- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06247020
Effetti metabolici dell'integrazione orale di butirrato di sodio sugli individui in sovrappeso
5 febbraio 2024 aggiornato da: rivellese angela, Federico II University
Effetti metabolici dell'integrazione orale di butirrato di sodio su individui in sovrappeso: uno studio pilota
Numerose evidenze suggeriscono un ruolo importante degli acidi grassi a catena corta, prodotti dalla fermentazione intestinale delle fibre alimentari da parte del microbiota intestinale, nella modulazione di varie funzioni biologiche rilevanti per la salute umana.
In particolare, il butirrato, oltre alla sua azione trofica sugli enterociti, potrebbe migliorare la sensibilità all'insulina e aumentare la secrezione di GLP-1, suggerendo un possibile ruolo nella modulazione del metabolismo del glucosio.
Tuttavia, ad oggi, pochissimi studi randomizzati e controllati (RCT) hanno osservato un aumento significativo delle concentrazioni di butirrato plasmatico negli esseri umani dopo interventi nutrizionali con diete o alimenti ricchi di fibre.
Il butirrato si trova naturalmente in alcuni alimenti, come latte e latticini, dove è spesso associato al sodio, diventando butirrato di sodio.
Pertanto, studi recenti suggeriscono l'uso di integratori orali di butirrato di sodio al fine di ottenere un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di butirrato in grado di esplicare i potenziali effetti benefici ad essi correlati.
Ad oggi, pochi studi hanno studiato l’effetto dell’integrazione orale di butirrato di sodio sul metabolismo del glucosio in individui sani o sovrappeso, individui ad alto rischio cardiometabolico e individui con diabete di tipo 2.
Pertanto, lo scopo di questo studio pilota è valutare gli effetti dell'integrazione orale di butirrato di sodio, rispetto al placebo, sulla tolleranza al glucosio e sulla sensibilità all'insulina in un gruppo di individui in sovrappeso/obesi e i meccanismi alla base di questi effetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Naples, Italia, 80131
- Federico II University, Department of Clinical Medicine and Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea: 25-30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- diabete di tipo 2,
- trattamento con antibiotici negli ultimi 3 mesi
- storia di malattie gastrointestinali (malattie infiammatorie intestinali, morbo di Crohn, malassorbimento ecc.)
- eventi cardiovascolari (infarto miocardico o ictus) durante i 6-12 mesi precedenti lo studio
- disturbi della tiroide non controllati dalla terapia farmacologica,
- malattie renali (creatinina >1,7 mg/dl o proteinuria) ed epatiche (ALT/AST >due volte i limiti superiori)
- anemia (Hb <12 g/dl)
- gravidanza o allattamento,
- celiachia, cancro o qualsiasi altra malattia cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integrazione orale di butirrato di sodio
I partecipanti hanno consumato 8 capsule di butirrato di sodio al giorno per una settimana.
Le capsule sono state consumate ai pasti principali (2 a colazione, 2 a pranzo e 2 a cena).
Ogni capsula conteneva 200 mg di butirrato di sodio, per un totale di 1,6 grammi di butirrato di sodio al giorno.
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Integrazione orale con capsule di butirrato di sodio
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno consumato 8 capsule di placebo.
Le capsule sono state consumate ai pasti principali (2 a colazione, 2 a pranzo e 2 a cena).
Ogni capsula conteneva amido di mais
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Integrazione orale con capsule placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio plasmatico
Lasso di tempo: una settimana
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L'esito primario dello studio è il miglioramento della risposta glicemica durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) dopo l'integrazione con butirrato di sodio, senza variazioni del peso corporeo
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una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insulina plasmatica
Lasso di tempo: una settimana
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L'outcome secondario dello studio è il miglioramento della risposta insulinica durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) dopo l'integrazione con butirrato di sodio, senza cambiamenti nella risposta glicemica e insulinemica del peso corporeo durante un OGTT separatamente negli uomini e nelle donne
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una settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Angela Albarosa Rivellese, PO, Federico II University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
7 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 368/19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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