Eficácias de diferentes manejos em pacientes com bexiga hiperativa com acidente vascular cerebral
Comparando as eficácias dos exercícios de treinamento do assoalho pélvico, treinamento da bexiga e estimulação transcutânea do nervo tibial em pacientes com bexiga hiperativa com acidente vascular cerebral
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia de diferentes manejos em pacientes com sintomas de bexiga hiperativa com acidente vascular cerebral
As principais questões que pretende responder são:
- Os exercícios de treinamento do assoalho pélvico e da bexiga são suficientes para aliviar os sintomas da bexiga hiperativa em pacientes com acidente vascular cerebral?
- A estimulação do nervo tibial é realmente eficaz e diminui a necessidade de medicamentos em pacientes com bexiga hiperativa após acidente vascular cerebral? Os participantes são questionados se apresentam sintomas de bexiga hiperativa. Após avaliação urodinâmica, eles são separados em 2 grupos. Exercícios de treinamento do assoalho pélvico e treinamento da bexiga são realizados em ambos os grupos; enquanto um dos grupos é acompanhado com estimulação do nervo tibial e o outro é seguido com estimulação simulada do nervo tibial por 6 semanas.
Nosso principal objetivo foi comparar a eficácia da estimulação do nervo tibial em pacientes com bexiga hiperativa com acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo randomizado duplo-cego, controlado por simulação. 28 pacientes com AVC crônico foram randomizados em 2 grupos. Exercícios de treinamento do assoalho pélvico e treinamento da bexiga são realizados em ambos os grupos; enquanto um dos grupos é acompanhado com estimulação do nervo tibial e o outro é seguido com estimulação simulada do nervo tibial por 6 semanas.
Em ambos os grupos, os pacientes são acompanhados para completar o esquema padrão de PFTE e BT; e excluídos do nosso estudo se suas taxas fossem inferiores a 80% de acordo com o cronograma de exercícios e treinamento.
O grupo de estudo foi acompanhado com estimulação do nervo tibial por 6 semanas, 2 sessões por semana, por 30 minutos. A estimulação foi realizada com aparelho TENS, com ajustes de frequência de 10 Hz, comprimento de onda de 200 msn, corrente bifásica simétrica contínua. A amplitude foi aumentada logo abaixo da amplitude motora que causa flexão nos dedos dos pés.
O grupo controle foi acompanhado com estimulação simulada do nervo tibial, que foi realizada após iniciar a corrente elétrica com o dispositivo TENS, a corrente foi diminuída e completamente desligada. A estimulação simulada também foi aplicada durante 6 semanas, 2 vezes por semana, 30 minutos.
Após 6 semanas, ambos os grupos foram avaliados com estudo urodinâmico pela segunda vez.
ICIQ-SF, King's Health Questionaire, pontuação de sintomas da síndrome da bexiga hiperativa e parâmetros do estudo urodinâmico foram examinados no período pré e pós-tratamento.
Os resultados foram comparados para verificar se há alguma diferença nos pacientes que seguiram com TNS e também nos sintomas pré-pós-tratamento com PFTE e BT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Peru, 06100
- Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC que se inscreveram em nosso hospital com intervalo de doença de 6 a 24 meses
- Pacientes cooperados com mini teste mental 18 e acima
- Pacientes que desejam participar
- Pacientes com pontuação de OABSS 3 e superior (pelo menos 2 pontos devem ser obtidos na questão 3) serão avaliados com estudo urodinâmico e apenas os pacientes com achados detrusores hiperativos durante o estudo urodinâmico serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam participar
- Comprometimento psiquiátrico ou cognitivo, MMT < 18
- Espasticidade que afeta todo o corpo, MAS 3 e superior
- Sintomas urinários antes do acidente vascular cerebral
- Afasia global ou sensorial
- Marcapasso cardíaco
- Infecção do trato urinário
- Hipertrofia benigna da próstata
- Já está recebendo algum tratamento por causa da bexiga neurogênica
- História de injeção de toxina botulínica no músculo detrusor
- Malignidade ativa
- Grávidas
- Resíduo pós-vazio acima de 200 mL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TNS ativo - Pacientes com AVC crônico com sintomas de urgência, seguidos de PFTE, BT, TNS
O grupo de estudo foi acompanhado com estimulação do nervo tibial por 6 semanas, 2 sessões por semana, por 30 minutos.
A estimulação foi realizada com aparelho TENS, com ajustes de frequência de 10 Hz, comprimento de onda de 200 msn, corrente bifásica simétrica contínua.
A amplitude foi aumentada logo abaixo da amplitude motora que causa flexão nos dedos dos pés.
Todos os pacientes foram acompanhados para PFTE e BT de acordo com o cronograma padrão.
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A estimulação do nervo tibial foi aplicada com aparelho TENS por via transcutânea e os eletrodos foram posicionados na parte medial do tornozelo.
O eletrodo transcutâneo negativo foi posicionado 3 centímetros posteriormente ao maléol medial.
E o eletrodo transcutâneo positivo foi posicionado 10 centímetros acima do eletrodo negativo.
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Comparador Falso: Sham TNS - Pacientes com AVC crônico com sintomas de urgência, seguidos de PFTE, BT, Sham TNS
O grupo controle foi acompanhado com estimulação simulada do nervo tibial, que foi realizada após iniciar a corrente elétrica com o dispositivo TENS, a corrente foi diminuída e completamente desligada.
A estimulação simulada também foi aplicada durante 6 semanas, 2 vezes por semana, 30 minutos.
Todos os pacientes foram acompanhados para PFTE e BT de acordo com o cronograma padrão fornecido.
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O grupo controle foi acompanhado com estimulação simulada do nervo tibial, que foi realizada após iniciar a corrente elétrica com o dispositivo TENS, a corrente foi diminuída e completamente desligada.
A estimulação simulada também foi aplicada durante 6 semanas, 2 vezes por semana, 30 minutos.
Todos os pacientes foram acompanhados para PFTE e BT de acordo com o cronograma padrão fornecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros do Estudo Urodinâmico
Prazo: 6 semanas
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Capacidade Cistométrica Máxima (mL)
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6 semanas
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Pontuação de sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: 6 semanas
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Uma pontuação de sintomas validada para detectar os pacientes com sintomas de bexiga hiperativa e classificá-los como SBH baixa/moderada/alta.
Resultados mais altos significam pior resultado
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ICIQ-SF
Prazo: 6 semanas
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uma medida subjetiva da gravidade da perda urinária e qualidade de vida para pessoas com incontinência urinária.
Resultados mais altos significam resultados piores.
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6 semanas
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Questionário de Saúde do Rei
Prazo: 6 semanas
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A medida subjetiva da gravidade da incontinência urinária consiste em nove domínios: dois domínios de item único (percepções gerais de saúde e impacto da incontinência) e sete domínios de vários itens (limitações de papel, limitações físicas, limitações sociais, relações pessoais, emoções, sono/energia). e gravidade/enfrentamento.
Resultados mais altos significam pior resultado
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Umay Ekinci, MD, University of Health Sciences, Department of PM&R
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Incontinencia urinaria
- Derrame
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Bexiga Urinária Neurogênica
- Incontinência Urinária, Urgência
Outros números de identificação do estudo
- 42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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