Oraalisen natriumbutyraattilisän metaboliset vaikutukset ylipainoisille henkilöille
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: rivellese angela, Federico II University
Suun kautta annetun natriumbutyraattilisän metaboliset vaikutukset ylipainoisille henkilöille: pilottitutkimus
Lukuisat todisteet viittaavat siihen, että lyhytketjuisilla rasvahapoilla, jotka muodostuvat suoliston mikrobiotan ravintokuitujen fermentoinnista suolistossa, on tärkeä rooli ihmisten terveyden kannalta tärkeiden biologisten toimintojen moduloinnissa.
Erityisesti butyraatti voisi enterosyyteihin kohdistuvan trofisen vaikutuksensa lisäksi parantaa insuliiniherkkyyttä ja lisätä GLP-1:n eritystä, mikä viittaa mahdolliseen rooliin glukoosiaineenvaihdunnan moduloinnissa.
Kuitenkin tähän mennessä hyvin harvoissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT) on havaittu merkittävää nousua plasman butyraattipitoisuuksissa ihmisillä ravitsemuksellisten interventioiden jälkeen, joissa on käytetty runsaasti kuitua sisältävää ruokavaliota tai ruokaa.
Butyraattia esiintyy luonnostaan joissakin elintarvikkeissa, kuten maidossa ja maitotuotteissa, joissa se liittyy usein natriumiin, jolloin siitä tulee natriumbutyraatti.
Siksi viimeaikaiset tutkimukset ehdottavat oraalisten natriumbutyraattilisäravinteiden käyttöä, jotta saavutetaan merkittävä lisäys plasman butyraattipitoisuuksissa, jotka voivat aiheuttaa niihin liittyviä mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia.
Tähän mennessä vain harvat tutkimukset ovat tutkineet suun kautta otettavan natriumbutyraattilisän vaikutusta glukoosiaineenvaihduntaan terveillä tai ylipainoisilla henkilöillä, henkilöillä, joilla on korkea kardiometabolinen riski, ja henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes.
Siksi tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisen natriumbutyraattilisän vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna glukoositoleranssiin ja insuliiniherkkyyteen ylipainoisten/lihavien henkilöiden ryhmässä sekä näiden vaikutusten taustalla olevia mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Federico II University, Department of Clinical Medicine and Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi: 25-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes,
- antibioottihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- maha-suolikanavan sairaudet (tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, imeytymishäiriö jne.)
- sydän- ja verisuonitapahtumat (sydäninfarkti tai aivohalvaus) tutkimusta edeltäneiden 6-12 kuukauden aikana
- kilpirauhasen häiriöt, joita ei saada hallintaan lääkehoidolla,
- munuaissairaudet (kreatiniini > 1,7 mg/dl tai proteinuria) ja maksasairaudet (ALAT/AST > kaksi kertaa ylärajat)
- anemia (Hb <12 g/dl)
- raskaus tai imetys,
- keliakia, syöpä tai jokin muu krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava natriumbutyrraattilisä
Osallistujat söivät 8 kapselia natriumbutyraattia päivässä viikon ajan.
Kapselit nautittiin pääaterioiden yhteydessä (2 aamiaisella, 2 lounaalla ja 2 illallisella).
Jokainen kapseli sisälsi 200 mg natriumbutyraattia eli yhteensä 1,6 grammaa natriumbutyraattia päivässä.
|
Suun kautta annettava lisäravinne natriumbutyrraattikapseleilla
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat söivät 8 kapselia lumelääkettä.
Kapselit nautittiin pääaterioiden yhteydessä (2 aamiaisella, 2 lounaalla ja 2 illallisella).
Jokainen kapseli sisälsi maissitärkkelystä
|
Suun kautta annettava lisäravinne lumekapseleilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on glukoosivasteen paraneminen oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana natriumbutyraattilisän jälkeen ilman ruumiinpainon muutoksia.
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman insuliini
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Tutkimuksen toissijainen tulos on insuliinivasteen paraneminen oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana natriumbutyraattilisän jälkeen ilman muutoksia kehon painon glykeemisessä ja insuliinivasteessa OGTT:n aikana erikseen miehillä ja naisilla.
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Albarosa Rivellese, PO, Federico II University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 368/19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .