- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06247033
Effekterna av olika behandlingar hos patienter med överaktiv blåsa med stroke
Jämför effektiviteten av bäckenbottenträningsövningar, blåsträning och transkutan tibialnervstimulering hos patienter med överaktiv blåsa med stroke
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten av olika behandlingar hos patienter med överaktiv blåssymptom med stroke
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Är bäckenbottenträning och blåsträning tillräckligt för att lindra symptomen på överaktiv blåsa hos patienter med stroke?
- Är tibial nervstimulering verkligen effektiv och minskar det behovet av mediciner hos patienter med överaktiv blåsa med stroke? Deltagarna tillfrågas om de har symtom på överaktiv blåsa. Efter urodynamisk utvärdering delas de upp i 2 grupper. Bäckenbottenträning och blåsträning ges i båda grupperna; medan en av grupperna följs med tibial nervstimulering och den andra följs med skenbensnervstimulering i 6 veckor.
Vårt huvudsakliga syfte var att jämföra effektiviteten av tibial nervstimulering hos patienter med överaktiv blåsa med stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En skenkontrollerad dubbelblind randomiserad studie genomfördes. 28 patienter med kronisk stroke randomiserades i 2 grupper. Bäckenbottenträning och blåsträning ges i båda grupperna; medan en av grupperna följs med tibial nervstimulering och den andra följs med skenbensnervstimulering i 6 veckor.
I båda grupperna följs patienterna för att slutföra standardschemat för PFTE och BT; och utesluts från vår studie om deras frekvenser under 80 % enligt tränings- och träningsschema.
Studiegruppen följdes med tibial nervstimulering i 6 veckor, 2 sessioner i veckan, under 30 minuter. Stimulering utfördes med TENS-anordning, med inställningar på 10 Hz frekvens, 200 msn våglängd, kontinuerlig symetrisk bifasisk ström. Amptlituden ökade strax under det motoriska området som orsakar böjning i tårna.
Kontrollgruppen följdes med skenbensnervstimulering, som utfördes genom att efter start av elektrisk ström med TENS-apparat, strömmen minskades och helt stängdes av. Sham-stimulering tillämpades också under 6 veckor, 2 gånger i veckan, 30 minuter.
Efter 6 veckor utvärderades båda grupperna med urodynamisk studie för andra gången.
ICIQ-SF, King's Health Questionaire, Symtompoäng för överaktiv urinblåsa och urodynamiska studieparametrar undersöktes både före och efter behandling.
Resultaten jämfördes för att se om det finns någon skillnad hos patienterna som följde med TNS och även symtom före behandling med PFTE och BT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Kalkon, 06100
- Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Strokepatienter som sökte sig till vårt sjukhus med sjukdomsintervallet 6 månader-24 månader
- Samarbetade patienter med mini mentaltest 18 och uppåt
- Patienter som är villiga att vara deltagare
- Patienter med poäng på OABSS 3 och högre (minst 2 poäng måste erhållas från fråga 3.) kommer att utvärderas med urodynamisk studie och endast patienter med överaktiva detrusorfynd under urodynamisk studie kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill vara deltagare
- Psykiatrisk eller kognitiv funktionsnedsättning, MMT < 18
- Spasticitet som påverkar hela kroppen, MAS 3 och uppåt
- Urinvägssymtom före stroke
- Global eller sensorisk afasi
- Pacemaker
- Urinvägsinfektion
- Benign prostatahypertrofi
- Får redan någon behandling på grund av neurogen urinblåsa
- Historik av botulinumtoxininjektion i detrusormuskeln
- Aktiv malignitet
- Gravida
- Post-void-rester över 200 ml
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TNS - Patienter med kronisk stroke med akuta symtom, följt av PFTE, BT, TNS
Studiegruppen följdes med tibial nervstimulering i 6 veckor, 2 sessioner i veckan, under 30 minuter.
Stimulering utfördes med TENS-anordning, med inställningar på 10 Hz frekvens, 200 msn våglängd, kontinuerlig symetrisk bifasisk ström.
Amptlituden ökade strax under det motoriska området som orsakar böjning i tårna.
Alla patienter följdes för PFTE och BT enligt standardschema.
|
Tibial nervstimulering applicerades transkutant med TENS-anordningen och elektroder placerades i den mediala delen av fotleden.
Negativ transkutan elektrod placerades 3 centimeter bakom den mediala malleolen.
Och positiv transkutan elektrod placerades 10 centimeter ovanför den negativa elektroden.
|
|
Sham Comparator: Sham TNS - Patienter med kronisk stroke med akuta symtom, följt av PFTE, BT, Sham TNS
Kontrollgruppen följdes med skenbensnervstimulering, som utfördes genom att efter start av elektrisk ström med TENS-apparat, strömmen minskades och helt stängdes av.
Sham-stimulering tillämpades också under 6 veckor, 2 gånger i veckan, 30 minuter.
Alla patienter följdes för PFTE och BT enligt givet standardschema.
|
Kontrollgruppen följdes med skenbensnervstimulering, som utfördes genom att efter start av elektrisk ström med TENS-apparat, strömmen minskades och helt stängdes av.
Sham-stimulering tillämpades också under 6 veckor, 2 gånger i veckan, 30 minuter.
Alla patienter följdes för PFTE och BT enligt givet standardschema.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urodynamiska studieparametrar
Tidsram: 6 veckor
|
Maximal cystometrisk kapacitet (mL)
|
6 veckor
|
|
Symptompoäng för överaktiv blåsa
Tidsram: 6 veckor
|
En validerad symtompoängning för att upptäcka patienter med symtom på överaktiv blåsa och klassificera dem som låg/måttlig/hög OABS.
Högre resultat betyder sämre resultat
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICIQ-SF
Tidsram: 6 veckor
|
ett subjektivt mått på svårighetsgraden av urinförlust och livskvalitet för personer med urininkontinens.
Högre resultat betyder sämre resultat.
|
6 veckor
|
|
King's Health Questionaire
Tidsram: 6 veckor
|
Subjektivt mått på svårighetsgraden av urininkontinens består av nio domäner: två domäner med enstaka föremål (allmänna hälsouppfattningar och inkontinenspåverkan), och sju flerpostdomäner (rollbegränsningar, fysiska begränsningar, sociala begränsningar, personliga relationer, känslor, sömn/energi). , och svårighetsgrad/coping.
Högre resultat betyder sämre resultat
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Umay Ekinci, MD, University of Health Sciences, Department of PM&R
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Urininkontinens
- Stroke
- Urinblåsa, överaktiv
- Urinblåsa, neurogen
- Urininkontinens, trängsel
Andra studie-ID-nummer
- 42
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .