- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06247267
O efeito da terapia de reposição de esteróides sexuais no hipogonadismo e na população transgênero em serviço ativo
24 de julho de 2025 atualizado por: Thanh Hoang, Walter Reed National Military Medical Center
O efeito da terapia de reposição de esteróides sexuais no hipogonadismo e na população transgênero em serviço ativo na densidade óssea, fraturas, memória/função cognitiva e qualidades de vida
Sabe-se que tanto o estrogênio quanto a testosterona são os principais esteróides sexuais que regulam o metabolismo ósseo e outras alterações fisiológicas em homens e mulheres, respectivamente.
Nas mulheres na pós-menopausa, a osteoporose é uma grande preocupação secundária à falta de estrogênio.
Esses pacientes também experimentam uma série de alterações fisiológicas que afetam suas vidas permanentemente, incluindo ondas de calor, irritabilidade, dificuldade de concentração, depressão e confusão mental.
Em homens hipogonadais, a deficiência de testosterona pode levar a uma maior prevalência de depressão, osteoporose, fraturas e fragilidade.
Dado que a nova política militar começa a apoiar o tratamento de militares com disforia de identidade de género, o número de pacientes transexuais na nossa clínica de Endocrinologia tem aumentado lentamente nos últimos meses.
Esses pacientes necessitarão de terapia de reposição de testosterona ou terapia de estrogênio para atingir as características sexuais desejadas.
No entanto, como mencionado acima, a falta de estrogênio ou testosterona em mulheres e homens, respectivamente, pode causar vários problemas na composição corporal, função cognitiva e qualidade de vida.
Projetamos este estudo prospectivo de caso-controle para incluir pacientes com hipogonadismo e as populações transexuais para aprender sobre os efeitos de longo prazo dessas terapias de reposição hormonal na densidade óssea, fraturas, memória/função cognitiva e qualidade de vida.
Este é um estudo de medidas repetitivas realizado no início do estudo, 6 meses e 12 meses para três grupos consistindo de pelo menos 75 indivíduos.
O estudo envolverá 3 braços, ou seja.
Hipogonadismo primário/secundário não tratado do Grupo 1, participantes do Grupo 2 homem para mulher (MTF) e grupo 3 mulher para homem (FTM) que estão planejando iniciar a terapia de reposição hormonal de acordo com as diretrizes clínicas padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Endocrine Society define o hipogonadismo masculino como uma síndrome clínica que resulta da falha dos testículos em produzir níveis fisiológicos de testosterona (deficiência androgênica) e do número normal de espermatozóides causada pela interrupção de um ou mais níveis do sistema hipotálamo-hipófise-gonadal (HPG). ) eixo.
É caracterizada por baixas concentrações séricas de testosterona/altas concentrações de LH/altas concentrações de FSH (hipogonadismo primário) ou baixas concentrações de testosterona/baixas de LH/baixas de FSH (hipogonadismo secundário).
A principal constelação de sinais e sintomas pode incluir disfunção erétil, diminuição da libido e do volume de ejaculação, diminuição da massa corporal magra com aumento da gordura corporal, perda de pêlos corporais e faciais, fraqueza, fadiga, anemia e diminuição da densidade óssea.
Existem poucos dados de grandes estudos transversais que abordem o impacto do hipogonadismo na morbidade.
No entanto, alguns pequenos estudos concluíram que a deficiência de testosterona pode levar a uma maior prevalência de depressão, osteoporose, fraturas e fragilidade.
O hipogonadismo definido como nível sérico total de testosterona <300 ng/dl demonstrou estar relacionado à diminuição da densidade mineral óssea (DMO).
Uma revisão mais aprofundada da literatura encontrou vários estudos epidemiológicos em homens que mostraram as associações entre os níveis de testosterona e estradiol e a DMO.
Eles descobriram que o estrogênio tem um papel importante na regulação da reabsorção óssea, mas tanto o estrogênio quanto a testosterona desempenham um papel na manutenção da formação óssea.
Um ensaio publicado recentemente em 2017 também mostrou que a terapia de reposição de testosterona em homens mais velhos estava associada a melhorias significativas na potência para subir escadas, na massa muscular e na potência.
Estudos semelhantes descobriram que a deficiência de testosterona levaria à diminuição da massa magra, do tamanho e da força muscular.
Dado que estes dois hormônios esteróides sexuais, testosterona e estrogênio, desempenham um papel importante em homens e mulheres, respectivamente, também estudamos seus efeitos a longo prazo na população transgênero, uma vez que eles começaram a tomar o hormônio do gênero oposto e a falta de seu próprio hormônio endógeno. Produção.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: CAPT Than D Hoang, D.O., MC, USN
- Número de telefone: 301-295-5165
- E-mail: thanh.d.hoang.mil@health.mil
Estude backup de contato
- Nome: Iris E Morris, BA
- Número de telefone: 301-319-4599
- E-mail: iris.e.morris3.civ@health.mil
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
- Recrutamento
- Walter Reed National Military Medical Center
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Investigador principal:
- Thanh D Hoang, DO
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Contato:
- Iris E Robbins, BA
- Número de telefone: 301-319-4599
- E-mail: iris.e.robbins1.civ@health.mil
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Contato:
- Thanh D Hoang, MD
- Número de telefone: 301-295-6220
- E-mail: thanh.d.hoang.mil@health.mil
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os resultados do estudo serão generalizados para pacientes com idades entre 18 e 65 anos que planejam receber hormônio esteróide sexual para hipogonadismo ou tratamento para transgêneros, de acordo com as diretrizes clínicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Beneficiários de cuidados de saúde do DoD masculinos e femininos
- De 18 a 65 anos
- Diagnosticado com hipogonadismo primário ou tratamento transgênero por pelo menos 6 meses
- Sob cuidados para disforia de identidade de gênero
- Em dose estável de terapia hormonal com esteróides sexuais por pelo menos 6 meses antes da inscrição
- Deve morar na área de Washington, D.C. por pelo menos 12 meses após a inscrição
Critério de exclusão:
- Gravidez, planeje a gravidez nos próximos 12 meses
- Doença cardíaca, especialmente doença arterial coronariana
- Distúrbio de má absorção
- Cirurgias gastrointestinais
- Disfunção renal ou hepática significativa
- Distúrbios convulsivos
- ordens recentes para sair da área geográfica
- Idade menor de 18 anos ou maior de 65 anos
- Programado para implantação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Hipogonadismo primário/secundário não tratado
Os indivíduos do grupo 1 farão terapia de reposição de testosterona clinicamente indicada (injeção de Fortesta, gel e transdérmico) por 12 meses com titulação para um nível sérico de T total entre 300-600 ng/dL.
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Pacientes com hipogonadismo primário/secundário não tratado recebem injeção, gel e tratamento transdérmico de Fortesta por 12 meses com titulação para um nível sérico de T total entre 300-600ng/dL.
Mulher para homem (FTM) recebe injeção, gel e tratamento transdérmico de Fortesta por 12 meses para o período de transição hormonal.
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Homem para Mulher (MTF)
Os indivíduos do grupo 2 farão terapia com estrogênio clinicamente indicada (estradiol por via oral e transdérmica e/ou espironolactona por via oral) por 12 meses para o período de transição hormonal.
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Homem para mulher (MTF) recebe tratamento com estradiol por via oral e transdérmico e/ou espironolactona por via oral por 12 meses para o período de transição hormonal.
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Mulher para homem (FTM)
Os indivíduos do grupo 3 farão terapia de reposição de testosterona clinicamente indicada (injeção de Fortesta, gel e transdérmico) por 12 meses para o período de transição hormonal.
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Pacientes com hipogonadismo primário/secundário não tratado recebem injeção, gel e tratamento transdérmico de Fortesta por 12 meses com titulação para um nível sérico de T total entre 300-600ng/dL.
Mulher para homem (FTM) recebe injeção, gel e tratamento transdérmico de Fortesta por 12 meses para o período de transição hormonal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da terapia de reposição hormonal com esteróides sexuais na composição corporal
Prazo: 12 meses
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Os participantes serão submetidos à absorciometria de raios X de dupla energia conduzida pelo coordenador da pesquisa avaliando densidade óssea, composição corporal e risco de fraturas.
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12 meses
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Efeitos da terapia de reposição hormonal com esteróides sexuais no tratamento do hipogonadismo e em pacientes transgêneros usando absorciometria de raios X de dupla energia avaliando a composição corporal e a densidade mineral óssea
Prazo: 12 meses
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Projetamos este estudo prospectivo de caso-controle para incluir pacientes com hipogonadismo e as populações transexuais para aprender sobre os efeitos de longo prazo dessas terapias de reposição hormonal na densidade óssea, fraturas, memória/função cognitiva e qualidade de vida.
Este é um estudo de medidas repetitivas realizado no início do estudo, 6 meses e 12 meses para três grupos consistindo de pelo menos 75 indivíduos.
O estudo envolverá 3 braços, ou seja.
Hipogonadismo primário/secundário não tratado do Grupo 1, participantes do Grupo 2 homem para mulher (MTF) e grupo 3 mulher para homem (FTM) que estão planejando iniciar a terapia de reposição hormonal de acordo com as diretrizes clínicas padrão.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame e comparação do questionário geral de saúde entre os três grupos de estudo
Prazo: 12 meses
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Os indivíduos serão submetidos a uma avaliação de saúde geral de qualidade de vida conduzida pelos investigadores do estudo
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame e comparação do Inventário de Depressão de Beck (um questionário de autorrelato de 21 itens para avaliar a gravidade da depressão em populações normais e psiquiátricas) entre os três grupos de estudo
Prazo: 12 meses
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Os indivíduos serão submetidos ao Inventário de Depressão de Beck conduzido pelos investigadores do estudo.
Pontuações de 0 a 9: indica depressão mínima 10 a 18: indica depressão leve 19 a 29: indica depressão moderada 30 a 63: indica depressão grave.
Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
Alguns itens do BDI possuem mais de uma afirmação marcada com a mesma pontuação.
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12 meses
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Exame e comparação da Escala de Memória Wechsler (uma ferramenta abrangente para avaliar a memória verbal, visual, de trabalho e de reconhecimento)
Prazo: 12 meses
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Os indivíduos serão submetidos à escala de memória Wechsler conduzida pelos investigadores do estudo.
A Escala de Memória Wechsler é uma bateria administrada individualmente, projetada para avaliar várias habilidades de memória e memória operacional de indivíduos (por exemplo,
memória auditiva, memória visual, memória visual de trabalho, memória imediata, memória atrasada.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thanh D Hoang, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Gonadais
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disforia de gênero
- Hipogonadismo
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Anabólicos
- Andrógenos
- Estrogênios
- Metiltestosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
- Testosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Estradiol
Outros números de identificação do estudo
- Transgender Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .