Werkzaamheid van verschillende behandelingen bij patiënten met een overactieve blaas met een beroerte
Vergelijking van de werkzaamheid van bekkenbodemoefeningen, blaastraining en transcutane tibiale zenuwstimulatie bij patiënten met een overactieve blaas met beroerte
Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van de werkzaamheid van verschillende behandelingen bij patiënten met overactieve blaassymptomen met een beroerte
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- Zijn bekkenbodemoefeningen en blaastraining voldoende om de symptomen van een overactieve blaas bij patiënten met een beroerte te verlichten?
- Is stimulatie van de scheenbeenzenuw echt effectief en vermindert het de behoefte aan medicijnen bij patiënten met een overactieve blaas met een beroerte? Deelnemers wordt gevraagd of zij de symptomen van een overactieve blaas hebben. Na urodynamische evaluatie worden ze in 2 groepen verdeeld. In beide groepen worden bekkenbodemtrainingsoefeningen en blaastraining gegeven; terwijl één van de groepen gevolgd wordt met stimulatie van de scheenbeenzenuw en de andere groep gevolgd wordt met schijnzenuwstimulatie gedurende 6 weken.
Ons hoofddoel was om de effectiviteit van tibiale zenuwstimulatie te vergelijken bij patiënten met een overactieve blaas met een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een schijngecontroleerd dubbelblind gerandomiseerd onderzoek uitgevoerd. 28 patiënten met een chronische beroerte werden gerandomiseerd in 2 groepen. In beide groepen worden bekkenbodemtrainingsoefeningen en blaastraining gegeven; terwijl één van de groepen gevolgd wordt met stimulatie van de scheenbeenzenuw en de andere groep gevolgd wordt met schijnzenuwstimulatie gedurende 6 weken.
In beide groepen worden patiënten gevolgd voor het voltooien van het standaardschema van PFTE en BT; en uitgesloten van ons onderzoek als hun percentage lager is dan 80% volgens het trainings- en trainingsschema.
De onderzoeksgroep werd gevolgd met tibiale zenuwstimulatie gedurende 6 weken, 2 sessies per week, gedurende 30 minuten. Stimulatie werd uitgevoerd met een TENS-apparaat, met instellingen van 10 Hz frequentie, 200 msn golflengte, continue symmetrische bifasische stroom. De amplitude werd vergroot net onder het motorische bereik dat flexie in de tenen veroorzaakt.
De controlegroep werd gevolgd met schijnstimulatie van de scheenbeenzenuw, die werd uitgevoerd door na het starten van de elektrische stroom met een TENS-apparaat de stroom te verlagen en volledig uit te schakelen. Er werd ook schijnstimulatie toegepast gedurende 6 weken, 2 keer per week, 30 minuten.
Na 6 weken werden beide groepen voor de tweede keer geëvalueerd met urodynamisch onderzoek.
ICIQ-SF, King's Health Questionaire, Symptoomscores voor overactief blaassyndroom en urodynamische onderzoeksparameters werden zowel vóór als na de behandeling onderzocht.
De resultaten werden vergeleken om te zien of er enig verschil is tussen de patiënten die TNS volgden en ook tussen de symptomen vóór de behandeling met PFTE en BT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Kalkoen, 06100
- Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een beroerte die zich bij ons ziekenhuis meldden met een ziekte-interval van 6 maanden tot 24 maanden
- Meegewerkte patiënten met een mini-mentale test van 18 jaar en ouder
- Patiënten die bereid zijn om deel te nemen
- Patiënten met een OABSS-score van 3 en hoger (er moeten ten minste 2 punten worden behaald bij vraag 3) zullen worden geëvalueerd met een urodynamisch onderzoek en alleen de patiënten met overactieve detrusorbevindingen tijdens het urodynamisch onderzoek zullen worden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet bereid zijn om deel te nemen
- Psychiatrische of cognitieve stoornissen, MMT < 18
- Spasticiteit die het hele lichaam beïnvloedt, MAS 3 en hoger
- Urinaire symptomen vóór een beroerte
- Globale of sensoriële afasie
- Pacemaker
- Urineweginfectie
- Goedaardige prostaathypertrofie
- Krijgt al enige behandeling vanwege een neurogene blaas
- Geschiedenis van botulinumtoxine-injectie in de detrusorspier
- Actieve maligniteit
- Zwangeren
- Residu na lediging boven 200 ml
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve TNS - Patiënten met een chronische beroerte met urgentiesymptomen, gevolgd door PFTE, BT, TNS
De onderzoeksgroep werd gevolgd met tibiale zenuwstimulatie gedurende 6 weken, 2 sessies per week, gedurende 30 minuten.
Stimulatie werd uitgevoerd met een TENS-apparaat, met instellingen van 10 Hz frequentie, 200 msn golflengte, continue symmetrische bifasische stroom.
De amplitude werd vergroot net onder het motorische bereik dat flexie in de tenen veroorzaakt.
Alle patiënten werden volgens het standaardschema gevolgd op PFTE en BT.
|
Tibiale zenuwstimulatie werd transcutaan toegepast met een TENS-apparaat en elektroden werden in het mediale deel van de enkel geplaatst.
De negatieve transcutane elektrode werd 3 centimeter achter de mediale malleol geplaatst.
En de positieve transcutane elektrode werd 10 centimeter boven de negatieve elektrode geplaatst.
|
|
Sham-vergelijker: Sham TNS - Patiënten met een chronische beroerte met urgentiesymptomen, gevolgd door PFTE, BT, Sham TNS
De controlegroep werd gevolgd met schijnstimulatie van de scheenbeenzenuw, die werd uitgevoerd door na het starten van de elektrische stroom met een TENS-apparaat de stroom te verlagen en volledig uit te schakelen.
Er werd ook schijnstimulatie toegepast gedurende 6 weken, 2 keer per week, 30 minuten.
Alle patiënten werden gevolgd voor PFTE en BT volgens het opgegeven standaardschema.
|
De controlegroep werd gevolgd met schijnstimulatie van de scheenbeenzenuw, die werd uitgevoerd door na het starten van de elektrische stroom met een TENS-apparaat de stroom te verlagen en volledig uit te schakelen.
Er werd ook schijnstimulatie toegepast gedurende 6 weken, 2 keer per week, 30 minuten.
Alle patiënten werden gevolgd voor PFTE en BT volgens het opgegeven standaardschema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urodynamische onderzoeksparameters
Tijdsspanne: 6 weken
|
Maximale cystometrische capaciteit (ml)
|
6 weken
|
|
Scoren van symptomen van overactieve blaas
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een gevalideerde symptoomscore om patiënten met overactieve blaassymptomen op te sporen en deze te classificeren als laag/matig/hoog OABS.
Hogere resultaten betekenen een slechtere uitkomst
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICIQ-SF
Tijdsspanne: 6 weken
|
een subjectieve maatstaf voor de ernst van het urineverlies en de kwaliteit van leven voor mensen met urine-incontinentie.
Hogere resultaten betekenen een slechtere uitkomst.
|
6 weken
|
|
King's Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
|
De subjectieve maatstaf voor de ernst van urine-incontinentie bestaat uit negen domeinen: twee domeinen met één item (algemene gezondheidspercepties en impact op de incontinentie) en zeven domeinen met meerdere items (rolbeperkingen, fysieke beperkingen, sociale beperkingen, persoonlijke relaties, emoties, slaap/energie). en ernst/coping.
Hogere resultaten betekenen een slechtere uitkomst
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Umay Ekinci, MD, University of Health Sciences, Department of PM&R
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Neurologische manifestaties
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Ziekten van de urineblaas
- Urine-incontinentie
- Hartinfarct
- Urineblaas, overactief
- Urineblaas, neurogeen
- Urine-incontinentie, aandrang
Andere studie-ID-nummers
- 42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .