Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eri hoitojen tehokkuus potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko aivohalvaukseen

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Umay Ekinci, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Lantionpohjan harjoitusten, virtsarakon harjoittelun ja transkutaanisen sääriluun hermostimulaation tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja aivohalvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata eri hoitojen tehokkuutta potilailla, joilla on yliaktiivisia virtsarakon oireita ja aivohalvausta.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Ovatko lantionpohjan harjoitukset ja virtsarakon harjoittelu riittävät helpottamaan yliaktiivisen virtsarakon oireita aivohalvauspotilailla?
  • Onko säärihermostimulaatio todella tehokasta ja vähentääkö se lääkkeiden tarvetta potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja aivohalvaus? Osallistujilta kysytään, onko heillä yliaktiivisen virtsarakon oireita. Urodynaamisen arvioinnin jälkeen ne jaetaan 2 ryhmään. Lantionpohjaharjoituksia ja virtsarakon harjoittelua annetaan molemmissa ryhmissä; kun taas yhtä ryhmistä seurataan sääriluun hermostimulaatiolla ja toista sääriluun valehermostimulaatiolla 6 viikon ajan.

Päätavoitteemme oli verrata sääriluun hermostimulaation tehokkuutta potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritettiin valekontrolloitu kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus. 28 potilasta, joilla oli krooninen aivohalvaus, satunnaistettiin kahteen ryhmään. Lantionpohjaharjoituksia ja virtsarakon harjoittelua annetaan molemmissa ryhmissä; kun taas yhtä ryhmistä seurataan sääriluun hermostimulaatiolla ja toista sääriluun valehermostimulaatiolla 6 viikon ajan.

Molemmissa ryhmissä potilaita seurataan PFTE:n ja BT:n standardiaikataulun täyttämiseksi; ja jätettiin pois tutkimuksestamme, jos heidän prosenttiosuutensa on alle 80 harjoitus- ja harjoitusaikataulun mukaan.

Tutkimusryhmää seurattiin sääriluun hermostimulaatiolla 6 viikon ajan, 2 kertaa viikossa, 30 minuuttia. Stimulointi suoritettiin TENS-laitteella, asetuksilla 10 Hz taajuus, 200 msn aallonpituus, jatkuva symmetrinen kaksivaiheinen virta. Amplitudi nostettiin juuri sen moottorialueen alapuolelle, joka aiheuttaa varpaiden taipumista.

Kontrolliryhmää seurattiin sääriluun valehermostimulaatiolla, joka suoritettiin siten, että sähkövirran käynnistämisen jälkeen TENS-laitteella virtaa vähennettiin ja se sammutettiin kokonaan. Valestimulaatiota käytettiin myös 6 viikon ajan, 2 kertaa viikossa, 30 minuuttia.

Kuuden viikon kuluttua molemmat ryhmät arvioitiin urodynaamisella tutkimuksella toisen kerran.

ICIQ-SF, King's Health Questionaire, yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän oireiden pisteytys ja urodynaamiset tutkimusparametrit tutkittiin sekä ennen hoitoa että sen jälkeen.

Tuloksia verrattiin sen selvittämiseksi, onko eroa potilailla, jotka seurasivat TNS:ää ja myös hoidon jälkeisiä PFTE- ja BT-oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Turkki, 06100
        • Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivohalvauspotilaat, jotka hakeutuivat sairaalaan sairausvälillä 6 kk-24 kk
  • Yhteistyöpotilaat mini mentaalitestillä 18 ja sitä vanhempia
  • Potilaat, jotka haluavat osallistua
  • Potilaat, joiden pistemäärä on OABSS 3 tai enemmän (kysymyksestä 3 on saatava vähintään 2 pistettä), arvioidaan urodynaamisella tutkimuksella ja vain potilaat, joilla on yliaktiivinen detrusor-löydös urodynaamisen tutkimuksen aikana, otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua
  • Psykiatrinen tai kognitiivinen vajaatoiminta, MMT < 18
  • Spastisuus, joka vaikuttaa koko kehoon, MAS 3 tai enemmän
  • Virtsatieoireet ennen aivohalvausta
  • Globaali tai sensorinen afasia
  • Sydämentahdistin
  • Virtsatieinfektio
  • Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
  • Saat jo hoitoa neurogeenisen virtsarakon takia
  • Aiempi botuliinitoksiini-injektio detrusor-lihakseen
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Raskaana olevat
  • Yli 200 ml:n jälkeinen jäännös

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen TNS - Krooniset aivohalvauspotilaat, joilla on kiireellisiä oireita, joita seuraa PFTE, BT, TNS
Tutkimusryhmää seurattiin sääriluun hermostimulaatiolla 6 viikon ajan, 2 kertaa viikossa, 30 minuuttia. Stimulointi suoritettiin TENS-laitteella, asetuksilla 10 Hz taajuus, 200 msn aallonpituus, jatkuva symmetrinen kaksivaiheinen virta. Amplitudi nostettiin juuri sen moottorialueen alapuolelle, joka aiheuttaa varpaiden taipumista. Kaikkia potilaita seurattiin PFTE:n ja BT:n varalta vakioaikataulun mukaisesti.
Laite: Sääriluuhermostimulaatio TENS-laitteella
Sääriluuhermostimulaatiota käytettiin TENS-laitteella transkutaanisesti ja elektrodit asetettiin nilkan mediaaliseen osaan. Negatiivinen transkutaaninen elektrodi sijoitettiin 3 senttimetriä takapuolelle mediaalisesta malleolista. Ja positiivinen transkutaaninen elektrodi sijoitettiin 10 senttimetriä negatiivisen elektrodin yläpuolelle.
Huijausvertailija: Vale TNS - Krooniset aivohalvauspotilaat, joilla on kiireellisiä oireita, joita seuraa PFTE, BT, vale-TNS
Kontrolliryhmää seurattiin sääriluun valehermostimulaatiolla, joka suoritettiin siten, että sähkövirran käynnistämisen jälkeen TENS-laitteella virtaa pienennettiin ja se sammutettiin kokonaan. Valestimulaatiota käytettiin myös 6 viikon ajan, 2 kertaa viikossa, 30 minuuttia. Kaikkia potilaita seurattiin PFTE:n ja BT:n varalta annetun vakioaikataulun mukaisesti.
Käyttäytyminen: Lantionlihasten harjoittelu virtsarakon harjoittelulla
Kontrolliryhmää seurattiin sääriluun valehermostimulaatiolla, joka suoritettiin siten, että sähkövirran käynnistämisen jälkeen TENS-laitteella virtaa vähennettiin ja se sammutettiin kokonaan. Valestimulaatiota käytettiin myös 6 viikon ajan, 2 kertaa viikossa, 30 minuuttia. Kaikkia potilaita seurattiin PFTE:n ja BT:n varalta annetun vakioaikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Urodynaamiset tutkimusparametrit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Suurin kystometrinen kapasiteetti (ml)
6 viikkoa
Yliaktiivisen virtsarakon oireiden pisteytys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Validoitu oirepisteytys yliaktiivisten virtsarakon oireiden havaitsemiseen ja niiden luokitteluun matalaksi/kohtalaiseksi/korkeaksi OABS:ksi. Korkeammat tulokset tarkoittavat huonompaa tulosta
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICIQ-SF
Aikaikkuna: 6 viikkoa
subjektiivinen virtsaamisen vaikeusasteen ja virtsankarkailusta kärsivien elämänlaadun mitta. Korkeammat tulokset tarkoittavat huonompaa tulosta.
6 viikkoa
Kingin terveyskysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Subjektiivinen virtsankarkailun vakavuuden mitta koostuu yhdeksästä osa-alueesta: kahdesta yksittäisestä osa-alueesta (yleiset terveyskäsitykset ja inkontinenssin vaikutus) ja seitsemästä moniosaisesta alueesta (roolirajoitukset, fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, henkilökohtaiset suhteet, tunteet, uni/energia). , ja vakavuus/selviytyminen. Korkeammat tulokset tarkoittavat huonompaa tulosta
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Umay Ekinci, MD, university of health sciences, Department of PM&R

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 42

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa