- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06247033
Skuteczność różnych metod postępowania u pacjentów z nadczynnością pęcherza moczowego po udarze
Porównanie skuteczności ćwiczeń mięśni dna miednicy, treningu pęcherza i przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego u pacjentów z nadreaktywnością pęcherza po udarze
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności różnych metod postępowania u pacjentów z objawami pęcherza nadreaktywnego i udarem mózgu.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy ćwiczenia mięśni dna miednicy i trening pęcherza wystarczą, aby złagodzić objawy pęcherza nadreaktywnego u pacjentów po udarze?
- Czy stymulacja nerwu piszczelowego jest naprawdę skuteczna i czy zmniejsza potrzebę stosowania leków u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym po udarze? Uczestnicy są pytani, czy mają objawy pęcherza nadreaktywnego. Po ocenie urodynamicznej dzieli się je na 2 grupy. W obu grupach podawane są ćwiczenia mięśni dna miednicy oraz trening pęcherza; podczas gdy w jednej grupie poddawana jest pozorowanej stymulacji nerwu piszczelowego, a w drugiej pozorowanej stymulacji nerwu piszczelowego przez 6 tygodni.
Naszym głównym celem było porównanie skuteczności stymulacji nerwu piszczelowego u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym po udarze mózgu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przeprowadzono pozornie kontrolowane, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. 28 pacjentów z przewlekłym udarem mózgu przydzielono losowo do 2 grup. W obu grupach podawane są ćwiczenia mięśni dna miednicy oraz trening pęcherza; podczas gdy w jednej grupie poddawana jest pozorowanej stymulacji nerwu piszczelowego, a w drugiej pozorowanej stymulacji nerwu piszczelowego przez 6 tygodni.
W obu grupach pacjentów obserwuje się pod kątem wypełnienia standardowego schematu PFTE i BT; i wyłączeni z naszego badania, jeśli ich wskaźniki poniżej 80% zgodnie z harmonogramem ćwiczeń i treningów.
Po badaniu grupę badaną poddano stymulacji nerwu piszczelowego przez 6 tygodni, 2 sesje w tygodniu, przez 30 minut. Stymulację przeprowadzono urządzeniem TENS, z częstotliwością 10 Hz, długością fali 200 msn, ciągłym symetrycznym prądem dwufazowym. Amplituda została zwiększona tuż poniżej zakresu motorycznego powodującego zgięcie palców u nóg.
Po grupie kontrolnej wykonano pozorowaną stymulację nerwu piszczelowego, którą przeprowadzono po uruchomieniu prądu elektrycznego za pomocą urządzenia TENS, prąd został zmniejszony i całkowicie wyłączony. Stosowano także pozorowaną stymulację przez 6 tygodni, 2 razy w tygodniu, po 30 minut.
Po 6 tygodniach w obu grupach przeprowadzono po raz drugi badanie urodynamiczne.
Badano kwestionariusz ICIQ-SF, kwestionariusz zdrowia Kinga, ocenę objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego oraz parametry badania urodynamicznego zarówno w okresie przed, jak i po leczeniu.
Wyniki porównano, aby sprawdzić, czy istnieje jakakolwiek różnica między pacjentami, którzy poddali się leczeniu TNS, a także objawami występującymi przed i po leczeniu za pomocą PFTE i BT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Indyk, 06100
- Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po udarze, którzy zgłosili się do naszego szpitala z okresem choroby od 6 miesięcy do 24 miesięcy
- Współpracowali pacjenci z mini testem psychicznym 18 i więcej
- Pacjenci, którzy chcą wziąć udział
- Pacjenci z punktacją OABSS 3 i wyższą (należy uzyskać co najmniej 2 punkty z pytania 3.) zostaną poddani ocenie w badaniu urodynamicznym i uwzględnieni zostaną wyłącznie pacjenci, u których w badaniu urodynamicznym stwierdzono nadczynność wypieracza.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą brać udziału
- Upośledzenie psychiczne lub poznawcze, MMT < 18
- Spastyczność obejmująca całe ciało, MAS 3 i wyższe
- Objawy ze strony układu moczowego przed udarem
- Afazja globalna lub sensoryczna
- Rozrusznik serca
- Zakażenie dróg moczowych
- Łagodny przerost prostaty
- Już otrzymuje jakiekolwiek leczenie z powodu pęcherza neurogennego
- Historia wstrzyknięcia toksyny botulinowej do mięśnia wypieracza
- Aktywny nowotwór
- W ciąży
- Pozostałość po próżni powyżej 200 mL
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny TNS – pacjenci z przewlekłym udarem mózgu z objawami naglącymi, następnie PFTE, BT, TNS
Po badaniu grupę badaną poddano stymulacji nerwu piszczelowego przez 6 tygodni, 2 sesje w tygodniu, przez 30 minut.
Stymulację przeprowadzono urządzeniem TENS, z częstotliwością 10 Hz, długością fali 200 msn, ciągłym symetrycznym prądem dwufazowym.
Amplituda została zwiększona tuż poniżej zakresu motorycznego powodującego zgięcie palców u nóg.
Wszystkich pacjentów obserwowano pod kątem PFTE i BT zgodnie ze standardowym harmonogramem.
|
Zastosowano przezskórną stymulację nerwu piszczelowego urządzeniem TENS, a elektrody umieszczono w przyśrodkowej części kostki.
Ujemną elektrodę przezskórną umieszczono 3 centymetry za kostką przyśrodkową.
Dodatnią elektrodę przezskórną umieszczono 10 centymetrów nad elektrodą ujemną.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane TNS – pacjenci z przewlekłym udarem mózgu z objawami naglącymi, a następnie PFTE, BT, pozorowane TNS
Po grupie kontrolnej przeprowadzono pozorowaną stymulację nerwu piszczelowego, którą przeprowadzono po uruchomieniu prądu elektrycznego za pomocą urządzenia TENS, prąd został zmniejszony i całkowicie wyłączony.
Stosowano także pozorowaną stymulację przez 6 tygodni, 2 razy w tygodniu, po 30 minut.
Wszystkich pacjentów obserwowano pod kątem PFTE i BT według podanego standardowego schematu.
|
Po grupie kontrolnej wykonano pozorowaną stymulację nerwu piszczelowego, którą przeprowadzono po uruchomieniu prądu elektrycznego za pomocą urządzenia TENS, prąd został zmniejszony i całkowicie wyłączony.
Stosowano także pozorowaną stymulację przez 6 tygodni, 2 razy w tygodniu, po 30 minut.
Wszystkich pacjentów obserwowano pod kątem PFTE i BT według podanego standardowego schematu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry badania urodynamicznego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Maksymalna pojemność cystometryczna (ml)
|
6 tygodni
|
|
Ocena objawów nadreaktywnego pęcherza
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zatwierdzona punktacja objawów w celu wykrycia pacjentów z objawami nadreaktywnego pęcherza i sklasyfikowania ich jako OABS o niskim/umiarkowanym/wysokim poziomie.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ICIQ-SF
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
subiektywna miara ciężkości utraty moczu i jakości życia osób z nietrzymaniem moczu.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
6 tygodni
|
|
Kwestionariusz zdrowia Kinga
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Subiektywna miara nasilenia nietrzymania moczu składa się z dziewięciu dziedzin: dwóch jednoelementowych (ogólne postrzeganie stanu zdrowia i wpływ na nietrzymanie moczu) oraz siedmiu wieloelementowych (ograniczenia ról, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, relacje osobiste, emocje, sen/energia) oraz dotkliwość/radzenie sobie.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Umay Ekinci, MD, University of Health Sciences, Department of PM&R
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Niemożność utrzymania moczu
- Uderzenie
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Pęcherz moczowy, neurogenny
- Nietrzymanie moczu, parcia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .