Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av olika behandlingar hos patienter med överaktiv blåsa med stroke

Jämför effektiviteten av bäckenbottenträningsövningar, blåsträning och transkutan tibialnervstimulering hos patienter med överaktiv blåsa med stroke

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten av olika behandlingar hos patienter med överaktiv blåssymptom med stroke

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  • Är bäckenbottenträning och blåsträning tillräckligt för att lindra symptomen på överaktiv blåsa hos patienter med stroke?
  • Är tibial nervstimulering verkligen effektiv och minskar det behovet av mediciner hos patienter med överaktiv blåsa med stroke? Deltagarna tillfrågas om de har symtom på överaktiv blåsa. Efter urodynamisk utvärdering delas de upp i 2 grupper. Bäckenbottenträning och blåsträning ges i båda grupperna; medan en av grupperna följs med tibial nervstimulering och den andra följs med skenbensnervstimulering i 6 veckor.

Vårt huvudsakliga syfte var att jämföra effektiviteten av tibial nervstimulering hos patienter med överaktiv blåsa med stroke.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En skenkontrollerad dubbelblind randomiserad studie genomfördes. 28 patienter med kronisk stroke randomiserades i 2 grupper. Bäckenbottenträning och blåsträning ges i båda grupperna; medan en av grupperna följs med tibial nervstimulering och den andra följs med skenbensnervstimulering i 6 veckor.

I båda grupperna följs patienterna för att slutföra standardschemat för PFTE och BT; och utesluts från vår studie om deras frekvenser under 80 % enligt tränings- och träningsschema.

Studiegruppen följdes med tibial nervstimulering i 6 veckor, 2 sessioner i veckan, under 30 minuter. Stimulering utfördes med TENS-anordning, med inställningar på 10 Hz frekvens, 200 msn våglängd, kontinuerlig symetrisk bifasisk ström. Amptlituden ökade strax under det motoriska området som orsakar böjning i tårna.

Kontrollgruppen följdes med skenbensnervstimulering, som utfördes genom att efter start av elektrisk ström med TENS-apparat, strömmen minskades och helt stängdes av. Sham-stimulering tillämpades också under 6 veckor, 2 gånger i veckan, 30 minuter.

Efter 6 veckor utvärderades båda grupperna med urodynamisk studie för andra gången.

ICIQ-SF, King's Health Questionaire, Symtompoäng för överaktiv urinblåsa och urodynamiska studieparametrar undersöktes både före och efter behandling.

Resultaten jämfördes för att se om det finns någon skillnad hos patienterna som följde med TNS och även symtom före behandling med PFTE och BT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Kalkon, 06100
        • Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Strokepatienter som sökte sig till vårt sjukhus med sjukdomsintervallet 6 månader-24 månader
  • Samarbetade patienter med mini mentaltest 18 och uppåt
  • Patienter som är villiga att vara deltagare
  • Patienter med poäng på OABSS 3 och högre (minst 2 poäng måste erhållas från fråga 3.) kommer att utvärderas med urodynamisk studie och endast patienter med överaktiva detrusorfynd under urodynamisk studie kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte vill vara deltagare
  • Psykiatrisk eller kognitiv funktionsnedsättning, MMT < 18
  • Spasticitet som påverkar hela kroppen, MAS 3 och uppåt
  • Urinvägssymtom före stroke
  • Global eller sensorisk afasi
  • Pacemaker
  • Urinvägsinfektion
  • Benign prostatahypertrofi
  • Får redan någon behandling på grund av neurogen urinblåsa
  • Historik av botulinumtoxininjektion i detrusormuskeln
  • Aktiv malignitet
  • Gravida
  • Post-void-rester över 200 ml

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TNS - Patienter med kronisk stroke med akuta symtom, följt av PFTE, BT, TNS
Studiegruppen följdes med tibial nervstimulering i 6 veckor, 2 sessioner i veckan, under 30 minuter. Stimulering utfördes med TENS-anordning, med inställningar på 10 Hz frekvens, 200 msn våglängd, kontinuerlig symetrisk bifasisk ström. Amptlituden ökade strax under det motoriska området som orsakar böjning i tårna. Alla patienter följdes för PFTE och BT enligt standardschema.
Tibial nervstimulering applicerades transkutant med TENS-anordningen och elektroder placerades i den mediala delen av fotleden. Negativ transkutan elektrod placerades 3 centimeter bakom den mediala malleolen. Och positiv transkutan elektrod placerades 10 centimeter ovanför den negativa elektroden.
Sham Comparator: Sham TNS - Patienter med kronisk stroke med akuta symtom, följt av PFTE, BT, Sham TNS
Kontrollgruppen följdes med skenbensnervstimulering, som utfördes genom att efter start av elektrisk ström med TENS-apparat, strömmen minskades och helt stängdes av. Sham-stimulering tillämpades också under 6 veckor, 2 gånger i veckan, 30 minuter. Alla patienter följdes för PFTE och BT enligt givet standardschema.
Kontrollgruppen följdes med skenbensnervstimulering, som utfördes genom att efter start av elektrisk ström med TENS-apparat, strömmen minskades och helt stängdes av. Sham-stimulering tillämpades också under 6 veckor, 2 gånger i veckan, 30 minuter. Alla patienter följdes för PFTE och BT enligt givet standardschema.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urodynamiska studieparametrar
Tidsram: 6 veckor
Maximal cystometrisk kapacitet (mL)
6 veckor
Symptompoäng för överaktiv blåsa
Tidsram: 6 veckor
En validerad symtompoängning för att upptäcka patienter med symtom på överaktiv blåsa och klassificera dem som låg/måttlig/hög OABS. Högre resultat betyder sämre resultat
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICIQ-SF
Tidsram: 6 veckor
ett subjektivt mått på svårighetsgraden av urinförlust och livskvalitet för personer med urininkontinens. Högre resultat betyder sämre resultat.
6 veckor
King's Health Questionaire
Tidsram: 6 veckor
Subjektivt mått på svårighetsgraden av urininkontinens består av nio domäner: två domäner med enstaka föremål (allmänna hälsouppfattningar och inkontinenspåverkan), och sju flerpostdomäner (rollbegränsningar, fysiska begränsningar, sociala begränsningar, personliga relationer, känslor, sömn/energi). , och svårighetsgrad/coping. Högre resultat betyder sämre resultat
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Umay Ekinci, MD, University of Health Sciences, Department of PM&R

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

7 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2025

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera