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口服丁酸钠补充剂对超重个体的代谢影响

2024年2月5日 更新者:rivellese angela、Federico II University

口服丁酸钠补充剂对超重个体的代谢影响:一项初步研究

大量证据表明,肠道微生物群在肠道发酵膳食纤维产生的短链脂肪酸在调节与人类健康相关的各种生物功能中发挥着重要作用。 特别是,丁酸盐除了对肠细胞有营养作用外,还可以提高胰岛素敏感性并增加 GLP-1 分泌,这表明丁酸盐可能在调节葡萄糖代谢中发挥作用。 然而,迄今为止,很少有随机对照试验(RCT)观察到在高纤维饮食或食物的营养干预后,人体血浆丁酸盐浓度显着增加。 丁酸盐天然存在于一些食物中,例如牛奶和乳制品,它通常与钠结合,成为丁酸钠。 因此,最近的研究建议使用口服丁酸钠补充剂,以获得丁酸盐血浆浓度的显着增加,从而能够发挥与其相关的潜在有益作用。 迄今为止,很少有研究调查口服丁酸钠补充剂对健康或超重个体、心脏代谢高风险个体和 2 型糖尿病个体葡萄糖代谢的影响。 因此,这项试点研究的目的是评估口服丁酸钠补充剂与安慰剂相比对一组超重/肥胖个体的葡萄糖耐量和胰岛素敏感性的影响以及这些影响的机制。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Naples、意大利、80131
        • Federico II University, Department of Clinical Medicine and Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 体重指数:25-30 kg/m2

排除标准:

  • 2型糖尿病,
  • 过去3个月内接受过抗生素治疗
  • 胃肠道疾病史(炎症性肠病、克罗恩病、吸收不良等)
  • 研究前 6-12 个月内的心血管事件(心肌梗塞或中风)
  • 药物治疗无法控制的甲状腺疾病,
  • 肾脏疾病(肌酐 >1.7 mg/dl 或蛋白尿)和肝脏疾病(ALT/AST > 上限的两倍)
  • 贫血(血红蛋白<12克/分升)
  • 怀孕或哺乳,
  • 乳糜泻、癌症或任何其他慢性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:口服丁酸钠补充剂
参与者每天服用 8 粒丁酸钠胶囊,持续一周。 这些胶囊与主餐一起食用(早餐 2 粒,午餐 2 粒,晚餐 2 粒)。 每粒胶囊含有 200 毫克丁酸钠,每天总共 1.6 克丁酸钠。
口服补充丁酸钠胶囊
安慰剂比较:安慰剂
参与者服用了 8 粒安慰剂胶囊。 这些胶囊与主餐一起食用(早餐 2 粒,午餐 2 粒,晚餐 2 粒)。 每个胶囊均含有玉米淀粉
口服安慰剂胶囊补充剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆葡萄糖
大体时间:一周
该研究的主要结果是补充丁酸钠后口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间的葡萄糖反应得到改善,且体重没有变化
一周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆胰岛素
大体时间:一周
该研究的次要结果是补充丁酸钠后口服葡萄糖耐量试验(OGTT)期间的胰岛素反应得到改善,而男性和女性在 OGTT 期间的体重、血糖和胰岛素反应没有变化
一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Angela Albarosa Rivellese, PO、Federico II University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月24日

初级完成 (实际的)

2023年3月15日

研究完成 (实际的)

2023年6月13日

研究注册日期

首次提交

2024年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月5日

首次发布 (估计的)

2024年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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