Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolische effecten van orale natriumbutyraatsuppletie op personen met overgewicht

5 februari 2024 bijgewerkt door: rivellese angela, Federico II University

Metabolische effecten van orale natriumbutyraatsuppletie op personen met overgewicht: een pilotstudie

Talrijke bewijzen suggereren een belangrijke rol van vetzuren met een korte keten, geproduceerd door de darmfermentatie van voedingsvezels door de darmmicrobiota, bij de modulatie van verschillende biologische functies die relevant zijn voor de menselijke gezondheid. In het bijzonder zou butyraat, naast zijn trofische werking op enterocyten, de insulinegevoeligheid kunnen verbeteren en de GLP-1-secretie kunnen verhogen, wat een mogelijke rol suggereert in de modulatie van het glucosemetabolisme. Tot op heden hebben echter zeer weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) een significante toename van de plasmabutyraatconcentraties bij mensen waargenomen na voedingsinterventies met vezelrijke diëten of voedingsmiddelen. Butyraat komt van nature voor in sommige voedingsmiddelen, zoals melk en zuivelproducten, waar het vaak wordt geassocieerd met natrium en zo natriumbutyraat wordt. Daarom suggereren recente onderzoeken het gebruik van orale natriumbutyraatsupplementen om een ​​significante verhoging van de plasmaconcentraties van butyraat te verkrijgen, waardoor de potentiële gunstige effecten die daarmee verband houden, kunnen worden uitgeoefend. Tot op heden hebben weinig onderzoeken het effect van orale natriumbutyraatsuppletie op het glucosemetabolisme onderzocht bij gezonde personen of personen met overgewicht, personen met een hoog cardiometabolisch risico en personen met type 2-diabetes. Daarom is het doel van deze pilotstudie het evalueren van de effecten van orale natriumbutyraatsuppletie, versus placebo, op de glucosetolerantie en insulinegevoeligheid bij een groep personen met overgewicht/obesitas en de mechanismen die aan deze effecten ten grondslag liggen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Naples, Italië, 80131
        • Federico II University, Department of Clinical Medicine and Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index: 25-30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • type 2 diabetes,
  • behandeling met antibiotica in de afgelopen 3 maanden
  • geschiedenis van gastro-intestinale ziekten (inflammatoire darmaandoeningen, de ziekte van Crohn, malabsorptie enz.)
  • cardiovasculaire voorvallen (myocardinfarct of beroerte) gedurende de 6-12 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • schildklieraandoeningen die niet onder controle zijn door medicamenteuze behandeling,
  • nierziekten (creatinine >1,7 mg/dl of proteïnurie) en leverziekten (ALT/AST >twee keer de bovengrens)
  • bloedarmoede (Hb <12 g /dl)
  • zwangerschap of borstvoeding,
  • coeliakie, kanker of een andere chronische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale suppletie met natriumbutyrraat
Deelnemers consumeerden een week lang 8 capsules natriumbutyraat per dag. De capsules werden bij de hoofdmaaltijden ingenomen (2 voor het ontbijt, 2 voor de lunch en 2 voor het avondeten). Elke capsule bevatte 200 mg natriumbutyraat, wat neerkomt op een totaal van 1,6 gram natriumbutyraat per dag.
Orale suppletie met natriumbutyrraatcapsules
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers consumeerden 8 capsules placebo. De capsules werden bij de hoofdmaaltijden ingenomen (2 voor het ontbijt, 2 voor de lunch en 2 voor het avondeten). Elke capsule bevatte maïszetmeel
Orale suppletie met placebocapsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaglucose
Tijdsspanne: een week
De primaire uitkomst van het onderzoek is de verbetering van de glucoserespons tijdens een orale glucosetolerantietest (OGTT) na de suppletie met natriumbutyraat, zonder veranderingen in het lichaamsgewicht
een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-insuline
Tijdsspanne: een week
De secundaire uitkomst van het onderzoek is de verbetering van de insulinerespons tijdens een orale glucosetolerantietest (OGTT) na de suppletie met natriumbutyraat, zonder veranderingen in het lichaamsgewicht, de glycemische en insulinemische respons tijdens een OGTT afzonderlijk bij mannen en vrouwen.
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela Albarosa Rivellese, PO, Federico II University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren