Metabolické účinky perorálního suplementace butyrátem sodným na osoby s nadváhou
5. února 2024 aktualizováno: rivellese angela, Federico II University
Metabolické účinky perorálního suplementace butyrátem sodným na osoby s nadváhou: pilotní studie
Četné důkazy naznačují důležitou roli mastných kyselin s krátkým řetězcem, produkovaných střevní fermentací dietní vlákniny střevní mikrobiotou, při modulaci různých biologických funkcí důležitých pro lidské zdraví.
Zejména butyrát, kromě svého trofického působení na enterocyty, by mohl zlepšit citlivost na inzulín a zvýšit sekreci GLP-1, což naznačuje možnou roli v modulaci metabolismu glukózy.
Dosud však jen velmi málo randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) pozorovalo významné zvýšení plazmatických koncentrací butyrátu u lidí po nutričních intervencích s dietami nebo potravinami s vysokým obsahem vlákniny.
Butyrát se přirozeně vyskytuje v některých potravinách, jako je mléko a mléčné výrobky, kde je často spojován se sodíkem a stává se butyrátem sodným.
Nedávné studie proto naznačují použití perorálních doplňků butyrátu sodného, aby se dosáhlo významného zvýšení plazmatických koncentrací butyrátu schopného vyvinout potenciální příznivé účinky s nimi spojené.
K dnešnímu dni jen málo studií zkoumalo účinek perorální suplementace butyrátem sodným na metabolismus glukózy u zdravých jedinců nebo jedinců s nadváhou, jedinců s vysokým kardiometabolickým rizikem a jedinců s diabetem 2. typu.
Účelem této pilotní studie je proto vyhodnotit účinky perorální suplementace máselné soli sodného oproti placebu na glukózovou toleranci a citlivost na inzulín u skupiny jedinců s nadváhou/obézním a mechanismy, které jsou základem těchto účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Federico II University, Department of Clinical Medicine and Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti: 25-30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 2,
- léčba antibiotiky během posledních 3 měsíců
- anamnéza gastrointestinálních onemocnění (zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba, malabsorpce atd.)
- kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu nebo mrtvice) během 6-12 měsíců před studií
- poruchy štítné žlázy nekontrolované farmakoterapií,
- onemocnění ledvin (kreatinin >1,7 mg/dl nebo proteinurie) a jater (ALT/AST > dvojnásobek horní hranice)
- anémie (Hb <12 g/dl)
- těhotenství nebo kojení,
- celiakie, rakovina nebo jiné chronické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perorální suplementace butyrátem sodným
Účastníci konzumovali 8 kapslí butyrátu sodného denně po dobu jednoho týdne.
Kapsle byly konzumovány s hlavními jídly (2 k snídani, 2 k obědu a 2 k večeři).
Každá tobolka obsahovala 200 mg butyrátu sodného, celkem tedy 1,6 gramu máselnanu sodného za den.
|
Perorální suplementace tobolkami butyrátu sodného
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci konzumovali 8 kapslí placeba.
Kapsle byly konzumovány s hlavními jídly (2 k snídani, 2 k obědu a 2 k večeři).
Každá kapsle obsahovala kukuřičný škrob
|
Perorální suplementace placebo kapslemi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická glukóza
Časové okno: týden
|
Primárním výsledkem studie je zlepšení glukózové odpovědi během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) po suplementaci butyrátem sodným, beze změn tělesné hmotnosti
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatický inzulín
Časové okno: týden
|
Sekundárním výstupem studie je zlepšení inzulinové odpovědi během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) po suplementaci butyrátem sodným, beze změn tělesné hmotnosti, glykemické a inzulinemické odpovědi během OGTT zvlášť u mužů a žen
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Albarosa Rivellese, PO, Federico II University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 368/19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .