Metaboliske virkninger af oralt natriumbutyrattilskud på overvægtige individer
5. februar 2024 opdateret af: rivellese angela, Federico II University
Metaboliske virkninger af oralt natriumbutyrattilskud på overvægtige individer: en pilotundersøgelse
Talrige beviser tyder på en vigtig rolle af kortkædede fedtsyrer, produceret ved tarmfermentering af kostfibre af tarmmikrobiotaen, i moduleringen af forskellige biologiske funktioner, der er relevante for menneskers sundhed.
Især butyrat kunne, ud over dets trofiske virkning på enterocytter, forbedre insulinfølsomheden og øge GLP-1-sekretionen, hvilket tyder på en mulig rolle i moduleringen af glukosemetabolismen.
Til dato har meget få randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) dog observeret en signifikant stigning i plasmabutyratkoncentrationer hos mennesker efter ernæringsinterventioner med fiberrige diæter eller fødevarer.
Butyrat forekommer naturligt i nogle fødevarer, såsom mælk og mejeriprodukter, hvor det ofte er forbundet med natrium, og bliver til natriumbutyrat.
Derfor tyder nyere undersøgelser på brugen af orale natriumbutyrattilskud for at opnå en signifikant stigning i butyratplasmakoncentrationer i stand til at udøve de potentielle gavnlige virkninger relateret til dem.
Til dato har få undersøgelser undersøgt effekten af oralt natriumbutyrattilskud på glukosemetabolismen hos raske eller overvægtige personer, personer med høj kardiometabolisk risiko og personer med type 2-diabetes.
Derfor er formålet med denne pilotundersøgelse at evaluere virkningerne af oral natriumbutyrattilskud versus placebo på glukosetolerance og insulinfølsomhed hos en gruppe af overvægtige/fede personer og de mekanismer, der ligger til grund for disse effekter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Federico II University, Department of Clinical Medicine and Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index: 25-30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- type 2 diabetes,
- behandling med antibiotika inden for de seneste 3 måneder
- anamnese med gastrointestinale sygdomme (inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom, malabsorption osv.)
- kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt eller slagtilfælde) i de 6-12 måneder forud for undersøgelsen
- skjoldbruskkirtellidelser, der ikke kontrolleres af lægemiddelbehandling,
- nyre (kreatinin >1,7 mg/dl eller proteinuri) og leversygdomme (ALT/AST > to gange de øvre grænser)
- anæmi (Hb <12 g/dl)
- graviditet eller amning,
- cøliaki, kræft eller enhver anden kronisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oral natrium-butyrrat tilskud
Deltagerne indtog 8 kapsler natriumbutyrat om dagen i en uge.
Kapslerne blev indtaget sammen med hovedmåltider (2 til morgenmad, 2 til frokost og 2 til aftensmad).
Hver kapsel indeholdt 200 mg natriumbutyrat, til i alt 1,6 gram natriumbutyrat pr. dag.
|
Oralt tilskud med natriumbutyrratkapsler
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne indtog 8 kapsler placebo.
Kapslerne blev indtaget sammen med hovedmåltider (2 til morgenmad, 2 til frokost og 2 til aftensmad).
Hver kapsel indeholdt majsstivelse
|
Oralt tilskud med placebo kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma glukose
Tidsramme: en uge
|
Det primære resultat af undersøgelsen er forbedringen af glukoseresponset under en oral glukosetolerancetest (OGTT) efter tilskud med natriumbutyrat uden ændringer i kropsvægt
|
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma insulin
Tidsramme: en uge
|
Det sekundære resultat af undersøgelsen er forbedringen af insulinresponset under en oral glucosetolerancetest (OGTT) efter tilskud med natriumbutyrat uden ændringer i kropsvægtglykæmisk og insulindæmisk respons under en OGTT separat hos mænd og kvinder
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Albarosa Rivellese, PO, Federico II University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2024
Først opslået (Anslået)
7. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 368/19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .