不同治疗方法对伴有中风的膀胱过度活动症患者的疗效
2025年5月10日 更新者：Umay Ekinci、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
比较盆底训练、膀胱训练和经皮胫神经刺激对膀胱过度活动症伴中风患者的疗效
该临床试验的目的是比较不同治疗方法对患有膀胱过度活动症状并伴有中风的患者的疗效
它旨在回答的主要问题是：
- 盆底训练和膀胱训练是否足以缓解中风患者膀胱过度活动症的症状？
- 胫神经刺激真的有效吗？它是否可以减少患有中风的膀胱过度活动症患者的药物需求？ 询问参与者是否有膀胱过度活动症的症状。 尿动力学评估后，他们被分为两组。 两组均进行盆底训练和膀胱训练；其中一组进行胫神经刺激，另一组进行假胫神经刺激，持续 6 周。
我们的主要目的是比较胫神经刺激对伴有中风的膀胱过度活动症患者的有效性。
研究概览
详细说明
进行了一项假对照双盲随机研究。 28 名慢性中风患者被随机分为 2 组。 两组均进行盆底训练和膀胱训练；其中一组进行胫神经刺激，另一组进行假胫神经刺激，持续 6 周。
在两组中，患者都接受随访以完成 PFTE 和 BT 的标准时间表；如果根据锻炼和训练计划，他们的比率低于 80%，则将其排除在我们的研究之外。
研究组随后进行胫神经刺激，为期 6 周，每周 2 次，每次 30 分钟。 使用 TENS 设备进行刺激，设置为 10 Hz 频率、200 msn 波长、连续对称双相电流。 振幅增加到略低于导致脚趾弯曲的运动范围。
对照组进行假胫神经刺激，即用TENS装置启动电流后，电流减小并完全关闭。 也进行假刺激，持续6周，每周2次，每次30分钟。
6周后，两组均进行第二次尿动力学研究评估。
在治疗前和治疗后均检查了 ICIQ-SF、国王健康问卷、膀胱过度活动症症状评分和尿动力学研究参数。
对结果进行比较，看看接受 TNS 治疗的患者以及接受 PFTE 和 BT 治疗前后的症状是否有任何差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cankaya
-
Ankara、Cankaya、火鸡、06100
- Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 就诊间隔6个月-24个月的中风患者
- 配合患者进行简易智力测试18及以上
- 愿意参与的患者
- OABSS 评分为 3 分及以上（问题 3 至少需获得 2 分）的患者将接受尿动力学研究评估，并且仅纳入尿动力学研究中发现逼尿肌过度活跃的患者。
排除标准：
- 不愿意参与的患者
- 精神或认知障碍，MMT < 18
- 影响全身的痉挛，MAS 3 及以上
- 中风前的泌尿系统症状
- 全面性或感觉性失语
- 心脏起搏器
- 尿路感染
- 良性前列腺肥大
- 已因神经源性膀胱接受任何治疗
- 逼尿肌注射肉毒毒素的历史
- 活动性恶性肿瘤
- 孕妇
- 排空后残留量超过 200 mL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：主动 TNS - 有紧急症状的慢性中风患者，随后使用 PFTE、BT、TNS
研究组随后进行胫神经刺激，为期 6 周，每周 2 次，每次 30 分钟。
使用 TENS 设备进行刺激，设置为 10 Hz 频率、200 msn 波长、连续对称双相电流。
振幅增加到略低于导致脚趾弯曲的运动范围。
根据标准时间表对所有患者进行 PFTE 和 BT 随访。
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使用 TENS 装置经皮施加胫神经刺激，并将电极放置在踝关节内侧部分。
经皮负电极位于内踝后方 3 厘米处。
正经皮电极位于负电极上方10厘米处。
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假比较器：假 TNS - 有紧急症状的慢性中风患者，随后进行 PFTE、BT、假 TNS
对照组进行假胫神经刺激，即用TENS装置启动电流后，电流减小并完全关闭。
也进行假刺激，持续6周，每周2次，每次30分钟。
根据给定的标准时间表对所有患者进行 PFTE 和 BT 随访。
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对照组进行假胫神经刺激，即用TENS装置启动电流后，电流减小并完全关闭。
也进行假刺激，持续6周，每周2次，每次30分钟。
根据给定的标准时间表对所有患者进行 PFTE 和 BT 随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿动力学研究参数
大体时间：6周
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最大膀胱容量（mL）
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6周
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膀胱过度活动症症状评分
大体时间：6周
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经验证的症状评分，用于检测患有膀胱过度活动症症状的患者，并将其分类为低/中/高 OABS。
更高的结果意味着更差的结果
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICIQ-SF
大体时间：6周
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尿失禁患者尿失禁严重程度和生活质量的主观衡量标准。
更高的结果意味着更差的结果。
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6周
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国王健康问卷
大体时间：6周
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尿失禁严重程度的主观测量由九个领域组成：两个单项领域（一般健康认知和尿失禁影响）和七个多项目领域（角色限制、身体限制、社交限制、人际关系、情绪、睡眠/能量） ，以及严重程度/应对方式。
更高的结果意味着更差的结果
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Umay Ekinci, MD、University of Health Sciences, Department of PM&R
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年1月1日
研究完成 (实际的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (实际的)
2024年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月10日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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