- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06247020
Efectos metabólicos de la suplementación oral con butirato de sodio en personas con sobrepeso
5 de febrero de 2024 actualizado por: rivellese angela, Federico II University
Efectos metabólicos de la suplementación oral con butirato de sodio en personas con sobrepeso: un estudio piloto
Numerosas evidencias sugieren un papel importante de los ácidos grasos de cadena corta, producidos por la fermentación intestinal de fibras dietéticas por la microbiota intestinal, en la modulación de diversas funciones biológicas relevantes para la salud humana.
En particular, el butirato, además de su acción trófica sobre los enterocitos, podría mejorar la sensibilidad a la insulina y aumentar la secreción de GLP-1, lo que sugiere un posible papel en la modulación del metabolismo de la glucosa.
Sin embargo, hasta la fecha, muy pocos ensayos controlados aleatorios (ECA) han observado un aumento significativo en las concentraciones plasmáticas de butirato en humanos después de intervenciones nutricionales con dietas o alimentos ricos en fibra.
El butirato se encuentra naturalmente en algunos alimentos, como la leche y los productos lácteos, donde a menudo se asocia con el sodio, convirtiéndose en butirato de sodio.
Por tanto, estudios recientes sugieren el uso de suplementos orales de butirato de sodio con el fin de obtener un aumento significativo de las concentraciones plasmáticas de butirato capaz de ejercer los posibles efectos beneficiosos relacionados con ellos.
Hasta la fecha, pocos estudios han investigado el efecto de la suplementación oral con butirato de sodio sobre el metabolismo de la glucosa en personas sanas o con sobrepeso, personas con alto riesgo cardiometabólico y personas con diabetes tipo 2.
Por lo tanto, el propósito de este estudio piloto es evaluar los efectos de la suplementación oral con butirato de sodio, versus placebo, sobre la tolerancia a la glucosa y la sensibilidad a la insulina en un grupo de personas con sobrepeso u obesidad y los mecanismos subyacentes a estos efectos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80131
- Federico II University, Department of Clinical Medicine and Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal: 25-30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- diabetes tipo 2,
- tratamiento con antibióticos en los últimos 3 meses
- antecedentes de enfermedades gastrointestinales (enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn, malabsorción, etc.)
- Eventos cardiovasculares (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) durante los 6 a 12 meses previos al estudio.
- trastornos de la tiroides no controlados por la terapia con medicamentos,
- enfermedades renales (creatinina >1,7 mg/dl o proteinuria) y hepáticas (ALT/AST > dos veces los límites superiores)
- anemia (Hb <12 g/dl)
- embarazo o lactancia,
- enfermedad celíaca, cáncer o cualquier otra enfermedad crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación oral de butirato de sodio
Los participantes consumieron 8 cápsulas de butirato de sodio al día durante una semana.
Las cápsulas se consumieron con las comidas principales (2 en el desayuno, 2 en el almuerzo y 2 en la cena).
Cada cápsula contenía 200 mg de butirato de sodio, para un total de 1,6 gramos de butirato de sodio por día.
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Suplementación oral con cápsulas de butirato de sodio.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes consumieron 8 cápsulas de placebo.
Las cápsulas se consumieron con las comidas principales (2 en el desayuno, 2 en el almuerzo y 2 en la cena).
Cada cápsula contenía maicena.
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Suplementación oral con cápsulas de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: una semana
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El resultado principal del estudio es la mejora de la respuesta de la glucosa durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) después de la suplementación con butirato de sodio, sin cambios en el peso corporal.
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una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insulina plasmática
Periodo de tiempo: una semana
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El resultado secundario del estudio es la mejora de la respuesta a la insulina durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) después de la suplementación con butirato de sodio, sin cambios en la respuesta glucémica e insulinémica del peso corporal durante una OGTT por separado en hombres y mujeres.
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una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Albarosa Rivellese, PO, Federico II University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 368/19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .