- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06247033
Eficacias de diferentes tratamientos en pacientes con vejiga hiperactiva con accidente cerebrovascular
Comparación de la eficacia de los ejercicios de entrenamiento del suelo pélvico, el entrenamiento de la vejiga y la estimulación transcutánea del nervio tibial en pacientes con vejiga hiperactiva con accidente cerebrovascular
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de diferentes tratamientos en pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva con accidente cerebrovascular.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Son suficientes los ejercicios de entrenamiento del suelo pélvico y el entrenamiento de la vejiga para aliviar los síntomas de la vejiga hiperactiva en pacientes con accidente cerebrovascular?
- ¿Es realmente efectiva la estimulación del nervio tibial y disminuye la necesidad de medicamentos en pacientes con vejiga hiperactiva con accidente cerebrovascular? Se pregunta a los participantes si tienen síntomas de vejiga hiperactiva. Después de la evaluación urodinámica, se separan en 2 grupos. En ambos grupos se realizan ejercicios de entrenamiento del suelo pélvico y entrenamiento de la vejiga; mientras que a uno de los grupos se le sigue con estimulación del nervio tibial y al otro se le sigue con estimulación del nervio tibial simulada durante 6 semanas.
Nuestro objetivo principal fue comparar la eficacia de la estimulación del nervio tibial en pacientes con vejiga hiperactiva con accidentes cerebrovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se llevó a cabo un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada. 28 pacientes con accidente cerebrovascular crónico fueron aleatorizados en 2 grupos. En ambos grupos se realizan ejercicios de entrenamiento del suelo pélvico y entrenamiento de la vejiga; mientras que a uno de los grupos se le sigue con estimulación del nervio tibial y al otro se le sigue con estimulación del nervio tibial simulada durante 6 semanas.
En ambos grupos, se realiza un seguimiento de los pacientes para completar el programa estándar de PFTE y BT; y excluidos de nuestro estudio si sus tasas son inferiores al 80% según el programa de ejercicio y entrenamiento.
El grupo de estudio fue seguido con estimulación del nervio tibial durante 6 semanas, 2 sesiones por semana, durante 30 minutos. La estimulación se realizó con dispositivo TENS, con ajustes de frecuencia de 10 Hz, longitud de onda de 200 msn, corriente bifásica simétrica continua. La amplitud se incrementó justo por debajo del rango motor que causa la flexión de los dedos de los pies.
Al grupo de control se le siguió una estimulación simulada del nervio tibial, que se realizó después de iniciar la corriente eléctrica con un dispositivo TENS, la corriente se redujo y se apagó por completo. También se aplicó estimulación simulada durante 6 semanas, 2 veces por semana, 30 minutos.
Luego de 6 semanas, ambos grupos fueron evaluados con estudio urodinámico por segunda vez.
Se examinaron el ICIQ-SF, el cuestionario de salud de King, la puntuación de los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva y los parámetros del estudio urodinámico antes y después del tratamiento.
Se compararon los resultados para ver si hay alguna diferencia en los pacientes que siguieron con TNS y también en los síntomas previos y posteriores al tratamiento con PFTE y BT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Pavo, 06100
- Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con accidente cerebrovascular que solicitaron ingreso a nuestro hospital con un intervalo de enfermedad de 6 a 24 meses.
- Pacientes cooperados con mini test mental 18 años o más.
- Pacientes que deseen ser participantes.
- Los pacientes con una puntuación de OABSS 3 y superior (se deben obtener al menos 2 puntos de la pregunta 3) serán evaluados con estudio urodinámico y solo se incluirán los pacientes con hallazgos del detrusor hiperactivo durante el estudio urodinámico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no están dispuestos a participar.
- Deterioro psiquiátrico o cognitivo, MMT < 18
- Espasticidad que afecta a todo el cuerpo, MAS 3 y superior
- Síntomas urinarios antes del ictus.
- Afasia global o sensorial
- Marcapasos cardíaco
- Infección del tracto urinario
- Hipertrofia benigna de próstata
- Ya recibe algún tratamiento debido a la vejiga neurogénica.
- Historia de inyección de toxina botulínica en el músculo detrusor.
- malignidad activa
- Embarazadas
- Residuos posmiccionales superiores a 200 ml
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TNS activo: pacientes con accidente cerebrovascular crónico con síntomas de urgencia, seguidos de PFTE, BT, TNS
El grupo de estudio fue seguido con estimulación del nervio tibial durante 6 semanas, 2 sesiones por semana, durante 30 minutos.
La estimulación se realizó con dispositivo TENS, con ajustes de frecuencia de 10 Hz, longitud de onda de 200 msn, corriente bifásica simétrica continua.
La amplitud se incrementó justo por debajo del rango motor que causa la flexión de los dedos de los pies.
Todos los pacientes fueron seguidos para PFTE y BT según el cronograma estándar.
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La estimulación del nervio tibial se aplicó transcutáneamente con un dispositivo TENS y se colocaron electrodos en la parte medial del tobillo.
El electrodo transcutáneo negativo se colocó 3 centímetros por detrás del maleol medial.
Y el electrodo transcutáneo positivo se colocó 10 centímetros por encima del electrodo negativo.
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Comparador falso: Sham TNS: pacientes con accidente cerebrovascular crónico con síntomas de urgencia, seguidos de PFTE, BT, Sham TNS
Al grupo de control se le siguió una estimulación simulada del nervio tibial, que se realizó después de iniciar la corriente eléctrica con un dispositivo TENS, la corriente se redujo y se apagó por completo.
También se aplicó estimulación simulada durante 6 semanas, 2 veces por semana, 30 minutos.
Todos los pacientes fueron seguidos para PFTE y BT de acuerdo con el cronograma estándar establecido.
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Al grupo de control se le siguió una estimulación simulada del nervio tibial, que se realizó después de iniciar la corriente eléctrica con un dispositivo TENS, la corriente se redujo y se apagó por completo.
También se aplicó estimulación simulada durante 6 semanas, 2 veces por semana, 30 minutos.
Todos los pacientes fueron seguidos para PFTE y BT de acuerdo con el cronograma estándar establecido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros del estudio urodinámico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Capacidad cistométrica máxima (mL)
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6 semanas
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Puntuación de los síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una puntuación de síntomas validada para detectar pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva y clasificarlos como OABS bajo/moderado/alto.
Resultados más altos significan peores resultados
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ICIQ-SF
Periodo de tiempo: 6 semanas
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una medida subjetiva de la gravedad de la pérdida urinaria y la calidad de vida de las personas con incontinencia urinaria.
Resultados más altos significan peores resultados.
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6 semanas
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Cuestionario de salud del rey
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La medida subjetiva de la gravedad de la incontinencia urinaria consta de nueve dominios: dos dominios de un solo ítem (percepciones de salud general e impacto de la incontinencia) y siete dominios de múltiples ítems (limitaciones de roles, limitaciones físicas, limitaciones sociales, relaciones personales, emociones, sueño/energía). y gravedad/afrontamiento.
Resultados más altos significan peores resultados
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Umay Ekinci, MD, University of Health Sciences, Department of PM&R
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Incontinencia urinaria
- Carrera
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Vejiga Urinaria Neurogénica
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
Otros números de identificación del estudio
- 42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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