Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost různých způsobů léčby u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem s mrtvicí

Porovnání účinnosti cvičení pánevního dna, cvičení močového měchýře a transkutánní stimulace tibiálního nervu u pacientů s hyperaktivním měchýřem s mrtvicí

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost různých způsobů léčby u pacientů se symptomy hyperaktivního močového měchýře s mrtvicí

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Jsou cvičení pánevního dna a cvičení močového měchýře dostatečné ke zmírnění příznaků hyperaktivního močového měchýře u pacientů s mrtvicí?
  • Je stimulace tibiálního nervu skutečně účinná a snižuje potřebu léků u pacientů s hyperaktivním měchýřem s cévní mozkovou příhodou? Účastníci jsou dotázáni, zda mají příznaky hyperaktivního močového měchýře. Po urodynamickém vyhodnocení jsou rozděleni do 2 skupin. Cvičení pro trénink pánevního dna a trénink močového měchýře jsou uvedeny v obou skupinách; zatímco jedna ze skupin je sledována stimulací tibiálního nervu a druhá skupina je sledována simulovanou stimulací tibiálního nervu po dobu 6 týdnů.

Naším hlavním cílem bylo porovnat účinnost stimulace tibiálního nervu u pacientů s hyperaktivním měchýřem s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Detailní popis

Byla provedena falešně kontrolovaná dvojitě zaslepená randomizovaná studie. 28 pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou bylo randomizováno do 2 skupin. Cvičení pro trénink pánevního dna a trénink močového měchýře jsou uvedeny v obou skupinách; zatímco jedna ze skupin je sledována stimulací tibiálního nervu a druhá skupina je sledována simulovanou stimulací tibiálního nervu po dobu 6 týdnů.

V obou skupinách jsou pacienti sledováni za účelem dokončení standardního schématu PFTE a BT; a vyloučeni z naší studie, pokud je jejich míra nižší než 80 % podle plánu cvičení a tréninku.

Studijní skupina byla sledována se stimulací tibiálního nervu po dobu 6 týdnů, 2 sezení v týdnu, po dobu 30 minut. Stimulace byla provedena přístrojem TENS, s nastavením frekvence 10 Hz, vlnové délky 200 msn, spojitého symetrického dvoufázového proudu. Amptlituda byla zvýšena těsně pod rozsah motoru, který způsobuje flexi prstů.

U kontrolní skupiny byla sledována simulovaná stimulace tibiálního nervu, která byla provedena tak, že po spuštění elektrického proudu přístrojem TENS byl proud snížen a zcela vypnut. Také byla aplikována simulovaná stimulace po dobu 6 týdnů, 2krát týdně, 30 minut.

Po 6 týdnech byly obě skupiny podruhé hodnoceny urodynamickou studií.

ICIQ-SF, King's Health Questionaire, skórování symptomů syndromu hyperaktivního močového měchýře a parametry urodynamické studie byly zkoumány v období před i po léčbě.

Výsledky byly porovnány, aby se zjistilo, zda existuje nějaký rozdíl u pacientů, kteří následovali s TNS a také s příznaky před léčbou s PFTE a BT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Krocan, 06100
        • Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří se přihlásili do naší nemocnice s intervalem nemoci 6 měsíců-24 měsíců
  • Spolupracovali pacienti s mini mentálním testem 18 a výše
  • Pacienti, kteří jsou ochotni se zúčastnit
  • Pacienti se skóre OABSS 3 a vyšším (nutno získat alespoň 2 body z otázky 3.) budou hodnoceni urodynamickou studií a budou zahrnuti pouze pacienti s nálezem hyperaktivního detruzoru během urodynamické studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni se zúčastnit
  • Psychiatrická nebo kognitivní porucha, MMT < 18
  • Spasticita působící na celé tělo, MAS 3 a vyšší
  • Močové příznaky před mrtvicí
  • Globální nebo senzorická afázie
  • Kardiostimulátor
  • Infekce močových cest
  • Benigní hypertrofie prostaty
  • Již podstupujete jakoukoli léčbu kvůli neurogennímu močovému měchýři
  • Anamnéza injekce botulotoxinu do detruzoru
  • Aktivní malignita
  • Těhotná
  • Zbytek po vyprázdnění nad 200 ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní TNS – pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou se symptomy naléhavosti, následovaní PFTE, BT, TNS
Studijní skupina byla sledována se stimulací tibiálního nervu po dobu 6 týdnů, 2 sezení v týdnu, po dobu 30 minut. Stimulace byla provedena přístrojem TENS, s nastavením frekvence 10 Hz, vlnové délky 200 msn, spojitého symetrického dvoufázového proudu. Amptlituda byla zvýšena těsně pod rozsah motoru, který způsobuje flexi prstů. Všichni pacienti byli sledováni na PFTE a BT podle standardního plánu.
Stimulace tibiálního nervu byla aplikována přístrojem TENS transkutánně a elektrody byly umístěny do mediální části kotníku. Negativní transkutánní elektroda byla umístěna 3 cm posteriorně k mediálnímu malleolu. A pozitivní transkutánní elektroda byla umístěna 10 centimetrů nad negativní elektrodou.
Falešný srovnávač: Sham TNS – pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou se symptomy naléhavosti, následovaní PFTE, BT, Sham TNS
U kontrolní skupiny byla sledována sham stimulace tibiálního nervu, která byla provedena tak, že po spuštění elektrického proudu přístrojem TENS byl proud snížen a zcela vypnut. Také byla aplikována simulovaná stimulace po dobu 6 týdnů, 2krát týdně, 30 minut. Všichni pacienti byli sledováni pro PFTE a BT podle daného standardního schématu.
U kontrolní skupiny byla sledována simulovaná stimulace tibiálního nervu, která byla provedena tak, že po spuštění elektrického proudu přístrojem TENS byl proud snížen a zcela vypnut. Také byla aplikována simulovaná stimulace po dobu 6 týdnů, 2krát týdně, 30 minut. Všichni pacienti byli sledováni pro PFTE a BT podle daného standardního schématu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry urodynamické studie
Časové okno: 6 týdnů
Maximální cystometrická kapacita (ml)
6 týdnů
Hodnocení příznaků hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 6 týdnů
Ověřené skóre příznaků pro detekci pacientů se symptomy hyperaktivního močového měchýře a jejich klasifikaci jako nízké/střední/vysoké OABS. Vyšší výsledky znamenají horší výsledek
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICIQ-SF
Časové okno: 6 týdnů
subjektivní měřítko závažnosti ztráty moči a kvality života u pacientů s močovou inkontinencí. Vyšší výsledky znamenají horší výsledek.
6 týdnů
Králův zdravotní dotazník
Časové okno: 6 týdnů
Subjektivní měřítko závažnosti močové inkontinence se skládá z devíti domén: dvou jednopoložkových domén (obecné vnímání zdraví a dopad inkontinence) a sedmi vícepoložkových domén (omezení rolí, fyzická omezení, sociální omezení, osobní vztahy, emoce, spánek/energie a závažnost/zvládání. Vyšší výsledky znamenají horší výsledek
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Umay Ekinci, MD, university of health sciences, Department of PM&R

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit