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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06247020
Effets métaboliques de la supplémentation orale en butyrate de sodium sur les personnes en surpoids
5 février 2024 mis à jour par: rivellese angela, Federico II University
Effets métaboliques de la supplémentation orale en butyrate de sodium sur les personnes en surpoids : une étude pilote
De nombreuses preuves suggèrent le rôle important des acides gras à chaîne courte, produits par la fermentation intestinale des fibres alimentaires par le microbiote intestinal, dans la modulation de diverses fonctions biologiques pertinentes pour la santé humaine.
En particulier, le butyrate, outre son action trophique sur les entérocytes, pourrait améliorer la sensibilité à l'insuline et augmenter la sécrétion de GLP-1, suggérant un rôle possible dans la modulation du métabolisme du glucose.
Cependant, à ce jour, très peu d’essais contrôlés randomisés (ECR) ont observé une augmentation significative des concentrations plasmatiques de butyrate chez l’homme après des interventions nutritionnelles impliquant des régimes ou des aliments riches en fibres.
Le butyrate est présent naturellement dans certains aliments, comme le lait et les produits laitiers, où il est souvent associé au sodium, devenant ainsi le butyrate de sodium.
Par conséquent, des études récentes suggèrent l'utilisation de suppléments oraux de butyrate de sodium afin d'obtenir une augmentation significative des concentrations plasmatiques de butyrate capable d'exercer les effets bénéfiques potentiels qui y sont liés.
À ce jour, peu d’études ont étudié l’effet de la supplémentation orale en butyrate de sodium sur le métabolisme du glucose chez les individus en bonne santé ou en surpoids, les individus présentant un risque cardiométabolique élevé et les individus atteints de diabète de type 2.
Par conséquent, le but de cette étude pilote est d'évaluer les effets de la supplémentation orale en butyrate de sodium, par rapport au placebo, sur la tolérance au glucose et la sensibilité à l'insuline dans un groupe d'individus en surpoids/obèses et les mécanismes sous-jacents à ces effets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Naples, Italie, 80131
- Federico II University, Department of Clinical Medicine and Surgery
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle : 25-30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- diabète de type 2,
- traitement avec des antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- antécédents de maladies gastro-intestinales (maladie inflammatoire de l'intestin, maladie de Crohn, malabsorption, etc.)
- événements cardiovasculaires (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) au cours des 6 à 12 mois précédant l'étude
- troubles de la thyroïde non contrôlés par un traitement médicamenteux,
- maladies rénales (créatinine > 1,7 mg/dl ou protéinurie) et hépatiques (ALT/AST > deux fois les limites supérieures)
- anémie (Hb <12 g /dl)
- grossesse ou allaitement,
- maladie cœliaque, cancer ou toute autre maladie chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation orale en butyrrate de sodium
Les participants ont consommé 8 gélules de butyrate de sodium par jour pendant une semaine.
Les gélules ont été consommées avec les repas principaux (2 au petit-déjeuner, 2 au déjeuner et 2 au dîner).
Chaque capsule contenait 200 mg de butyrate de sodium, pour un total de 1,6 gramme de butyrate de sodium par jour.
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Supplémentation orale en gélules de butyrrate de sodium
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont consommé 8 capsules de placebo.
Les gélules ont été consommées avec les repas principaux (2 au petit-déjeuner, 2 au déjeuner et 2 au dîner).
Chaque capsule contenait de la fécule de maïs
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Supplémentation orale avec des capsules placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie plasmatique
Délai: une semaine
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Le principal résultat de l'étude est l'amélioration de la réponse glycémique lors d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT) après la supplémentation en butyrate de sodium, sans modification du poids corporel.
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une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insuline plasmatique
Délai: une semaine
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Le résultat secondaire de l'étude est l'amélioration de la réponse insulinique lors d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT) après la supplémentation en butyrate de sodium, sans modification du poids corporelréponse glycémique et insulinémique au cours d'un OGTT séparément chez les hommes et les femmes.
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une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Albarosa Rivellese, PO, Federico II University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Première publication (Estimé)
7 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 368/19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .