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Die Wirkung der Sexualsteroid-Ersatztherapie bei Hypogonadismus und Transgender-Aktivisten

24. Juli 2025 aktualisiert von: Thanh Hoang, Walter Reed National Military Medical Center

Die Auswirkung der Sexualsteroidersatztherapie bei Hypogonadismus und Transgender-Aktivisten auf Knochendichte, Frakturen, Gedächtnis/kognitive Funktion und Lebensqualität

Es ist bekannt, dass sowohl Östrogen als auch Testosteron die wichtigsten Sexualsteroide sind, die den Knochenstoffwechsel und andere physiologische Veränderungen bei Männern und Frauen regulieren. Bei postmenopausalen Frauen stellt Osteoporose als Folge des Östrogenmangels ein großes Problem dar. Bei diesen Patienten kommt es auch zu einer Reihe physiologischer Veränderungen, die sich dauerhaft auf ihr Leben auswirken, darunter Hitzewallungen, Reizbarkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Depressionen und geistige Verwirrung. Bei hypogonadalen Männern könnte ein Testosteronmangel zu einer höheren Prävalenz von Depressionen, Osteoporose, Frakturen und Gebrechlichkeit führen. Angesichts der neuen Militärpolitik, die damit beginnt, die Behandlung von Militärangehörigen mit Geschlechtsidentitätsdysphorie zu unterstützen, ist die Zahl der Transgender-Patienten in unserer Klinik für Endokrinologie in den letzten Monaten langsam gestiegen. Diese Patienten benötigen entweder eine Testosteronersatztherapie oder eine Östrogentherapie, um ihre gewünschten sexuellen Eigenschaften zu erreichen. Allerdings kann, wie oben erwähnt, der Mangel an Östrogen bzw. Testosteron bei Frauen und Männern verschiedene Probleme in der Körperzusammensetzung, der kognitiven Funktion und der Lebensqualität verursachen. Wir haben diese prospektive Fall-Kontroll-Studie so konzipiert, dass sie Patienten mit Hypogonadismus und Transgender-Populationen einbezieht, um mehr über die langfristigen Auswirkungen dieser Hormonersatztherapien auf Knochendichte, Frakturen, Gedächtnis/kognitive Funktion und Lebensqualität zu erfahren. Hierbei handelt es sich um eine Studie mit sich wiederholenden Messungen, die zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten für drei Gruppen mit mindestens 75 Probanden durchgeführt wird. Die Studie wird 3 Arme umfassen, d.h. Primärer/sekundärer unbehandelter Hypogonadismus der Gruppe 1, Teilnehmer der Gruppe 2 männlich-weiblich (MTF) und Gruppe 3 weiblich-männlich (FTM), die planen, eine Hormonersatztherapie gemäß den klinischen Standardrichtlinien zu beginnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Endocrine Society definiert männlichen Hypogonadismus als ein klinisches Syndrom, das aus dem Versagen des Hodens resultiert, physiologische Testosteronspiegel (Androgenmangel) und die normale Anzahl von Spermien zu produzieren, was durch eine Störung einer oder mehrerer Ebenen des Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Systems (HPG) verursacht wird ) Achse. Es ist gekennzeichnet durch niedrige Serumtestosteron-/hohe LH-/hohe FSH-Konzentrationen (primärer Hypogonadismus) oder niedrige Testosteron-/niedrige LH-/niedrige FSH-Konzentrationen (sekundärer Hypogonadismus). Zu den wichtigsten Anzeichen und Symptomen können erektile Dysfunktion, verminderte Libido und Ejakulationsvolumen, verminderte Muskelmasse mit erhöhtem Körperfett, Verlust von Körper- und Gesichtsbehaarung, Schwäche, Müdigkeit, Anämie und verminderte Knochendichte gehören. Es liegen nur wenige Daten aus großen Querschnittsstudien vor, die sich mit den Auswirkungen von Hypogonadismus auf die Morbidität befassen. Einige kleine Studien kamen jedoch zu dem Schluss, dass ein Testosteronmangel zu einer höheren Prävalenz von Depressionen, Osteoporose, Knochenbrüchen und Gebrechlichkeit führen könnte. Es wurde gezeigt, dass Hypogonadismus, definiert als Serum-Gesamttestosteronspiegel < 300 ng/dl, mit einer verringerten Knochenmineraldichte (BMD) zusammenhängt. Eine weitere Durchsicht der Literatur ergab verschiedene epidemiologische Studien bei Männern, die den Zusammenhang zwischen Testosteron- und Östradiolspiegeln und BMD zeigten. Sie fanden heraus, dass Östrogen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Knochenresorption spielt, aber sowohl Östrogen als auch Testosteron spielen eine Rolle bei der Aufrechterhaltung der Knochenbildung. Eine kürzlich veröffentlichte Studie aus dem Jahr 2017 zeigte außerdem, dass eine Testosteronersatztherapie bei älteren Männern mit deutlich größeren Verbesserungen der Treppensteigkraft, Muskelmasse und Kraft verbunden war. Ähnliche Studien ergaben, dass ein Testosteronmangel zu einer Verringerung der Muskelmasse, der Muskelgröße und der Kraft führen würde. Angesichts der Tatsache, dass diese beiden Sexualsteroidhormone, Testosteron und Östrogen, bei Männern bzw. Frauen eine wichtige Rolle spielen, untersuchen wir auch ihre langfristigen Auswirkungen auf die Transgender-Population, sobald diese mit dem Hormon des anderen Geschlechts begonnen haben und kein eigenes endogenes Hormon vorhanden ist Produktion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienergebnisse werden auf Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren übertragen, die eine Behandlung mit Sexualsteroidhormonen entweder wegen Hypogonadismus oder einer Transgender-Behandlung gemäß den klinischen Richtlinien planen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Leistungsempfänger des Verteidigungsministeriums
  • Alter 18–65
  • Diagnose eines primären Hypogonadismus oder Transgender-Behandlung seit mindestens 6 Monaten
  • In Behandlung wegen Geschlechtsidentitätsdysphorie
  • Unter stabiler Dosis einer Sexualsteroid-Hormontherapie für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
  • Sie müssen nach der Einschreibung mindestens 12 Monate lang im Raum Washington, D.C. leben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, planen Sie eine Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten
  • Herzerkrankungen, insbesondere koronare Herzkrankheit
  • Malabsorptionsstörung
  • Magen-Darm-Operationen
  • Erhebliche Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Anfallsleiden
  • aktuelle Anordnungen zum Verlassen des geografischen Gebiets
  • Alter unter 18 Jahren oder älter als 65 Jahre
  • Geplant für den Einsatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primärer/sekundärer unbehandelter Hypogonadismus
Probanden in Gruppe 1 erhalten 12 Monate lang eine klinisch indizierte Testosteronersatztherapie (Fortesta-Injektion, Gel und transdermal) mit Titration für einen Gesamt-T-Spiegel im Serum zwischen 300 und 600 ng/dl.
Arzneimittel: Fortesta
Patienten mit primärem/sekundärem unbehandeltem Hypogonadismus erhalten 12 Monate lang eine Fortesta-Injektion, ein Gel und eine transdermale Behandlung mit Titration für einen Serum-Gesamttestosteronspiegel zwischen 300 und 600 ng/dl.
Arzneimittel: Fortesta
Frau-zu-Mann (FTM) erhält für die hormonelle Übergangsphase 12 Monate lang eine Fortesta-Injektion, ein Gel und eine transdermale Behandlung.
Mann-zu-Frau (MTF)
Probanden in Gruppe 2 erhalten 12 Monate lang eine klinisch indizierte Östrogentherapie (Östradiol oral und transdermal und/oder Spironolacton oral) für die hormonelle Übergangsphase.
Arzneimittel: Östradiol
Mann-zu-Frau (MTF) erhält für die hormonelle Übergangsphase 12 Monate lang eine orale und transdermale Estradiol-Behandlung und/oder eine orale Spironolacton-Behandlung.
Weiblich-zu-Mann (FTM)
Probanden in Gruppe 3 erhalten 12 Monate lang eine klinisch indizierte Testoseronersatztherapie (Fortesta-Injektion, Gel und transdermal) für die hormonelle Übergangsphase.
Arzneimittel: Fortesta
Patienten mit primärem/sekundärem unbehandeltem Hypogonadismus erhalten 12 Monate lang eine Fortesta-Injektion, ein Gel und eine transdermale Behandlung mit Titration für einen Serum-Gesamttestosteronspiegel zwischen 300 und 600 ng/dl.
Arzneimittel: Fortesta
Frau-zu-Mann (FTM) erhält für die hormonelle Übergangsphase 12 Monate lang eine Fortesta-Injektion, ein Gel und eine transdermale Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen einer Sexualsteroidhormonersatztherapie auf die Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Probanden werden einer vom Forschungskoordinator durchgeführten Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie unterzogen, um die Knochendichte, die Körperzusammensetzung und das Risiko von Frakturen zu bewerten.
12 Monate
Auswirkungen einer Sexualsteroidhormon-Ersatztherapie bei der Behandlung von Hypogonadismus und bei Transgender-Patienten mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie zur Beurteilung der Körperzusammensetzung und der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 12 Monate
Wir haben diese prospektive Fall-Kontroll-Studie so konzipiert, dass sie Patienten mit Hypogonadismus und Transgender-Populationen einbezieht, um mehr über die langfristigen Auswirkungen dieser Hormonersatztherapien auf Knochendichte, Frakturen, Gedächtnis/kognitive Funktion und Lebensqualität zu erfahren. Hierbei handelt es sich um eine Studie mit sich wiederholenden Messungen, die zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten für drei Gruppen mit mindestens 75 Probanden durchgeführt wird. Die Studie wird 3 Arme umfassen, d.h. Primärer/sekundärer unbehandelter Hypogonadismus der Gruppe 1, Teilnehmer der Gruppe 2 männlich-weiblich (MTF) und Gruppe 3 weiblich-männlich (FTM), die planen, eine Hormonersatztherapie gemäß den klinischen Standardrichtlinien zu beginnen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung und Vergleich des allgemeinen Gesundheitsfragebogens zwischen den drei Studiengruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Probanden werden einer allgemeinen Gesundheitsbeurteilung ihrer Lebensqualität unterzogen, die von Studienforschern durchgeführt wird
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung und Vergleich des Beck Depression Inventory (ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Bewertung des Schweregrads einer Depression in normalen und psychiatrischen Bevölkerungsgruppen) zwischen den drei Studiengruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Probanden werden dem Beck-Depressionsinventar unterzogen, das von Studienforschern durchgeführt wird. Werte von 0–9: weisen auf eine minimale Depression hin. 10–18: weisen auf eine leichte Depression hin. 19–29: weisen auf eine mittelschwere Depression hin. 30–63: weisen auf eine schwere Depression hin. Höhere Gesamtwerte deuten auf schwerere depressive Symptome hin. Bei manchen Items im BDI gibt es mehr als eine Aussage, die mit der gleichen Punktzahl versehen ist.
12 Monate
Untersuchung und Vergleich der Wechsler-Gedächtnisskala (ein umfassendes Instrument zur Beurteilung des verbalen, visuellen, Arbeits- und Erkennungsgedächtnisses)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Probanden werden der Wechsler-Gedächtnisskala unterzogen, die von Studienforschern durchgeführt wird. Die Wechsler-Gedächtnisskala ist eine individuell verwaltete Batterie, die zur Beurteilung verschiedener Gedächtnis- und Arbeitsgedächtnisfähigkeiten von Personen (z. B. auditives Gedächtnis, visuelles Gedächtnis, visuelles Arbeitsgedächtnis, unmittelbares Gedächtnis, verzögertes Gedächtnis.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Thanh D Hoang, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Transgender Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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