性腺機能低下症およびトランスジェンダーの現役世代における性ステロイド補充療法の効果
2025年7月24日 更新者：Thanh Hoang、Walter Reed National Military Medical Center
性腺機能低下症およびトランスジェンダーの現役世代における性ステロイド補充療法が骨密度、骨折、記憶/認知機能および生活の質に及ぼす影響
エストロゲンとテストステロンの両方が、それぞれ男性と女性の骨代謝とその他の生理学的変化を調節する主要な性ステロイドであることが知られています。
閉経後の女性では、エストロゲンの不足に起因する骨粗鬆症が大きな懸念事項となっています。
これらの患者はまた、ほてり、イライラ、集中力の低下、うつ病、精神的混乱など、生涯に永続的に影響を与える多くの生理学的変化を経験します。
性腺機能低下症の男性では、テストステロン欠乏により、うつ病、骨粗鬆症、骨折、虚弱の有病率が高くなる可能性があります。
性同一性違和の軍人の治療を支援し始めた新たな軍事政策を受けて、内分泌クリニックのトランスジェンダー患者の数は過去数カ月にわたってゆっくりと増加している。
これらの患者は、望ましい性的特徴を達成するために、テストステロン補充療法またはエストロゲン療法のいずれかを必要とします。
しかし、上で述べたように、女性と男性のエストロゲンまたはテストステロンの欠乏は、それぞれ身体組成、認知機能、および生活の質にいくつかの問題を引き起こす可能性があります。
私たちは、骨密度、骨折、記憶/認知機能、生活の質に対するホルモン補充療法の長期的な影響について学ぶために、性腺機能低下症患者とトランスジェンダー集団を対象としたこの前向き症例対照研究を設計しました。
これは、少なくとも 75 名の被験者からなる 3 つのグループを対象に、ベースライン、6 か月後、および 12 か月後に行われる反復測定研究です。
この研究には 3 つの部門が含まれます。
標準臨床ガイドラインに従ってホルモン補充療法を開始する予定の、グループ 1 の原発性/続発性未治療の性腺機能低下症、グループ 2 の男性から女性 (MTF)、およびグループ 3 の女性から男性 (FTM) の参加者。
調査の概要
詳細な説明
内分泌学会は、男性の性腺機能低下症を、精巣が生理的レベルのテストステロンを産生できないこと（アンドロゲン欠乏症）と、視床下部-下垂体-性腺（HPG）の1つ以上のレベルの破壊によって引き起こされる正常な数の精子を生成できないことに起因する臨床症候群と定義しています。 ）軸。
これは、低血清テストステロン/高 LH/高 FSH 濃度 (原発性性腺機能低下症)、または低テストステロン/低 LH/低 FSH (続発性性腺機能低下症) を特徴とします。
主な兆候と症状には、勃起不全、性欲と射精量の減少、体脂肪の増加を伴う除脂肪体重の減少、体毛と顔の毛の喪失、衰弱、疲労、貧血、骨密度の減少などが含まれます。
性腺機能低下症の罹患率への影響を扱った大規模な横断的研究のデータはほとんどありません。
しかし、いくつかの小規模な研究では、テストステロン欠乏はうつ病、骨粗鬆症、骨折、虚弱の罹患率の上昇につながる可能性があると結論付けています。
血清総テストステロン値が 300 ng/dl 未満として定義される性腺機能低下症は、骨密度 (BMD) の低下に関連していることが示されています。
文献をさらに検討すると、テストステロンおよびエストラジオールのレベルとBMDとの関連性を示す、男性を対象としたさまざまな疫学研究が見つかりました。
彼らは、エストロゲンが骨吸収の調節に主要な役割を果たしているが、エストロゲンとテストステロンの両方が骨形成の維持にも役割を果たしていることを発見しました。
2017年に最近発表された試験では、高齢男性に対するテストステロン補充療法が、階段を上る力、筋肉量、パワーの大幅な改善に関連していることも示されました。
同様の研究では、テストステロンの欠乏が除脂肪体重、筋肉のサイズ、筋力の低下につながることが判明しました。
これら 2 つの性ステロイド ホルモン、テストステロンとエストロゲンが、それぞれ男性と女性で重要な役割を果たしていることを考慮して、トランスジェンダー集団が反対の性ホルモンの投与を開始し、自身の内因性ホルモンが欠乏した場合のトランスジェンダー集団における長期的な影響も研究します。生産。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：CAPT Than D Hoang, D.O., MC, USN
- 電話番号：301-295-5165
- メール：thanh.d.hoang.mil@health.mil
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Iris E Morris, BA
- 電話番号：301-319-4599
- メール：iris.e.morris3.civ@health.mil
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
- 募集
- Walter Reed National Military Medical Center
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主任研究者：
- Thanh D Hoang, DO
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コンタクト：
- Iris E Robbins, BA
- 電話番号：301-319-4599
- メール：iris.e.robbins1.civ@health.mil
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コンタクト：
- Thanh D Hoang, MD
- 電話番号：301-295-6220
- メール：thanh.d.hoang.mil@health.mil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究結果は、臨床ガイドラインに従って性腺機能低下症またはトランスジェンダーの治療のために性ステロイドホルモンの投与を計画している18歳から65歳の患者に一般化される予定である。
説明
包含基準:
- 男性および女性の国防総省医療受益者
- 18～65歳
- 原発性性腺機能低下症と診断されている、または少なくとも6か月以上のトランスジェンダー治療を受けている
- 性同一性障害で治療中
- 登録前の少なくとも6か月間、安定した用量の性ステロイドホルモン療法を受けている
- 登録後少なくとも 12 か月間ワシントン D.C. エリアに居住している必要があります
除外基準:
- 妊娠、今後 12 か月以内の妊娠の計画
- 心臓病、特に冠動脈疾患
- 吸収不良障害
- 消化器外科
- 重大な腎機能障害または肝機能障害
- 発作性障害
- 最近の地理的エリア外への移動命令
- 年齢は18歳未満、または65歳以上
- 導入予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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原発性/続発性未治療の性腺機能低下症
グループ 1 の被験者は、血清総 T レベルが 300 ～ 600 ng/dL になるように滴定しながら、臨床的に示されたテストステロン補充療法 (フォルテスタ注射、ゲル、経皮) を 12 か月間受けます。
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原発性/続発性未治療の性腺機能低下症患者は、フォルテスタ注射、ゲルおよび経皮治療を 12 か月間受け、血清総 T 値が 300 ～ 600ng/dL になるように滴定されます。
女性から男性へ（FTM）は、ホルモン移行期間としてフォルテスタ注射、ジェル、経皮治療を 12 か月間受けます。
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男性から女性へ (MTF)
グループ 2 の被験者は、ホルモン移行期間として臨床的に示されたエストロゲン療法 (エストラジオール経口および経皮および/またはスピロノラクトン経口) を 12 か月間受けます。
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男性から女性へ（MTF）は、ホルモン移行期間として12か月間、エストラジオールの経口および経皮および/またはスピロノラクトン経口）治療を受けます。
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女性から男性へ (FTM)
グループ 3 の被験者は、ホルモン移行期間として臨床的に示されたテストセロン補充療法 (フォルテスタ注射、ジェル、経皮投与) を 12 か月間受けます。
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原発性/続発性未治療の性腺機能低下症患者は、フォルテスタ注射、ゲルおよび経皮治療を 12 か月間受け、血清総 T 値が 300 ～ 600ng/dL になるように滴定されます。
女性から男性へ（FTM）は、ホルモン移行期間としてフォルテスタ注射、ジェル、経皮治療を 12 か月間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性ステロイドホルモン補充療法が体組成に及ぼす影響
時間枠：12ヶ月
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被験者は研究コーディネーターによって二重エネルギーX線吸収測定を受け、骨密度、体組成、骨折のリスクを評価します。
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12ヶ月
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体組成と骨密度を評価する二重エネルギー X 線吸収測定法を使用した、性腺機能低下症の治療およびトランスジェンダー患者における性ステロイド ホルモン補充療法の効果
時間枠：12ヶ月
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私たちは、骨密度、骨折、記憶/認知機能、生活の質に対するホルモン補充療法の長期的な影響について学ぶために、性腺機能低下症患者とトランスジェンダー集団を対象としたこの前向き症例対照研究を設計しました。
これは、少なくとも 75 名の被験者からなる 3 つのグループを対象に、ベースライン、6 か月後、および 12 か月後に行われる反復測定研究です。
この研究には 3 つの部門が含まれます。
標準臨床ガイドラインに従ってホルモン補充療法を開始する予定の、グループ 1 の原発性/続発性未治療の性腺機能低下症、グループ 2 の男性から女性 (MTF)、およびグループ 3 の女性から男性 (FTM) の参加者。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3つの研究グループ間での一般的な健康アンケートの調査と比較
時間枠：12ヶ月
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被験者は研究調査員によって実施される生活の質の一般的な健康評価を受けます。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3つの研究グループ間のベックうつ病インベントリ（健常者および精神病患者のうつ病の重症度を評価するための21項目の自己申告式アンケート）の調査と比較
時間枠：12ヶ月
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被験者は、研究担当者によって実施されるベックうつ病のインベントリを受けます。
スコア 0 ～ 9: 軽度のうつ病を示します。 10 ～ 18: 軽度のうつ病を示します。 19 ～ 29: 中等度のうつ病を示します。 30 ～ 63: 重度のうつ病を示します。
合計スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
BDI の一部の項目には、同じスコアが付けられた複数のステートメントがあります。
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12ヶ月
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ウェクスラー記憶スケール (言語記憶、視覚記憶、作業記憶、認識記憶を評価するための包括的なツール) の調査と比較
時間枠：12ヶ月
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被験者は研究者によって実施されるウェクスラー記憶スケールを受けます。
ウェクスラー記憶スケールは、個人のさまざまな記憶能力と作業記憶能力を評価するために設計された、個別に管理されるバッテリーです（例:
聴覚記憶、視覚記憶、視覚作業記憶、即時記憶、遅延記憶。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thanh D Hoang, MD、Walter Reed National Military Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月9日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月30日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Transgender Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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