Эффективность различных методов лечения пациентов с гиперактивным мочевым пузырем, перенесшим инсульт
Сравнение эффективности упражнений для тренировки тазового дна, тренировки мочевого пузыря и чрескожной стимуляции большеберцового нерва у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем, перенесшим инсульт
Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности различных методов лечения пациентов с симптомами гиперактивного мочевого пузыря, перенесших инсульт.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Достаточно ли упражнений для тренировки тазового дна и тренировки мочевого пузыря, чтобы облегчить симптомы гиперактивного мочевого пузыря у пациентов, перенесших инсульт?
- Действительно ли эффективна стимуляция большеберцового нерва и снижает ли она потребность в лекарствах у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем, перенесшим инсульт? Участников опрашивают, есть ли у них симптомы гиперактивного мочевого пузыря. После уродинамической оценки их разделяют на 2 группы. В обеих группах проводятся упражнения для тренировки тазового дна и тренировки мочевого пузыря; в то время как одной из групп проводят стимуляцию большеберцового нерва, а другой - имитацию стимуляции большеберцового нерва в течение 6 недель.
Нашей основной целью было сравнить эффективность стимуляции большеберцового нерва у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем, перенесшим инсульт.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Было проведено ложно-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование. 28 пациентов с хроническим инсультом были рандомизированы на 2 группы. В обеих группах проводятся упражнения для тренировки тазового дна и тренировки мочевого пузыря; в то время как одной из групп проводят стимуляцию большеберцового нерва, а другой - имитацию стимуляции большеберцового нерва в течение 6 недель.
В обеих группах пациенты наблюдаются на предмет завершения стандартного графика ПФТЭ и БТ; и исключаются из нашего исследования, если их показатели ниже 80% в соответствии с графиком упражнений и тренировок.
В исследовательской группе проводилась стимуляция большеберцового нерва в течение 6 недель, 2 сеанса в неделю по 30 минут. Стимуляцию проводили с помощью устройства TENS с настройками частоты 10 Гц, длины волны 200 мс, постоянным симметричным двухфазным током. Амплитуда была увеличена чуть ниже двигательного диапазона, вызывающего сгибание пальцев ног.
Контрольной группе проводилась имитация стимуляции большеберцового нерва, которую проводили после подачи электрического тока с помощью устройства TENS, ток уменьшали и полностью отключали. Также применялась имитация стимуляции в течение 6 недель 2 раза в неделю по 30 минут.
Через 6 недель обе группы прошли уродинамическое исследование во второй раз.
ICIQ-SF, анкета Кинга о здоровье, оценка симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря и параметры уродинамического исследования изучались как в период до, так и после лечения.
Результаты сравнивали, чтобы увидеть, есть ли какая-либо разница между пациентами, получавшими TNS, а также симптомами до и после лечения PFTE и BT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Турция, 06100
- Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больные с инсультом, обратившиеся в нашу больницу с интервалом заболевания от 6 до 24 месяцев.
- Сотрудничающие пациенты с мини-ментальным тестом 18 лет и выше
- Пациенты, желающие принять участие
- Пациенты с оценкой OABSS 3 и выше (не менее 2 баллов должны быть получены по вопросу 3) будут оцениваться с помощью уродинамического исследования, и будут включены только пациенты с обнаружением гиперактивного детрузора во время уродинамического исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие принимать участие
- Психиатрические или когнитивные нарушения, ММТ < 18
- Спастичность, затрагивающая все тело, MAS 3 и выше.
- Мочевые симптомы перед инсультом
- Глобальная или сенсорная афазия
- Кардиостимулятор
- Инфекция мочевыводящих путей
- Доброкачественная гипертрофия простаты
- Уже получаю какое-либо лечение из-за нейрогенного мочевого пузыря.
- История инъекции ботулотоксина в мышцу детрузора
- Активное злокачественное новообразование
- Беременные
- Остаток после мочеиспускания более 200 мл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный TNS - пациенты с хроническим инсультом с неотложными симптомами с последующим PFTE, BT, TNS.
В исследовательской группе проводилась стимуляция большеберцового нерва в течение 6 недель, 2 сеанса в неделю по 30 минут.
Стимуляцию проводили с помощью устройства TENS с настройками частоты 10 Гц, длины волны 200 мс, постоянным симметричным двухфазным током.
Амплитуда была увеличена чуть ниже двигательного диапазона, вызывающего сгибание пальцев ног.
Все пациенты наблюдались на предмет ПФТЭ и БТ по стандартному графику.
|
Стимуляцию большеберцового нерва применяли чрескожно с помощью устройства TENS, а электроды располагали в медиальной части лодыжки.
Отрицательный чрескожный электрод располагали на 3 сантиметра кзади от медиальной лодыжки.
Положительный чрескожный электрод располагали на 10 сантиметров выше отрицательного электрода.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная TNS - Пациенты с хроническим инсультом с неотложными симптомами, с последующим применением PFTE, BT, ложной TNS.
Контрольной группе проводилась имитация стимуляции большеберцового нерва, которую проводили после подачи электрического тока с помощью устройства TENS, ток уменьшали и полностью отключали.
Также применялась имитация стимуляции в течение 6 недель 2 раза в неделю по 30 минут.
Все пациенты наблюдались на предмет ПФТЭ и БТ по стандартному графику.
|
Контрольной группе проводилась имитация стимуляции большеберцового нерва, которую проводили после подачи электрического тока с помощью устройства TENS, ток уменьшали и полностью отключали.
Также применялась имитация стимуляции в течение 6 недель 2 раза в неделю по 30 минут.
Все пациенты наблюдались на предмет ПФТЭ и БТ по стандартному графику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры уродинамического исследования
Временное ограничение: 6 недель
|
Максимальная цистометрическая емкость (мл)
|
6 недель
|
|
Оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: 6 недель
|
Валидированная оценка симптомов для выявления пациентов с симптомами гиперактивного мочевого пузыря и классификации их как низкий/умеренный/высокий уровень ГАМП.
Более высокие результаты означают худший результат
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ICIQ-SF
Временное ограничение: 6 недель
|
субъективный показатель тяжести потери мочи и качества жизни людей с недержанием мочи.
Более высокие результаты означают худший результат.
|
6 недель
|
|
Анкета о здоровье короля
Временное ограничение: 6 недель
|
Субъективная мера тяжести недержания мочи состоит из девяти доменов: двух однофакторных доменов (общее восприятие здоровья и влияние недержания мочи) и семи многокомпонентных доменов (ролевые ограничения, физические ограничения, социальные ограничения, личные отношения, эмоции, сон/энергия). и тяжесть/преодоление.
Более высокие результаты означают худший результат
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Umay Ekinci, MD, University of Health Sciences, Department of PM&R
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Заболевания мочевого пузыря
- Недержание мочи
- Инсульт
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Мочевой пузырь, нейрогенный
- Недержание мочи, позывы
Другие идентификационные номера исследования
- 42
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .