- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06247020
Efeitos metabólicos da suplementação oral de butirato de sódio em indivíduos com sobrepeso
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: rivellese angela, Federico II University
Efeitos metabólicos da suplementação oral de butirato de sódio em indivíduos com sobrepeso: um estudo piloto
Numerosas evidências sugerem um importante papel dos ácidos graxos de cadeia curta, produzidos pela fermentação intestinal das fibras alimentares pela microbiota intestinal, na modulação de diversas funções biológicas relevantes para a saúde humana.
Em particular, o butirato, além da sua ação trófica nos enterócitos, poderia melhorar a sensibilidade à insulina e aumentar a secreção de GLP-1, sugerindo um possível papel na modulação do metabolismo da glicose.
No entanto, até o momento, muito poucos ensaios clínicos randomizados (ECR) observaram um aumento significativo nas concentrações plasmáticas de butirato em humanos após intervenções nutricionais com dietas ou alimentos ricos em fibras.
O butirato ocorre naturalmente em alguns alimentos, como leite e derivados, onde é frequentemente associado ao sódio, tornando-se butirato de sódio.
Portanto, estudos recentes sugerem o uso de suplementos orais de butirato de sódio, a fim de obter um aumento significativo nas concentrações plasmáticas de butirato capaz de exercer os potenciais efeitos benéficos a eles relacionados.
Até o momento, poucos estudos investigaram o efeito da suplementação oral de butirato de sódio no metabolismo da glicose em indivíduos saudáveis ou com sobrepeso, indivíduos com alto risco cardiometabólico e indivíduos com diabetes tipo 2.
Portanto, o objetivo deste estudo piloto é avaliar os efeitos da suplementação oral de butirato de sódio, versus placebo, na tolerância à glicose e na sensibilidade à insulina em um grupo de indivíduos com sobrepeso/obesidade e os mecanismos subjacentes a esses efeitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80131
- Federico II University, Department of Clinical Medicine and Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal: 25-30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2,
- tratamento com antibióticos nos últimos 3 meses
- história de doenças gastrointestinais (doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, má absorção, etc.)
- eventos cardiovasculares (infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) durante os 6-12 meses anteriores ao estudo
- distúrbios da tireoide não controlados por terapia medicamentosa,
- doenças renais (creatinina >1,7 mg/dl ou proteinúria) e doenças hepáticas (ALT/AST >duas vezes os limites superiores)
- anemia (Hb <12 g/dl)
- gravidez ou amamentação,
- doença celíaca, câncer ou qualquer outra doença crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplementação oral de butirato de sódio
Os participantes consumiram 8 cápsulas de butirato de sódio por dia durante uma semana.
As cápsulas foram consumidas nas refeições principais (2 no café da manhã, 2 no almoço e 2 no jantar).
Cada cápsula continha 200 mg de butirato de sódio, totalizando 1,6 gramas de butirato de sódio por dia.
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Suplementação oral com cápsulas de butirato de sódio
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes consumiram 8 cápsulas de placebo.
As cápsulas foram consumidas nas refeições principais (2 no café da manhã, 2 no almoço e 2 no jantar).
Cada cápsula continha amido de milho
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Suplementação oral com cápsulas placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose plasmática
Prazo: uma semana
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O resultado primário do estudo é a melhora da resposta glicêmica durante um teste oral de tolerância à glicose (TOTG) após a suplementação com butirato de sódio, sem alterações no peso corporal.
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uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insulina plasmática
Prazo: uma semana
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O resultado secundário do estudo é a melhora da resposta à insulina durante um teste oral de tolerância à glicose (TOTG) após a suplementação com butirato de sódio, sem alterações no peso corporal, resposta glicêmica e insulinêmica durante um TOTG separadamente em homens e mulheres
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uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Albarosa Rivellese, PO, Federico II University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 368/19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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