Effektiviteten af forskellige behandlinger hos patienter med overaktiv blære med slagtilfælde
Sammenligning af effektiviteten af bækkenbundstræningsøvelser, blæretræning og transkutan tibial nervestimulation hos patienter med overaktiv blære med slagtilfælde
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af forskellige behandlinger hos patienter med overaktiv blæresymptomer med slagtilfælde
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Er bækkenbundstræningsøvelser og blæretræning nok til at lindre symptomerne på overaktiv blære hos patienter med slagtilfælde?
- Er tibial nervestimulation virkelig effektiv, og mindsker det behovet for medicin hos patienter med overaktiv blære med slagtilfælde? Deltagerne bliver spurgt, om de har symptomer på overaktiv blære. Efter urodynamisk evaluering er de adskilt i 2 grupper. Bækkenbundstræningsøvelser og blæretræning gives i begge grupper; mens en af grupperne følges med tibial nervestimulation og den anden følges med sham tibial nervestimulation i 6 uger.
Vores hovedformål var at sammenligne effektiviteten af tibial nervestimulation hos patienter med overaktiv blære med slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En sham-kontrolleret dobbeltblindet randomiseret undersøgelse blev udført. 28 patienter med kronisk slagtilfælde blev randomiseret i 2 grupper. Bækkenbundstræningsøvelser og blæretræning gives i begge grupper; mens en af grupperne følges med tibial nervestimulation og den anden følges med sham tibial nervestimulation i 6 uger.
I begge grupper følges patienterne for at udfylde standardskemaet for PFTE og BT; og udelukket fra vores undersøgelse, hvis deres rater er under %80 i henhold til trænings- og træningsplan.
Studiegruppen blev fulgt med tibial nervestimulation i 6 uger, 2 sessioner på en uge i 30 minutter. Stimulering blev udført med TENS-enhed med indstillinger på 10 Hz frekvens, 200 msn bølgelængde, kontinuerlig symetrisk bifasisk strøm. Amptlituden blev øget lige under det motoriske område, der forårsager fleksion i tæerne.
Kontrolgruppen blev fulgt med sham tibial nervestimulation, som blev udført ved, at efter start af elektrisk strøm med TENS-apparat, blev strømmen reduceret og helt lukket. Sham-stimulering blev også anvendt i 6 uger, 2 gange om ugen, 30 minutter.
Efter 6 uger blev begge grupper evalueret med urodynamisk undersøgelse for anden gang.
ICIQ-SF, King's Health Questionaire, Overactive Bladder Syndrome Symptom Scoring og urodynamiske undersøgelsesparametre blev undersøgt i både før- og post-behandlingsperioden.
Resultaterne blev sammenlignet for at se, om der er nogen forskel på de patienter, der fulgte med TNS og også symptomer før efter behandling med PFTE og BT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Kalkun, 06100
- Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Apopleksipatienter, der søgte ind på vores hospital med sygdomsintervallet 6 måneder-24 måneder
- Samarbejdede patienter med mini mentaltest 18 og derover
- Patienter, der er villige til at være med
- Patienter med score på OABSS 3 og derover (mindst 2 point skal opnås fra spørgsmål 3.) vil blive evalueret med urodynamisk undersøgelse, og kun patienter med overaktive detrusorfund under urodynamisk undersøgelse vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige til at deltage
- Psykiatrisk eller kognitiv svækkelse, MMT < 18
- Spasticitet, der påvirker hele kroppen, MAS 3 og derover
- Urinvejssymptomer før slagtilfælde
- Global eller sensorisk afasi
- Pacemaker
- Urinvejsinfektion
- Benign prostatahypertrofi
- Modtager allerede nogen behandling på grund af neurogen blære
- Anamnese med botulinumtoksininjektion til detrusormusklen
- Aktiv malignitet
- Gravide
- Post-void rest over 200 ml
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TNS - Patienter med kronisk slagtilfælde med akutte symptomer, efterfulgt af PFTE, BT, TNS
Studiegruppen blev fulgt med tibial nervestimulation i 6 uger, 2 sessioner på en uge i 30 minutter.
Stimulering blev udført med TENS-enhed med indstillinger på 10 Hz frekvens, 200 msn bølgelængde, kontinuerlig symetrisk bifasisk strøm.
Amptlituden blev øget lige under det motoriske område, der forårsager fleksion i tæerne.
Alle patienter blev fulgt for PFTE og BT i henhold til standardskemaet.
|
Tibial nervestimulation blev påført med TENS-enhed transkutant, og elektroder blev placeret i den mediale del af anklen.
Negativ transkutan elektrode blev placeret 3 centimeter bagud for den mediale malleol.
Og positiv transkutan elektrode blev placeret 10 centimeter over den negative elektrode.
|
|
Sham-komparator: Sham TNS - Patienter med kronisk slagtilfælde med akutte symptomer, efterfulgt af PFTE, BT, Sham TNS
Kontrolgruppen blev fulgt med sham tibial nervestimulering, som blev udført ved, at efter start af elektrisk strøm med TENS-apparat, blev strømmen reduceret og helt lukket ned.
Sham-stimulering blev også anvendt i 6 uger, 2 gange om ugen, 30 minutter.
Alle patienter blev fulgt for PFTE og BT i henhold til det givne standardskema.
|
Kontrolgruppen blev fulgt med sham tibial nervestimulation, som blev udført ved, at efter start af elektrisk strøm med TENS-apparat, blev strømmen reduceret og helt lukket.
Sham-stimulering blev også anvendt i 6 uger, 2 gange om ugen, 30 minutter.
Alle patienter blev fulgt for PFTE og BT i henhold til det givne standardskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urodynamiske undersøgelsesparametre
Tidsramme: 6 uger
|
Maksimal cystometrisk kapacitet (mL)
|
6 uger
|
|
Overaktiv blære Symptom Scoring
Tidsramme: 6 uger
|
En valideret symptomscoring til at opdage patienter med overaktiv blæresymptomer og klassificere dem som lav/moderat/høj OABS.
Højere resultater betyder dårligere resultat
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICIQ-SF
Tidsramme: 6 uger
|
et subjektivt mål for sværhedsgraden af urintab og livskvalitet for dem med urininkontinens.
Højere resultater betyder dårligere resultat.
|
6 uger
|
|
King's Health Spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
|
Subjektivt mål for sværhedsgraden af urininkontinens består af ni domæner: to single-item domæner (generelle sundhedsopfattelser og inkontinenspåvirkning) og syv multi-item domæner (rollebegrænsninger, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, personlige forhold, følelser, søvn/energi). , og sværhedsgrad/mestring.
Højere resultater betyder dårligere resultat
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Umay Ekinci, MD, University of Health Sciences, Department of PM&R
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblæresygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Slag
- Urinblære, overaktiv
- Urinblære, neurogen
- Urininkontinens, Urge
Andre undersøgelses-id-numre
- 42
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .