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脳卒中を伴う過活動膀胱患者におけるさまざまな治療法の有効性

脳卒中を伴う過活動膀胱患者における骨盤底トレーニング、膀胱トレーニング、経皮的脛骨神経刺激の効果の比較

この臨床試験の目的は、脳卒中を伴う過活動膀胱症状のある患者におけるさまざまな治療法の有効性を比較することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 骨盤底トレーニングと膀胱トレーニングは、脳卒中患者の過活動膀胱の症状を軽減するのに十分ですか?
  • 脛骨神経刺激は本当に効果的でしょうか?また、脳卒中を伴う過活動膀胱患者の薬物治療の必要性は減りますか? 参加者は過活動膀胱の症状があるかどうか質問されます。 尿力学的評価の後、彼らは 2 つのグループに分けられます。 骨盤底トレーニングと膀胱トレーニングは両方のグループで行われます。一方のグループには脛骨神経刺激が続き、もう一方のグループには偽脛骨神経刺激が6週間続きます。

私たちの主な目的は、脳卒中を伴う過活動膀胱患者における脛骨神経刺激の有効性を比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

偽対照二重盲検ランダム化研究が実施された。 慢性脳卒中患者 28 人が無作為に 2 つのグループに分けられました。 骨盤底トレーニングと膀胱トレーニングは両方のグループで行われます。一方のグループには脛骨神経刺激が続き、もう一方のグループには偽脛骨神経刺激が6週間続きます。

どちらのグループでも、PFTE と BT の標準スケジュールを完了するために患者が追跡されます。運動やトレーニングのスケジュールに従って割合が %80 を下回る場合は、調査から除外されます。

研究グループは、1週間に2回、30分間の脛骨神経刺激を6週間続けました。 刺激は、周波数 10 Hz、波長 200 msn、連続対称二相電流の設定で TENS デバイスを使用して実行されました。 振幅は、足指の屈曲を引き起こす運動範囲のすぐ下で増加しました。

対照群には、TENS デバイスで電流を開始した後、電流を減少させて完全に遮断することによって、偽脛骨神経刺激が行われました。 疑似刺激も、1 週間に 2 回、30 分間、6 週間適用されました。

6 週間後、両方のグループを尿力学研究で 2 回目の評価を行いました。

ICIQ-SF、King's Health Questionaire、過活動膀胱症候群の症状スコアリングおよび尿力学研究パラメーターを治療前と治療後の両方の期間で検査しました。

TNS を追跡した患者と、PFTE および BT の治療前後の症状に違いがあるかどうかを確認するために結果を比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cankaya
      • Ankara、Cankaya、七面鳥、06100
        • Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 発症間隔が6ヵ月以上24ヵ月以下で当院を受診した脳卒中患者
  • ミニメンタルテストに協力した18歳以上の患者
  • 参加を希望される患者様
  • OABSS 3 以上のスコアを持つ患者 (質問 3 で少なくとも 2 点を獲得する必要があります。) は尿力学研究で評価され、尿力学研究中に過活動排尿筋の所見があった患者のみが含まれます。

除外基準:

  • 参加を希望されない患者様
  • 精神障害または認知障害、MMT < 18
  • 全身に影響を与える痙縮、MAS 3 以上
  • 脳卒中前の泌尿器症状
  • 全体的または感覚性失語症
  • 心臓ペースメーカー
  • 尿路感染
  • 前立腺肥大症
  • 神経因性膀胱のためすでに治療を受けている
  • 排尿筋へのボツリヌス毒素注射歴
  • 活動性悪性腫瘍
  • 妊娠中
  • 200 mLを超えるボイド後の残留物

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:活動性 TNS - 切迫性症状があり、その後 PFTE、BT、TNS が続く慢性脳卒中患者
研究グループは、1週間に2回、30分間の脛骨神経刺激を6週間続けました。 刺激は、周波数 10 Hz、波長 200 msn、連続対称二相電流の設定で TENS デバイスを使用して実行されました。 振幅は、足指の屈曲を引き起こす運動範囲のすぐ下で増加しました。 すべての患者は、標準スケジュールに従って PFTE および BT について追跡調査されました。
TENS デバイスを使用して脛骨神経刺激を経皮的に適用し、足首の内側部分に電極を配置しました。 負の経皮電極を内くるぶしの後方 3 センチメートルに配置しました。 そして、正の経皮電極を負の電極の 10 センチメートル上に配置しました。
偽コンパレータ:Sham TNS - 切迫症状を伴う慢性脳卒中患者、その後 PFTE、BT、Sham TNS
対照群には、TENS デバイスで電流を開始した後、電流を減少させ、完全に停止することによって偽脛骨神経刺激が行われました。 疑似刺激も、1 週間に 2 回、30 分間、6 週間適用されました。 すべての患者は、所定の標準スケジュールに従って PFTE と BT について追跡調査されました。
対照群には、TENS デバイスで電流を開始した後、電流を減少させて完全に遮断することによって、偽脛骨神経刺激が行われました。 疑似刺激も、1 週間に 2 回、30 分間、6 週間適用されました。 すべての患者は、所定の標準スケジュールに従って PFTE と BT について追跡調査されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿力学研究パラメータ
時間枠:6週間
最大膀胱内圧測定容量 (mL)
6週間
過活動膀胱症状のスコアリング
時間枠:6週間
過活動膀胱の症状のある患者を検出し、患者を低/中/高 OABS に分類するための検証済みの症状スコアリング。 より高い結果はより悪い結果を意味します
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICIQ-SF
時間枠:6週間
尿失禁の重症度および尿失禁のある人の生活の質の主観的な尺度。 より高い結果はより悪い結果を意味します。
6週間
キングの健康アンケート
時間枠:6週間
尿失禁の重症度の主観的尺度は、9 つ​​の領域で構成されます。2 つの単一項目領域 (一般的な健康認識と失禁の影響)、および 7 つの複数項目領域 (役割の制限、身体的制限、社会的制限、個人関係、感情、睡眠/エネルギー) 、重症度/対処法。 より高い結果はより悪い結果を意味します
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Umay Ekinci, MD、University of Health Sciences, Department of PM&R

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2025年1月1日

研究の完了 (実際)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

2024年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月10日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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