Effekten av ulike behandlinger hos pasienter med overaktiv blære med hjerneslag
Sammenligning av effektiviteten av treningsøvelser i bekkenbunnen, blæretrening og transkutan tibial nervestimulering hos pasienter med overaktiv blære med hjerneslag
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av ulike behandlinger hos pasienter med overaktiv blæresymptomer med hjerneslag
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
- Er bekkenbunnstrening og blæretrening nok til å lindre symptomene på overaktiv blære hos pasienter med hjerneslag?
- Er tibial nervestimulering virkelig effektiv og reduserer det behovet for medisiner hos pasienter med overaktiv blære med hjerneslag? Deltakerne blir spurt om de har symptomer på overaktiv blære. Etter urodynamisk evaluering deles de i 2 grupper. Bekkenbunnstreningsøvelser og blæretrening gis i begge grupper; mens en av gruppene følges med tibial nervestimulering og den andre følges med sham tibial nervestimulering i 6 uker.
Vårt hovedmål var å sammenligne effektiviteten av tibial nervestimulering hos pasienter med overaktiv blære med slag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En sham-kontrollert dobbeltblindet randomisert studie ble utført. 28 pasienter med kronisk hjerneslag ble randomisert i 2 grupper. Bekkenbunnstreningsøvelser og blæretrening gis i begge grupper; mens en av gruppene følges med tibial nervestimulering og den andre følges med sham tibial nervestimulering i 6 uker.
I begge gruppene følges pasienter for å fullføre standardskjemaet for PFTE og BT; og ekskludert fra vår studie hvis deres rater er under %80 i henhold til trenings- og treningsplanen.
Studiegruppen ble fulgt med tibial nervestimulering i 6 uker, 2 økter i uken, i 30 minutter. Stimulering ble utført med TENS-enhet, med innstillinger på 10 Hz frekvens, 200 msn bølgelengde, kontinuerlig symetrisk bifasisk strøm. Amptlituden ble økt like under det motoriske området som forårsaker fleksjon i tærne.
Kontrollgruppen ble fulgt med sham tibial nervestimulering, som ble utført ved at etter start av elektrisk strøm med TENS-apparat, ble strømmen redusert og helt slått av. Sham-stimulering ble også brukt i 6 uker, 2 ganger i uken, 30 minutter.
Etter 6 uker ble begge gruppene evaluert med urodynamisk studie for andre gang.
ICIQ-SF, King's Health Questionaire, Overactive Bladder Syndrome Symptom Scoring og urodynamiske studieparametere ble undersøkt både før og etter behandlingsperioden.
Resultatene ble sammenlignet for å se om det var noen forskjell på pasientene som fulgte med TNS og også pre-post-behandlingssymptomer med PFTE og BT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Tyrkia, 06100
- Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerneslagpasienter som søkte sykehuset vårt med sykdomsintervallet 6 måneder-24 måneder
- Samarbeidet pasienter med mini mentaltest 18 og over
- Pasienter som er villige til å delta
- Pasienter med skår på OABSS 3 og høyere (minst 2 poeng må oppnås fra spørsmål 3.) vil bli evaluert med urodynamisk studie og kun pasienter med overaktive detrusorfunn under urodynamisk studie vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er villige til å delta
- Psykiatrisk eller kognitiv svikt, MMT < 18
- Spastisitet som påvirker hele kroppen, MAS 3 og høyere
- Urinsymptomer før hjerneslag
- Global eller sensorisk afasi
- Pacemaker
- Urinveisinfeksjon
- Benign prostatahypertrofi
- Får allerede noen behandling på grunn av nevrogen blære
- Historie om botulinumtoksininjeksjon til detrusormuskelen
- Aktiv malignitet
- Gravide
- Post-void-rester over 200 ml
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TNS - Pasienter med kronisk hjerneslag med hastesymptomer, etterfulgt av PFTE, BT, TNS
Studiegruppen ble fulgt med tibial nervestimulering i 6 uker, 2 økter i uken, i 30 minutter.
Stimulering ble utført med TENS-enhet, med innstillinger på 10 Hz frekvens, 200 msn bølgelengde, kontinuerlig symetrisk bifasisk strøm.
Amptlituden ble økt like under det motoriske området som forårsaker fleksjon i tærne.
Alle pasienter ble fulgt for PFTE og BT i henhold til standardskjema.
|
Tibial nervestimulering ble påført med TENS-apparatet transkutant og elektrodene ble plassert i den mediale delen av ankelen.
Negativ transkutan elektrode ble plassert 3 centimeter bak den mediale malleolen.
Og positiv transkutan elektrode ble plassert 10 centimeter over den negative elektroden.
|
|
Sham-komparator: Sham TNS - Kroniske hjerneslagpasienter med hastesymptomer, etterfulgt av PFTE, BT, Sham TNS
Kontrollgruppen ble fulgt med sham tibial nervestimulering, som ble utført ved at etter oppstart av elektrisk strøm med TENS-apparat, ble strømmen redusert og helt slått av.
Sham-stimulering ble også brukt i 6 uker, 2 ganger i uken, 30 minutter.
Alle pasienter ble fulgt for PFTE og BT i henhold til gitt standardskjema.
|
Kontrollgruppen ble fulgt med sham tibial nervestimulering, som ble utført ved at etter start av elektrisk strøm med TENS-apparat, ble strømmen redusert og helt slått av.
Sham-stimulering ble også brukt i 6 uker, 2 ganger i uken, 30 minutter.
Alle pasienter ble fulgt for PFTE og BT i henhold til gitt standardskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urodynamiske studieparametere
Tidsramme: 6 uker
|
Maksimal cystometrisk kapasitet (ml)
|
6 uker
|
|
Overaktiv blære Symptom Scoring
Tidsramme: 6 uker
|
En validert symptomscoring for å oppdage pasienter med overaktiv blæresymptomer og klassifisere dem som lav/moderat/høy OABS.
Høyere resultater betyr dårligere resultat
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICIQ-SF
Tidsramme: 6 uker
|
et subjektivt mål på alvorlighetsgraden av urintap og livskvalitet for de med urininkontinens.
Høyere resultater betyr dårligere resultat.
|
6 uker
|
|
King's Health Questionaire
Tidsramme: 6 uker
|
Subjektivt mål på alvorlighetsgraden av urininkontinens består av ni domener: to enkeltelementdomener (generelle helseoppfatninger og inkontinenspåvirkning), og syv flerelementdomener (rollebegrensninger, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, personlige relasjoner, følelser, søvn/energi). , og alvorlighetsgrad/mestring.
Høyere resultater betyr dårligere resultat
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Umay Ekinci, MD, University of Health Sciences, Department of PM&R
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæresykdommer
- Urininkontinens
- Slag
- Urinblæren, overaktiv
- Urinblære, nevrogen
- Urininkontinens, Urge
Andre studie-ID-numre
- 42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .