Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacias de diferentes tratamientos en pacientes con vejiga hiperactiva con accidente cerebrovascular

Comparación de la eficacia de los ejercicios de entrenamiento del suelo pélvico, el entrenamiento de la vejiga y la estimulación transcutánea del nervio tibial en pacientes con vejiga hiperactiva con accidente cerebrovascular

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de diferentes tratamientos en pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva con accidente cerebrovascular.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Son suficientes los ejercicios de entrenamiento del suelo pélvico y el entrenamiento de la vejiga para aliviar los síntomas de la vejiga hiperactiva en pacientes con accidente cerebrovascular?
  • ¿Es realmente efectiva la estimulación del nervio tibial y disminuye la necesidad de medicamentos en pacientes con vejiga hiperactiva con accidente cerebrovascular? Se pregunta a los participantes si tienen síntomas de vejiga hiperactiva. Después de la evaluación urodinámica, se separan en 2 grupos. En ambos grupos se realizan ejercicios de entrenamiento del suelo pélvico y entrenamiento de la vejiga; mientras que a uno de los grupos se le sigue con estimulación del nervio tibial y al otro se le sigue con estimulación del nervio tibial simulada durante 6 semanas.

Nuestro objetivo principal fue comparar la eficacia de la estimulación del nervio tibial en pacientes con vejiga hiperactiva con accidentes cerebrovasculares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se llevó a cabo un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada. 28 pacientes con accidente cerebrovascular crónico fueron aleatorizados en 2 grupos. En ambos grupos se realizan ejercicios de entrenamiento del suelo pélvico y entrenamiento de la vejiga; mientras que a uno de los grupos se le sigue con estimulación del nervio tibial y al otro se le sigue con estimulación del nervio tibial simulada durante 6 semanas.

En ambos grupos, se realiza un seguimiento de los pacientes para completar el programa estándar de PFTE y BT; y excluidos de nuestro estudio si sus tasas son inferiores al 80% según el programa de ejercicio y entrenamiento.

El grupo de estudio fue seguido con estimulación del nervio tibial durante 6 semanas, 2 sesiones por semana, durante 30 minutos. La estimulación se realizó con dispositivo TENS, con ajustes de frecuencia de 10 Hz, longitud de onda de 200 msn, corriente bifásica simétrica continua. La amplitud se incrementó justo por debajo del rango motor que causa la flexión de los dedos de los pies.

Al grupo de control se le siguió una estimulación simulada del nervio tibial, que se realizó después de iniciar la corriente eléctrica con un dispositivo TENS, la corriente se redujo y se apagó por completo. También se aplicó estimulación simulada durante 6 semanas, 2 veces por semana, 30 minutos.

Luego de 6 semanas, ambos grupos fueron evaluados con estudio urodinámico por segunda vez.

Se examinaron el ICIQ-SF, el cuestionario de salud de King, la puntuación de los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva y los parámetros del estudio urodinámico antes y después del tratamiento.

Se compararon los resultados para ver si hay alguna diferencia en los pacientes que siguieron con TNS y también en los síntomas previos y posteriores al tratamiento con PFTE y BT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Pavo, 06100
        • Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con accidente cerebrovascular que solicitaron ingreso a nuestro hospital con un intervalo de enfermedad de 6 a 24 meses.
  • Pacientes cooperados con mini test mental 18 años o más.
  • Pacientes que deseen ser participantes.
  • Los pacientes con una puntuación de OABSS 3 y superior (se deben obtener al menos 2 puntos de la pregunta 3) serán evaluados con estudio urodinámico y solo se incluirán los pacientes con hallazgos del detrusor hiperactivo durante el estudio urodinámico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no están dispuestos a participar.
  • Deterioro psiquiátrico o cognitivo, MMT < 18
  • Espasticidad que afecta a todo el cuerpo, MAS 3 y superior
  • Síntomas urinarios antes del ictus.
  • Afasia global o sensorial
  • Marcapasos cardíaco
  • Infección del tracto urinario
  • Hipertrofia benigna de próstata
  • Ya recibe algún tratamiento debido a la vejiga neurogénica.
  • Historia de inyección de toxina botulínica en el músculo detrusor.
  • malignidad activa
  • Embarazadas
  • Residuos posmiccionales superiores a 200 ml

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TNS activo: pacientes con accidente cerebrovascular crónico con síntomas de urgencia, seguidos de PFTE, BT, TNS
El grupo de estudio fue seguido con estimulación del nervio tibial durante 6 semanas, 2 sesiones por semana, durante 30 minutos. La estimulación se realizó con dispositivo TENS, con ajustes de frecuencia de 10 Hz, longitud de onda de 200 msn, corriente bifásica simétrica continua. La amplitud se incrementó justo por debajo del rango motor que causa la flexión de los dedos de los pies. Todos los pacientes fueron seguidos para PFTE y BT según el cronograma estándar.
La estimulación del nervio tibial se aplicó transcutáneamente con un dispositivo TENS y se colocaron electrodos en la parte medial del tobillo. El electrodo transcutáneo negativo se colocó 3 centímetros por detrás del maleol medial. Y el electrodo transcutáneo positivo se colocó 10 centímetros por encima del electrodo negativo.
Comparador falso: Sham TNS: pacientes con accidente cerebrovascular crónico con síntomas de urgencia, seguidos de PFTE, BT, Sham TNS
Al grupo de control se le siguió una estimulación simulada del nervio tibial, que se realizó después de iniciar la corriente eléctrica con un dispositivo TENS, la corriente se redujo y se apagó por completo. También se aplicó estimulación simulada durante 6 semanas, 2 veces por semana, 30 minutos. Todos los pacientes fueron seguidos para PFTE y BT de acuerdo con el cronograma estándar establecido.
Al grupo de control se le siguió una estimulación simulada del nervio tibial, que se realizó después de iniciar la corriente eléctrica con un dispositivo TENS, la corriente se redujo y se apagó por completo. También se aplicó estimulación simulada durante 6 semanas, 2 veces por semana, 30 minutos. Todos los pacientes fueron seguidos para PFTE y BT de acuerdo con el cronograma estándar establecido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros del estudio urodinámico
Periodo de tiempo: 6 semanas
Capacidad cistométrica máxima (mL)
6 semanas
Puntuación de los síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una puntuación de síntomas validada para detectar pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva y clasificarlos como OABS bajo/moderado/alto. Resultados más altos significan peores resultados
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ICIQ-SF
Periodo de tiempo: 6 semanas
una medida subjetiva de la gravedad de la pérdida urinaria y la calidad de vida de las personas con incontinencia urinaria. Resultados más altos significan peores resultados.
6 semanas
Cuestionario de salud del rey
Periodo de tiempo: 6 semanas
La medida subjetiva de la gravedad de la incontinencia urinaria consta de nueve dominios: dos dominios de un solo ítem (percepciones de salud general e impacto de la incontinencia) y siete dominios de múltiples ítems (limitaciones de roles, limitaciones físicas, limitaciones sociales, relaciones personales, emociones, sueño/energía). y gravedad/afrontamiento. Resultados más altos significan peores resultados
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Umay Ekinci, MD, University of Health Sciences, Department of PM&R

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2025

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir