- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06247020
Metabolische effecten van orale natriumbutyraatsuppletie op personen met overgewicht
5 februari 2024 bijgewerkt door: rivellese angela, Federico II University
Metabolische effecten van orale natriumbutyraatsuppletie op personen met overgewicht: een pilotstudie
Talrijke bewijzen suggereren een belangrijke rol van vetzuren met een korte keten, geproduceerd door de darmfermentatie van voedingsvezels door de darmmicrobiota, bij de modulatie van verschillende biologische functies die relevant zijn voor de menselijke gezondheid.
In het bijzonder zou butyraat, naast zijn trofische werking op enterocyten, de insulinegevoeligheid kunnen verbeteren en de GLP-1-secretie kunnen verhogen, wat een mogelijke rol suggereert in de modulatie van het glucosemetabolisme.
Tot op heden hebben echter zeer weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) een significante toename van de plasmabutyraatconcentraties bij mensen waargenomen na voedingsinterventies met vezelrijke diëten of voedingsmiddelen.
Butyraat komt van nature voor in sommige voedingsmiddelen, zoals melk en zuivelproducten, waar het vaak wordt geassocieerd met natrium en zo natriumbutyraat wordt.
Daarom suggereren recente onderzoeken het gebruik van orale natriumbutyraatsupplementen om een significante verhoging van de plasmaconcentraties van butyraat te verkrijgen, waardoor de potentiële gunstige effecten die daarmee verband houden, kunnen worden uitgeoefend.
Tot op heden hebben weinig onderzoeken het effect van orale natriumbutyraatsuppletie op het glucosemetabolisme onderzocht bij gezonde personen of personen met overgewicht, personen met een hoog cardiometabolisch risico en personen met type 2-diabetes.
Daarom is het doel van deze pilotstudie het evalueren van de effecten van orale natriumbutyraatsuppletie, versus placebo, op de glucosetolerantie en insulinegevoeligheid bij een groep personen met overgewicht/obesitas en de mechanismen die aan deze effecten ten grondslag liggen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Federico II University, Department of Clinical Medicine and Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index: 25-30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- type 2 diabetes,
- behandeling met antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- geschiedenis van gastro-intestinale ziekten (inflammatoire darmaandoeningen, de ziekte van Crohn, malabsorptie enz.)
- cardiovasculaire voorvallen (myocardinfarct of beroerte) gedurende de 6-12 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- schildklieraandoeningen die niet onder controle zijn door medicamenteuze behandeling,
- nierziekten (creatinine >1,7 mg/dl of proteïnurie) en leverziekten (ALT/AST >twee keer de bovengrens)
- bloedarmoede (Hb <12 g /dl)
- zwangerschap of borstvoeding,
- coeliakie, kanker of een andere chronische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale suppletie met natriumbutyrraat
Deelnemers consumeerden een week lang 8 capsules natriumbutyraat per dag.
De capsules werden bij de hoofdmaaltijden ingenomen (2 voor het ontbijt, 2 voor de lunch en 2 voor het avondeten).
Elke capsule bevatte 200 mg natriumbutyraat, wat neerkomt op een totaal van 1,6 gram natriumbutyraat per dag.
|
Orale suppletie met natriumbutyrraatcapsules
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers consumeerden 8 capsules placebo.
De capsules werden bij de hoofdmaaltijden ingenomen (2 voor het ontbijt, 2 voor de lunch en 2 voor het avondeten).
Elke capsule bevatte maïszetmeel
|
Orale suppletie met placebocapsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaglucose
Tijdsspanne: een week
|
De primaire uitkomst van het onderzoek is de verbetering van de glucoserespons tijdens een orale glucosetolerantietest (OGTT) na de suppletie met natriumbutyraat, zonder veranderingen in het lichaamsgewicht
|
een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-insuline
Tijdsspanne: een week
|
De secundaire uitkomst van het onderzoek is de verbetering van de insulinerespons tijdens een orale glucosetolerantietest (OGTT) na de suppletie met natriumbutyraat, zonder veranderingen in het lichaamsgewicht, de glycemische en insulinemische respons tijdens een OGTT afzonderlijk bij mannen en vrouwen.
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Albarosa Rivellese, PO, Federico II University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
7 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 368/19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .