Wirksamkeit verschiedener Behandlungen bei Patienten mit überaktiver Blase und Schlaganfall
Vergleich der Wirksamkeit von Beckenbodentrainingsübungen, Blasentraining und transkutaner Schienbeinnervstimulation bei Patienten mit überaktiver Blase und Schlaganfall
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Behandlungen bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase und Schlaganfall zu vergleichen
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Reichen Beckenbodentraining und Blasentraining aus, um die Symptome einer überaktiven Blase bei Schlaganfallpatienten zu lindern?
- Ist die Stimulation des Schienbeinnervs wirklich effektiv und verringert sie den Bedarf an Medikamenten bei Patienten mit überaktiver Blase und Schlaganfall? Die Teilnehmer werden befragt, ob sie Symptome einer überaktiven Blase haben. Nach der urodynamischen Untersuchung werden sie in zwei Gruppen aufgeteilt. In beiden Gruppen werden Beckenbodentraining und Blasentraining durchgeführt; während eine der Gruppen eine Stimulation des Schienbeinnervs und die andere eine Scheinstimulation des Schienbeinnervs für 6 Wochen erhält.
Unser Hauptziel war es, die Wirksamkeit der Schienbeinnervstimulation bei Patienten mit überaktiver Blase und Schlaganfall zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine scheinkontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie durchgeführt. 28 Patienten mit chronischem Schlaganfall wurden in zwei Gruppen randomisiert. In beiden Gruppen werden Beckenbodentraining und Blasentraining durchgeführt; während eine der Gruppen eine Stimulation des Schienbeinnervs und die andere eine Scheinstimulation des Schienbeinnervs für 6 Wochen erhält.
In beiden Gruppen werden die Patienten hinsichtlich der Einhaltung des Standardplans für PFTE und BT beobachtet; und von unserer Studie ausgeschlossen, wenn ihre Quoten je nach Übung und Trainingsplan unter 80 % liegen.
Die Studiengruppe erhielt 6 Wochen lang eine Stimulation des Schienbeinnervs, 2 Sitzungen pro Woche für 30 Minuten. Die Stimulation wurde mit einem TENS-Gerät mit einer Frequenz von 10 Hz, einer Wellenlänge von 200 msn und einem kontinuierlichen symmetrischen zweiphasigen Strom durchgeführt. Die Amplitude wurde knapp unterhalb des motorischen Bereichs erhöht, der eine Beugung der Zehen bewirkt.
Die Kontrollgruppe erhielt eine Scheinstimulation des Nervus tibialis, die durchgeführt wurde, indem nach dem Starten des elektrischen Stroms mit dem TENS-Gerät der Strom verringert und vollständig abgeschaltet wurde. Außerdem wurde 6 Wochen lang eine Scheinstimulation angewendet, zweimal pro Woche für 30 Minuten.
Nach 6 Wochen wurden beide Gruppen zum zweiten Mal mit einer urodynamischen Studie bewertet.
ICIQ-SF, King's Health Questionaire, Symptombewertung des Syndroms der überaktiven Blase und urodynamische Studienparameter wurden sowohl vor als auch nach der Behandlung untersucht.
Die Ergebnisse wurden verglichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen den Patienten mit TNS und den Symptomen vor und nach der Behandlung mit PFTE und BT gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Truthahn, 06100
- Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfallpatienten, die sich mit einem Krankheitsintervall von 6 Monaten bis 24 Monaten in unserem Krankenhaus beworben haben
- Kooperierte Patienten mit Mini-Mentaltest ab 18 Jahren
- Patienten, die bereit sind, teilzunehmen
- Patienten mit einer Bewertung von OABSS 3 und höher (mindestens 2 Punkte müssen aus Frage 3 gewonnen werden) werden mit einer urodynamischen Studie bewertet und nur die Patienten mit Befunden überaktiver Detrusor während der urodynamischen Studie werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit sind, teilzunehmen
- Psychiatrische oder kognitive Beeinträchtigung, MMT < 18
- Spastik, die den ganzen Körper betrifft, MAS 3 und höher
- Harnbeschwerden vor Schlaganfall
- Globale oder sensorische Aphasie
- Herzschrittmacher
- Harnwegsinfekt
- Gutartige Prostatahypertrophie
- Bekomme bereits eine Behandlung wegen einer neurogenen Blase
- Vorgeschichte einer Botulinumtoxin-Injektion in den Detrusormuskel
- Aktive Malignität
- Schwangere
- Rückstände nach dem Entleeren über 200 ml
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktives TNS – Patienten mit chronischem Schlaganfall mit Dringlichkeitssymptomen, gefolgt von PFTE, BT, TNS
Die Studiengruppe erhielt 6 Wochen lang eine Stimulation des Schienbeinnervs, 2 Sitzungen pro Woche für 30 Minuten.
Die Stimulation wurde mit einem TENS-Gerät mit einer Frequenz von 10 Hz, einer Wellenlänge von 200 msn und einem kontinuierlichen symmetrischen zweiphasigen Strom durchgeführt.
Die Amplitude wurde knapp unterhalb des motorischen Bereichs erhöht, der eine Beugung der Zehen bewirkt.
Alle Patienten wurden gemäß dem Standardplan hinsichtlich PFTE und BT überwacht.
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Die Stimulation des Schienbeinnervs wurde mit einem TENS-Gerät transkutan durchgeführt und die Elektroden wurden im medialen Teil des Knöchels positioniert.
Die negative transkutane Elektrode wurde 3 Zentimeter hinter dem Innenknöchel positioniert.
Und die positive transkutane Elektrode wurde 10 Zentimeter über der negativen Elektrode positioniert.
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Schein-Komparator: Schein-TNS – Patienten mit chronischem Schlaganfall mit Dringlichkeitssymptomen, gefolgt von PFTE, BT, Schein-TNS
Die Kontrollgruppe erhielt eine Scheinstimulation des Nervus tibialis, die durchgeführt wurde, indem nach dem Starten des elektrischen Stroms mit dem TENS-Gerät der Strom verringert und vollständig abgeschaltet wurde.
Außerdem wurde 6 Wochen lang eine Scheinstimulation angewendet, zweimal pro Woche für 30 Minuten.
Alle Patienten wurden gemäß dem vorgegebenen Standardplan auf PFTE und BT untersucht.
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Die Kontrollgruppe erhielt eine Scheinstimulation des Nervus tibialis, die durchgeführt wurde, indem nach dem Starten des elektrischen Stroms mit dem TENS-Gerät der Strom verringert und vollständig abgeschaltet wurde.
Außerdem wurde 6 Wochen lang eine Scheinstimulation angewendet, zweimal pro Woche für 30 Minuten.
Alle Patienten wurden gemäß dem vorgegebenen Standardplan auf PFTE und BT untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Urodynamische Studienparameter
Zeitfenster: 6 Wochen
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Maximale zystometrische Kapazität (ml)
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6 Wochen
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Bewertung der Symptome einer überaktiven Blase
Zeitfenster: 6 Wochen
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Eine validierte Symptombewertung, um Patienten mit überaktiven Blasensymptomen zu erkennen und sie als niedrige/mittelschwere/hohe OABS zu klassifizieren.
Höhere Ergebnisse bedeuten schlechteres Ergebnis
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ICIQ-SF
Zeitfenster: 6 Wochen
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ein subjektives Maß für die Schwere des Harnverlusts und die Lebensqualität von Menschen mit Harninkontinenz.
Höhere Ergebnisse bedeuten schlechteres Ergebnis.
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6 Wochen
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King's Health-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das subjektive Maß für den Schweregrad der Harninkontinenz besteht aus neun Bereichen: zwei Ein-Punkt-Bereichen (allgemeine Gesundheitswahrnehmung und Auswirkungen der Inkontinenz) und sieben Mehr-Punkt-Bereichen (Rolleneinschränkungen, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, persönliche Beziehungen, Emotionen, Schlaf/Energie). und Schweregrad/Bewältigung.
Höhere Ergebnisse bedeuten schlechteres Ergebnis
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Umay Ekinci, MD, University of Health Sciences, Department of PM&R
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Erkrankungen der Harnblase
- Harninkontinenz
- Streicheln
- Harnblase, überaktiv
- Harnblase, neurogen
- Harninkontinenz, Drang
Andere Studien-ID-Nummern
- 42
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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