Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kjønnssteroiderstatningsterapi i hypogonadisme og transpersoner med aktiv plikt

24. juli 2025 oppdatert av: Thanh Hoang, Walter Reed National Military Medical Center

Effekten på kjønnssteroiderstatningsterapi i hypogonadisme og transpersoner aktiv pliktpopulasjon på bentetthet, brudd, hukommelse/kognitiv funksjon og livskvaliteter

Det har vært kjent at både østrogen og testosteron er de viktigste kjønnssteroidene som regulerer benmetabolismen og andre fysiologiske endringer hos henholdsvis menn og kvinner. Hos postmenopausale kvinner er osteoporose en stor bekymring sekundært til mangel på østrogen. Disse pasientene opplever også en rekke fysiologiske endringer som påvirker livet deres permanent, inkludert hetetokter, irritabilitet, konsentrasjonsvansker, depresjon og mental forvirring. Hos hypogonadale menn kan testosteronmangel føre til høyere forekomst av depresjon, osteoporose, brudd og skrøpelighet. Gitt den nye militærpolitikken som begynner å støtte behandling for kjønnsidentitetsdysfori militært personell, har antallet transpersoner i vår endokrinologiske klinikk økt sakte de siste månedene. Disse pasientene vil trenge enten testosteronerstatningsterapi eller østrogenbehandling for å oppnå sine ønskede seksuelle egenskaper. Imidlertid, som nevnt ovenfor, kan mangelen på østrogen eller testosteron hos henholdsvis kvinner og menn forårsake flere problemer med kroppssammensetning, kognitiv funksjon og livskvalitet. Vi designet denne prospektive case-control studien for å inkludere pasienter med hypogonadisme og transkjønnede populasjoner for å lære om de langsiktige effektene av disse hormonelle erstatningsterapiene på bentetthet, brudd, hukommelse/kognitiv funksjon og livskvalitet. Dette er en gjentatte tiltaksstudie tatt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for tre grupper bestående av minst 75 forsøkspersoner. Studiet vil involvere 3 armer, dvs. Gruppe 1 primær/sekundær ubehandlet hypogonadisme, gruppe 2 mann-til-kvinne (MTF) og gruppe 3 kvinne-til-mann (FTM) deltakere som planlegger å starte hormonsubstitusjonsbehandling i henhold til standard kliniske retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The Endocrine Society definerer mannlig hypogonadisme som et klinisk syndrom som skyldes at testiklene ikke produserer fysiologiske nivåer av testosteron (androgenmangel) og det normale antallet sædceller forårsaket av forstyrrelse av ett eller flere nivåer av hypothalamus-hypofyse-gonadal (HPG) ) aksen. Det er preget av lavt serumtestosteron/høye LH/høye FSH-konsentrasjoner (primær hypogonadisme) eller lavt testosteron/lavt LH/lavt FSH (sekundær hypogonadisme). Hovedkonstellasjonen av tegn og symptomer kan inkludere erektil dysfunksjon, redusert libido og utløsningsvolum, redusert mager kroppsmasse med økt kroppsfett, tap av kropps- og ansiktshår, svakhet, tretthet, anemi og redusert bentetthet. Det er bare lite data fra store tverrsnittsstudier som tar for seg effekten av hypogonadisme på sykelighet. Noen små studier har imidlertid konkludert med at testosteronmangel kan føre til en høyere forekomst av depresjon, osteoporose, brudd og skrøpelighet. Hypogonadisme definert som totalt testosteronnivå <300 ng/dl i serum har vist seg å være relatert til redusert benmineraltetthet (BMD). Ytterligere gjennomgang av litteraturen fant ulike epidemiologiske studier hos menn som viste sammenhenger mellom testosteron- og østradiolnivåer og BMD. De fant at østrogen har en viktig rolle i å regulere beinresorpsjon, men både østrogen og testosteron spiller en rolle i å opprettholde beindannelse. En nylig publisert studie i 2017 viste også at testosteronerstatningsterapi hos eldre menn var assosiert med betydelig større forbedringer i trapp-klatrekraft, muskelmasse og kraft. Lignende studier fant at mangel på testosteron ville føre til reduksjon i mager masse, muskelstørrelse og styrke. Gitt at disse to kjønnssteroidhormonene, testosteron og østrogen, spiller en viktig rolle hos henholdsvis menn og kvinner, studerer vi også deres langtidseffekter i transkjønnsbefolkningen når de først ble startet på det motsatte kjønnshormonet og mangel på egen endogene produksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Thanh D Hoang, DO
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiefunnene vil bli generalisert til pasienter i alderen 18 til 65 år som planlegger å bli plassert på kjønnssteroidhormon enten for hypogonadisme eller transkjønnsbehandling i henhold til kliniske retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige støttemottakere fra DoD-helsetjenesten
  • Alder 18-65
  • Diagnostisert med primær hypogonadisme eller transkjønnet behandling i minst 6 måneder
  • Under omsorg for kjønnsidentitetsdysfori
  • På stabil dose av kjønnssteroidhormonbehandling i minst 6 måneder før påmelding
  • Må bo i Washington, D.C.-området i minst 12 måneder etter påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, plan for graviditet de neste 12 månedene
  • Hjertesykdom, spesielt koronarsykdom
  • Malabsorpsjonsforstyrrelse
  • Gastrointestinale operasjoner
  • Betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Anfallsforstyrrelser
  • nylige ordre om å flytte ut av det geografiske området
  • Alder under 18 år eller eldre enn 65 år
  • Planlagt for distribusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primær/sekundær ubehandlet hypogonadisme
Forsøkspersoner i gruppe 1 vil ta klinisk indisert testosteronerstatningsterapi (Fortesta-injeksjon, gel og transdermal) i 12 måneder med titrering for et serum totalt T-nivå mellom 300-600 ng/dL.
Legemiddel: Fortesta
Primær/sekundær ubehandlet hypogonadismepasienter får Fortesta-injeksjon, gel og transdermal behandling i 12 måneder med titrering for et totalt serum-T-nivå mellom 300-600 ng/dL.
Legemiddel: Fortesta
Kvinne-til-mann (FTM) får Fortesta-injeksjon, gel og transdermal behandling i 12 måneder for hormonell overgangsperiode.
Mann-til-kvinne (MTF)
Forsøkspersoner i gruppe 2 vil ta klinisk indisert østrogenbehandling (østradiol-oralt og transdermalt og/eller spironolakton-oralt) i 12 måneder for hormonell overgangsperiode.
Legemiddel: Østradiol
Mann-til-kvinne (MTF) får østradiol oralt og transdermal og/eller spironolakton-oralt behandling i 12 måneder for hormonell overgangsperiode.
Kvinne-til-mann (FTM)
Forsøkspersoner i gruppe 3 vil ta klinisk indisert testoseronerstatningsterapi (Fortesta-injeksjon, gel og transdermal) i 12 måneder for hormonell overgangsperiode.
Legemiddel: Fortesta
Primær/sekundær ubehandlet hypogonadismepasienter får Fortesta-injeksjon, gel og transdermal behandling i 12 måneder med titrering for et totalt serum-T-nivå mellom 300-600 ng/dL.
Legemiddel: Fortesta
Kvinne-til-mann (FTM) får Fortesta-injeksjon, gel og transdermal behandling i 12 måneder for hormonell overgangsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av kjønnssteroidhormonerstatningsterapi på kroppssammensetning
Tidsramme: 12 måneder
Forsøkspersonene vil gjennomgå Dual Energy X-ray Absorptiometry utført av forskningskoordinatoren for å vurdere bentetthet, kroppssammensetning og risiko for brudd.
12 måneder
Effekter av kjønnssteroidhormonerstatningsterapi ved behandling av hypogonadisme og hos transkjønnede pasienter som bruker dobbeltenergi røntgenabsorpsjon som vurderer kroppssammensetning og beinmineraltetthet
Tidsramme: 12 måneder
Vi designet denne prospektive case-control studien for å inkludere pasienter med hypogonadisme og transkjønnede populasjoner for å lære om de langsiktige effektene av disse hormonelle erstatningsterapiene på bentetthet, brudd, hukommelse/kognitiv funksjon og livskvalitet. Dette er en gjentatte tiltaksstudie tatt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for tre grupper bestående av minst 75 forsøkspersoner. Studiet vil involvere 3 armer, dvs. Gruppe 1 primær/sekundær ubehandlet hypogonadisme, gruppe 2 mann-til-kvinne (MTF) og gruppe 3 kvinne-til-mann (FTM) deltakere som planlegger å starte hormonsubstitusjonsbehandling i henhold til standard kliniske retningslinjer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse og sammenligning av det generelle helsespørreskjemaet blant de tre studiegruppene
Tidsramme: 12 måneder
Forsøkspersonene vil gjennomgå en generell helsevurdering av livskvalitet utført av studieforskere
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse og sammenligning av Beck Depression Inventory (et 21-elements selvrapporterende spørreskjema for å evaluere alvorlighetsgraden av depresjon i normale og psykiatriske populasjoner) blant de tre studiegruppene
Tidsramme: 12 måneder
Forsøkspersonene vil gjennomgå Beck Depression Inventory utført av studieetterforskere. Poeng på 0-9: indikerer minimal depresjon 10-18: indikerer mild depresjon 19-29: indikerer moderat depresjon 30-63: indikerer alvorlig depresjon. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Noen elementer på BDI har mer enn ett utsagn merket med samme poengsum.
12 måneder
Undersøkelse og sammenligning av Wechsler Memory Scale (et omfattende verktøy for å vurdere verbalt, visuelt, arbeids- og gjenkjenningsminne)
Tidsramme: 12 måneder
Forsøkspersonene vil gjennomgå Wechslers minneskala utført av studieforskere. Wechsler Memory Scale er et individuelt administrert batteri designet for å vurdere ulike hukommelses- og arbeidsminneevner til individer (f. auditivt minne, visuelt minne, visuelt arbeidsminne, umiddelbar hukommelse, forsinket hukommelse.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thanh D Hoang, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Transgender Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere