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Efficacité de différentes prises en charge chez les patients présentant une vessie hyperactive suite à un accident vasculaire cérébral

10 mai 2025 mis à jour par: Umay Ekinci, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Comparaison de l'efficacité des exercices d'entraînement du plancher pelvien, de l'entraînement de la vessie et de la stimulation transcutanée du nerf tibial chez les patients présentant une vessie hyperactive suite à un accident vasculaire cérébral

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de différentes prises en charge chez les patients présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale avec accident vasculaire cérébral

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Les exercices d’entraînement du plancher pelvien et de la vessie sont-ils suffisants pour atténuer les symptômes de l’hyperactivité vésicale chez les patients ayant subi un AVC ?
  • La stimulation du nerf tibial est-elle vraiment efficace et diminue-t-elle le besoin de médicaments chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale suite à un accident vasculaire cérébral ? Les participants sont interrogés s'ils présentent les symptômes d'une vessie hyperactive. Après évaluation urodynamique, ils sont séparés en 2 groupes. Des exercices d'entraînement du plancher pelvien et de la vessie sont dispensés dans les deux groupes ; tandis que l'un des groupes est suivi d'une stimulation du nerf tibial et l'autre est suivi d'une stimulation fictive du nerf tibial pendant 6 semaines.

Notre objectif principal était de comparer l'efficacité de la stimulation du nerf tibial chez les patients présentant une vessie hyperactive lors d'un accident vasculaire cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée en double aveugle, contrôlée de manière fictive, a été entreprise. 28 patients ayant subi un AVC chronique ont été randomisés en 2 groupes. Des exercices d'entraînement du plancher pelvien et de la vessie sont dispensés dans les deux groupes ; tandis que l'un des groupes est suivi d'une stimulation du nerf tibial et l'autre est suivi d'une stimulation fictive du nerf tibial pendant 6 semaines.

Dans les deux groupes, les patients sont suivis pour terminer le programme standard de PFTE et BT ; et exclus de notre étude si leurs taux sont inférieurs à 80 % selon le programme d'exercices et d'entraînement.

Le groupe d'étude a été suivi d'une stimulation du nerf tibial pendant 6 semaines, 2 séances par semaine, pendant 30 minutes. La stimulation a été réalisée avec un appareil TENS, avec des réglages de fréquence de 10 Hz, de longueur d'onde de 200 msn, de courant biphasique symétrique continu. L'amplitude a été augmentée juste en dessous de la plage motrice qui provoque la flexion des orteils.

Le groupe témoin a été suivi d'une simulation de stimulation du nerf tibial, qui a été réalisée après le démarrage du courant électrique avec l'appareil TENS, le courant a été diminué et complètement arrêté. Une stimulation fictive a également été appliquée pendant 6 semaines, 2 fois par semaine, 30 minutes.

Après 6 semaines, les deux groupes ont été évalués pour la deuxième fois par une étude urodynamique.

ICIQ-SF, King's Health Questionaire, le score des symptômes du syndrome de la vessie hyperactive et les paramètres de l'étude urodynamique ont été examinés pendant la période avant et après le traitement.

Les résultats ont été comparés pour voir s'il y avait une différence entre les patients suivis avec le TNS et également les symptômes pré-post-traitement avec le PFTE et le BT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Turquie, 06100
        • Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients victimes d'un AVC qui ont postulé dans notre hôpital avec un intervalle de maladie de 6 à 24 mois
  • Patients coopérés avec un mini test mental de 18 ans et plus
  • Patients souhaitant participer
  • Les patients avec un score OABSS 3 et supérieur (au moins 2 points doivent être gagnés à partir de la question 3.) seront évalués avec une étude urodynamique et seuls les patients présentant des résultats de détrusor hyperactifs au cours de l'étude urodynamique seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne souhaitent pas participer
  • Déficience psychiatrique ou cognitive, MMT < 18
  • Spasticité qui affecte tout le corps, MAS 3 et plus
  • Symptômes urinaires avant un AVC
  • Aphasie globale ou sensorielle
  • Pacemaker cardiaque
  • Infection urinaire
  • Hypertrophie bénigne de la prostate
  • Vous recevez déjà un traitement en raison d'une vessie neurogène
  • Antécédents d'injection de toxine botulique dans le muscle détrusor
  • Malignité active
  • Enceintes
  • Résidu post-mictionnel supérieur à 200 ml

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TNS actif – Patients victimes d'un AVC chronique présentant des symptômes d'urgence, suivis par PFTE, BT, TNS
Le groupe d'étude a été suivi d'une stimulation du nerf tibial pendant 6 semaines, 2 séances par semaine, pendant 30 minutes. La stimulation a été réalisée avec un appareil TENS, avec des réglages de fréquence de 10 Hz, de longueur d'onde de 200 msn, de courant biphasique symétrique continu. L'amplitude a été augmentée juste en dessous de la plage motrice qui provoque la flexion des orteils. Tous les patients ont été suivis pour le PFTE et le BT selon le calendrier standard.
Dispositif: Stimulation du nerf tibial avec appareil TENS
La stimulation du nerf tibial a été appliquée par voie transcutanée avec un appareil TENS et les électrodes ont été positionnées dans la partie médiale de la cheville. L'électrode transcutanée négative a été positionnée 3 centimètres en arrière de la malléole médiale. Et l’électrode transcutanée positive était positionnée à 10 centimètres au-dessus de l’électrode négative.
Comparateur factice: Sham TNS - Patients victimes d'un AVC chronique présentant des symptômes d'urgence, suivis par PFTE, BT, Sham TNS
Le groupe témoin a été suivi d'une simulation de stimulation du nerf tibial, qui a été réalisée après le démarrage du courant électrique avec l'appareil TENS, le courant a été diminué et complètement arrêté. Une stimulation fictive a également été appliquée pendant 6 semaines, 2 fois par semaine, 30 minutes. Tous les patients ont été suivis pour le PFTE et le BT selon le calendrier standard donné.
Comportemental: Exercice d'entraînement des muscles pelviens avec entraînement de la vessie
Le groupe témoin a été suivi d'une simulation de stimulation du nerf tibial, qui a été réalisée après le démarrage du courant électrique avec l'appareil TENS, le courant a été diminué et complètement arrêté. Une stimulation fictive a également été appliquée pendant 6 semaines, 2 fois par semaine, 30 minutes. Tous les patients ont été suivis pour le PFTE et le BT selon le calendrier standard donné.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de l'étude urodynamique
Délai: 6 semaines
Capacité cystométrique maximale (mL)
6 semaines
Évaluation des symptômes de la vessie hyperactive
Délai: 6 semaines
Un score de symptômes validé pour détecter les patients présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale et les classer comme OABS faible/modéré/élevé. Des résultats plus élevés signifient un pire résultat
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ICIQ-SF
Délai: 6 semaines
une mesure subjective de la gravité de la perte urinaire et de la qualité de vie des personnes souffrant d'incontinence urinaire. Des résultats plus élevés signifient de pires résultats.
6 semaines
Questionnaire sur la santé du roi
Délai: 6 semaines
La mesure subjective de la gravité de l'incontinence urinaire comprend neuf domaines : deux domaines à un seul élément (perceptions générales sur la santé et impact de l'incontinence) et sept domaines à plusieurs éléments (limitations de rôle, limitations physiques, limitations sociales, relations personnelles, émotions, sommeil/énergie). , et la gravité/l'adaptation. Des résultats plus élevés signifient un pire résultat
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Umay Ekinci, MD, University of Health Sciences, Department of PM&R

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2025

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 42

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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