- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06247033
Účinnost různých způsobů léčby u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem s mrtvicí
Porovnání účinnosti cvičení pánevního dna, cvičení močového měchýře a transkutánní stimulace tibiálního nervu u pacientů s hyperaktivním měchýřem s mrtvicí
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost různých způsobů léčby u pacientů se symptomy hyperaktivního močového měchýře s mrtvicí
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Jsou cvičení pánevního dna a cvičení močového měchýře dostatečné ke zmírnění příznaků hyperaktivního močového měchýře u pacientů s mrtvicí?
- Je stimulace tibiálního nervu skutečně účinná a snižuje potřebu léků u pacientů s hyperaktivním měchýřem s cévní mozkovou příhodou? Účastníci jsou dotázáni, zda mají příznaky hyperaktivního močového měchýře. Po urodynamickém vyhodnocení jsou rozděleni do 2 skupin. Cvičení pro trénink pánevního dna a trénink močového měchýře jsou uvedeny v obou skupinách; zatímco jedna ze skupin je sledována stimulací tibiálního nervu a druhá skupina je sledována simulovanou stimulací tibiálního nervu po dobu 6 týdnů.
Naším hlavním cílem bylo porovnat účinnost stimulace tibiálního nervu u pacientů s hyperaktivním měchýřem s cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Byla provedena falešně kontrolovaná dvojitě zaslepená randomizovaná studie. 28 pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou bylo randomizováno do 2 skupin. Cvičení pro trénink pánevního dna a trénink močového měchýře jsou uvedeny v obou skupinách; zatímco jedna ze skupin je sledována stimulací tibiálního nervu a druhá skupina je sledována simulovanou stimulací tibiálního nervu po dobu 6 týdnů.
V obou skupinách jsou pacienti sledováni za účelem dokončení standardního schématu PFTE a BT; a vyloučeni z naší studie, pokud je jejich míra nižší než 80 % podle plánu cvičení a tréninku.
Studijní skupina byla sledována se stimulací tibiálního nervu po dobu 6 týdnů, 2 sezení v týdnu, po dobu 30 minut. Stimulace byla provedena přístrojem TENS, s nastavením frekvence 10 Hz, vlnové délky 200 msn, spojitého symetrického dvoufázového proudu. Amptlituda byla zvýšena těsně pod rozsah motoru, který způsobuje flexi prstů.
U kontrolní skupiny byla sledována simulovaná stimulace tibiálního nervu, která byla provedena tak, že po spuštění elektrického proudu přístrojem TENS byl proud snížen a zcela vypnut. Také byla aplikována simulovaná stimulace po dobu 6 týdnů, 2krát týdně, 30 minut.
Po 6 týdnech byly obě skupiny podruhé hodnoceny urodynamickou studií.
ICIQ-SF, King's Health Questionaire, skórování symptomů syndromu hyperaktivního močového měchýře a parametry urodynamické studie byly zkoumány v období před i po léčbě.
Výsledky byly porovnány, aby se zjistilo, zda existuje nějaký rozdíl u pacientů, kteří následovali s TNS a také s příznaky před léčbou s PFTE a BT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Krocan, 06100
- Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří se přihlásili do naší nemocnice s intervalem nemoci 6 měsíců-24 měsíců
- Spolupracovali pacienti s mini mentálním testem 18 a výše
- Pacienti, kteří jsou ochotni se zúčastnit
- Pacienti se skóre OABSS 3 a vyšším (nutno získat alespoň 2 body z otázky 3.) budou hodnoceni urodynamickou studií a budou zahrnuti pouze pacienti s nálezem hyperaktivního detruzoru během urodynamické studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou ochotni se zúčastnit
- Psychiatrická nebo kognitivní porucha, MMT < 18
- Spasticita působící na celé tělo, MAS 3 a vyšší
- Močové příznaky před mrtvicí
- Globální nebo senzorická afázie
- Kardiostimulátor
- Infekce močových cest
- Benigní hypertrofie prostaty
- Již podstupujete jakoukoli léčbu kvůli neurogennímu močovému měchýři
- Anamnéza injekce botulotoxinu do detruzoru
- Aktivní malignita
- Těhotná
- Zbytek po vyprázdnění nad 200 ml
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Aktivní TNS – pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou se symptomy naléhavosti, následovaní PFTE, BT, TNS
Studijní skupina byla sledována se stimulací tibiálního nervu po dobu 6 týdnů, 2 sezení v týdnu, po dobu 30 minut.
Stimulace byla provedena přístrojem TENS, s nastavením frekvence 10 Hz, vlnové délky 200 msn, spojitého symetrického dvoufázového proudu.
Amptlituda byla zvýšena těsně pod rozsah motoru, který způsobuje flexi prstů.
Všichni pacienti byli sledováni na PFTE a BT podle standardního plánu.
|
Stimulace tibiálního nervu byla aplikována přístrojem TENS transkutánně a elektrody byly umístěny do mediální části kotníku.
Negativní transkutánní elektroda byla umístěna 3 cm posteriorně k mediálnímu malleolu.
A pozitivní transkutánní elektroda byla umístěna 10 centimetrů nad negativní elektrodou.
|
Falešný srovnávač: Sham TNS – pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou se symptomy naléhavosti, následovaní PFTE, BT, Sham TNS
U kontrolní skupiny byla sledována sham stimulace tibiálního nervu, která byla provedena tak, že po spuštění elektrického proudu přístrojem TENS byl proud snížen a zcela vypnut.
Také byla aplikována simulovaná stimulace po dobu 6 týdnů, 2krát týdně, 30 minut.
Všichni pacienti byli sledováni pro PFTE a BT podle daného standardního schématu.
|
U kontrolní skupiny byla sledována simulovaná stimulace tibiálního nervu, která byla provedena tak, že po spuštění elektrického proudu přístrojem TENS byl proud snížen a zcela vypnut.
Také byla aplikována simulovaná stimulace po dobu 6 týdnů, 2krát týdně, 30 minut.
Všichni pacienti byli sledováni pro PFTE a BT podle daného standardního schématu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Parametry urodynamické studie
Časové okno: 6 týdnů
|
Maximální cystometrická kapacita (ml)
|
6 týdnů
|
Hodnocení příznaků hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 6 týdnů
|
Ověřené skóre příznaků pro detekci pacientů se symptomy hyperaktivního močového měchýře a jejich klasifikaci jako nízké/střední/vysoké OABS.
Vyšší výsledky znamenají horší výsledek
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ICIQ-SF
Časové okno: 6 týdnů
|
subjektivní měřítko závažnosti ztráty moči a kvality života u pacientů s močovou inkontinencí.
Vyšší výsledky znamenají horší výsledek.
|
6 týdnů
|
Králův zdravotní dotazník
Časové okno: 6 týdnů
|
Subjektivní měřítko závažnosti močové inkontinence se skládá z devíti domén: dvou jednopoložkových domén (obecné vnímání zdraví a dopad inkontinence) a sedmi vícepoložkových domén (omezení rolí, fyzická omezení, sociální omezení, osobní vztahy, emoce, spánek/energie a závažnost/zvládání.
Vyšší výsledky znamenají horší výsledek
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Umay Ekinci, MD, university of health sciences, Department of PM&R
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Neurologické projevy
- Poruchy močení
- Únik moči
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Mrtvice
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Močový měchýř, Neurogenní
- Inkontinence moči, nutkání
Další identifikační čísla studie
- 42
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .