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Efficacia di diverse gestioni in pazienti con vescica iperattiva con ictus

10 maggio 2025 aggiornato da: Umay Ekinci, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Confronto tra l'efficacia degli esercizi di allenamento del pavimento pelvico, dell'allenamento della vescica e della stimolazione transcutanea del nervo tibiale in pazienti con vescica iperattiva con ictus

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di diverse gestioni in pazienti con sintomi di vescica iperattiva con ictus

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Gli esercizi di allenamento del pavimento pelvico e l’allenamento della vescica sono sufficienti per alleviare i sintomi della vescica iperattiva nei pazienti con ictus?
  • La stimolazione del nervo tibiale è davvero efficace e diminuisce la necessità di farmaci nei pazienti con vescica iperattiva con ictus? Ai partecipanti viene chiesto se presentano i sintomi della vescica iperattiva. Dopo la valutazione urodinamica, vengono separati in 2 gruppi. In entrambi i gruppi vengono impartiti esercizi di allenamento del pavimento pelvico e allenamento della vescica; mentre uno dei gruppi viene seguito con la stimolazione del nervo tibiale e l'altro con la stimolazione del nervo tibiale simulato per 6 settimane.

Il nostro obiettivo principale era confrontare l'efficacia della stimolazione del nervo tibiale nei pazienti con vescica iperattiva con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato intrapreso uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con procedura simulata. 28 pazienti con ictus cronico sono stati randomizzati in 2 gruppi. In entrambi i gruppi vengono impartiti esercizi di allenamento del pavimento pelvico e allenamento della vescica; mentre uno dei gruppi viene seguito con la stimolazione del nervo tibiale e l'altro con la stimolazione del nervo tibiale simulato per 6 settimane.

In entrambi i gruppi, i pazienti vengono seguiti per completare il programma standard di PFTE e BT; ed esclusi dal nostro studio se i loro tassi sono inferiori all'80% in base al programma di esercizi e allenamento.

Il gruppo di studio è stato seguito con la stimolazione del nervo tibiale per 6 settimane, 2 sessioni a settimana, per 30 minuti. La stimolazione è stata eseguita con dispositivo TENS, con impostazioni di frequenza di 10 Hz, lunghezza d'onda di 200 msn, corrente bifasica simmetrica continua. L'ampiezza è stata aumentata appena al di sotto della gamma motoria che causa la flessione delle dita dei piedi.

Il gruppo di controllo è stato seguito con una finta stimolazione del nervo tibiale, che è stata eseguita dopo aver avviato la corrente elettrica con il dispositivo TENS, la corrente è stata ridotta e completamente interrotta. Anche la stimolazione simulata è stata applicata per 6 settimane, 2 volte a settimana, 30 minuti.

Dopo 6 settimane, entrambi i gruppi sono stati valutati con uno studio urodinamico per la seconda volta.

ICIQ-SF, King's Health Questionaire, punteggio dei sintomi della sindrome della vescica iperattiva e parametri di studio urodinamici sono stati esaminati sia nel periodo pre che post-trattamento.

I risultati sono stati confrontati per vedere se c'è qualche differenza nei pazienti che hanno seguito il trattamento con TNS e anche nei sintomi pre-post trattamento con PFTE e BT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Tacchino, 06100
        • Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus che si sono rivolti al nostro ospedale con un intervallo di malattia di 6-24 mesi
  • Pazienti che hanno collaborato con mini test mentale 18 e superiore
  • Pazienti che desiderano essere partecipanti
  • I pazienti con punteggio OABSS 3 e superiore (almeno 2 punti devono essere ottenuti dalla domanda 3) saranno valutati con uno studio urodinamico e verranno inclusi solo i pazienti con risultati del detrusore iperattivo durante lo studio urodinamico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono disposti a partecipare
  • Compromissione psichiatrica o cognitiva, MMT <18
  • Spasticità che colpisce tutto il corpo, MAS 3 e superiore
  • Sintomi urinari prima dell'ictus
  • Afasia globale o sensoriale
  • Pacemaker cardiaco
  • Infezione del tratto urinario
  • Ipertrofia prostatica benigna
  • Sto già ricevendo cure a causa della vescica neurogena
  • Storia di iniezione di tossina botulinica nel muscolo detrusore
  • Malignità attiva
  • Incinte
  • Residuo post-minzionale superiore a 200 ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TNS attivo: pazienti con ictus cronico con sintomi di urgenza, seguiti con PFTE, BT, TNS
Il gruppo di studio è stato seguito con la stimolazione del nervo tibiale per 6 settimane, 2 sessioni a settimana, per 30 minuti. La stimolazione è stata eseguita con dispositivo TENS, con impostazioni di frequenza di 10 Hz, lunghezza d'onda di 200 msn, corrente bifasica simmetrica continua. L'ampiezza è stata aumentata appena al di sotto della gamma motoria che causa la flessione delle dita dei piedi. Tutti i pazienti sono stati seguiti per PFTE e BT secondo il programma standard.
Dispositivo: Stimolazione del nervo tibiale con dispositivo TENS
La stimolazione del nervo tibiale è stata applicata con il dispositivo TENS per via transcutanea e gli elettrodi sono stati posizionati nella parte mediale della caviglia. L'elettrodo transcutaneo negativo è stato posizionato 3 centimetri posteriormente al malleolo mediale. E l'elettrodo transcutaneo positivo è stato posizionato 10 centimetri sopra l'elettrodo negativo.
Comparatore fittizio: Sham TNS - Pazienti con ictus cronico con sintomi di urgenza, seguiti con PFTE, BT, Sham TNS
Il gruppo di controllo è stato seguito con una finta stimolazione del nervo tibiale, che è stata eseguita dopo aver avviato la corrente elettrica con il dispositivo TENS, la corrente è stata ridotta e completamente interrotta. Anche la stimolazione simulata è stata applicata per 6 settimane, 2 volte a settimana, 30 minuti. Tutti i pazienti sono stati seguiti per PFTE e BT secondo lo schema standard fornito.
Comportamentale: Esercizio di allenamento dei muscoli pelvici con allenamento della vescica
Il gruppo di controllo è stato seguito con una finta stimolazione del nervo tibiale, che è stata eseguita dopo aver avviato la corrente elettrica con il dispositivo TENS, la corrente è stata ridotta e completamente interrotta. Anche la stimolazione simulata è stata applicata per 6 settimane, 2 volte a settimana, 30 minuti. Tutti i pazienti sono stati seguiti per PFTE e BT secondo lo schema standard fornito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dello studio urodinamico
Lasso di tempo: 6 settimane
Capacità cistometrica massima (ml)
6 settimane
Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Un punteggio dei sintomi convalidato per rilevare i pazienti con sintomi di vescica iperattiva e classificarli come OABS basso/moderato/alto. Risultati più alti significano risultati peggiori
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ICIQ-SF
Lasso di tempo: 6 settimane
una misura soggettiva della gravità della perdita urinaria e della qualità della vita per le persone con incontinenza urinaria. Risultati più alti significano risultati peggiori.
6 settimane
Questionario sulla salute di King
Lasso di tempo: 6 settimane
La misura soggettiva della gravità dell'incontinenza urinaria è composta da nove domini: due domini con un singolo elemento (percezione generale della salute e impatto dell'incontinenza) e sette domini con più elementi (limitazioni di ruolo, limitazioni fisiche, limitazioni sociali, relazioni personali, emozioni, sonno/energia). e gravità/coping. Risultati più alti significano risultati peggiori
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Umay Ekinci, MD, University of Health Sciences, Department of PM&R

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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