wysokim ryzykiem kardiometabolicznym oraz osób z cukrzycą typu 2.
Dlatego celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu doustnej suplementacji maślanu sodu w porównaniu z placebo na tolerancję glukozy i wrażliwość na insulinę w grupie osób z nadwagą/otyłością oraz mechanizmy leżące u podstaw tych efektów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Federico II University, Department of Clinical Medicine and Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała: 25-30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca typu 2,
- leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- przebyte choroby przewodu pokarmowego (choroba zapalna jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół złego wchłaniania itp.)
- zdarzenia sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) w ciągu 6–12 miesięcy poprzedzających badanie
- choroby tarczycy nie kontrolowane farmakologicznie,
- choroby nerek (kreatynina >1,7 mg/dl lub białkomocz) i choroby wątroby (ALT/AST >dwukrotność górnej granicy)
- niedokrwistość (Hb <12 g/dl)
- ciąża lub karmienie piersią,
- celiakia, nowotwór lub inna choroba przewlekła
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustna suplementacja maślanu sodu
Uczestnicy spożywali 8 kapsułek maślanu sodu dziennie przez tydzień.
Kapsułki przyjmowano podczas głównych posiłków (2 na śniadanie, 2 na obiad i 2 na kolację).
Każda kapsułka zawierała 200 mg maślanu sodu, co daje łącznie 1,6 grama maślanu sodu na dzień.
|
Doustna suplementacja kapsułkami maślanu sodu
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przyjmowali 8 kapsułek placebo.
Kapsułki przyjmowano podczas głównych posiłków (2 na śniadanie, 2 na obiad i 2 na kolację).
Każda kapsułka zawierała skrobię kukurydzianą
|
Doustna suplementacja kapsułkami placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Podstawowym rezultatem badania jest poprawa odpowiedzi glukozowej podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) po suplementacji maślanem sodu, bez zmian masy ciała
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulina osocza
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Drugorzędnym efektem badania jest poprawa odpowiedzi insulinowej w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) po suplementacji maślanem sodu, bez zmian w masie ciała, odpowiedzi glikemicznej i insulinemicznej podczas OGTT oddzielnie u mężczyzn i kobiet
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Albarosa Rivellese, PO, Federico II University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 368/19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .