- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06247267
L'effetto della terapia sostitutiva con steroidi sessuali nell'ipogonadismo e nella popolazione transgender in servizio attivo
24 luglio 2025 aggiornato da: Thanh Hoang, Walter Reed National Military Medical Center
L'effetto della terapia sostitutiva con steroidi sessuali nell'ipogonadismo e nella popolazione transgender in servizio attivo sulla densità ossea, sulle fratture, sulla memoria/funzione cognitiva e sulla qualità della vita
È noto che sia gli estrogeni che il testosterone sono i principali steroidi sessuali che regolano il metabolismo osseo e altri cambiamenti fisiologici rispettivamente sia nel maschio che nella femmina.
Nelle donne in postmenopausa, l’osteoporosi è una delle principali preoccupazioni secondarie alla mancanza di estrogeni.
Questi pazienti sperimentano anche una serie di cambiamenti fisiologici che influenzano permanentemente la loro vita, tra cui vampate di calore, irritabilità, difficoltà di concentrazione, depressione e confusione mentale.
Negli uomini ipogonadici, la carenza di testosterone potrebbe portare a una maggiore prevalenza di depressione, osteoporosi, fratture e fragilità.
Considerata la nuova politica militare che inizia a sostenere il trattamento del personale militare affetto da disforia dell’identità di genere, il numero di pazienti transgender nella nostra clinica di endocrinologia è aumentato lentamente negli ultimi mesi.
Questi pazienti avranno bisogno di una terapia sostitutiva con testosterone o di una terapia con estrogeni per raggiungere le caratteristiche sessuali desiderate.
Tuttavia, come accennato in precedenza, la mancanza di estrogeni o testosterone rispettivamente nelle donne e negli uomini, potrebbe causare diversi problemi nella composizione corporea, nelle funzioni cognitive e nella qualità della vita.
Abbiamo progettato questo studio prospettico caso-controllo per includere pazienti con ipogonadismo e popolazioni transgender per conoscere gli effetti a lungo termine di queste terapie ormonali sostitutive sulla densità ossea, sulle fratture, sulla funzione di memoria/cognitiva e sulla qualità della vita.
Si tratta di uno studio di misure ripetitive effettuato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi per tre gruppi costituiti da almeno 75 soggetti.
Lo studio coinvolgerà 3 bracci, vale a dire
Gruppo 1 ipogonadismo primario/secondario non trattato, Gruppo 2 da maschio a femmina (MTF) e Gruppo 3 da femmina a maschio (FTM) partecipanti che stanno pianificando di iniziare la terapia ormonale sostitutiva secondo le linee guida cliniche standard.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Endocrine Society definisce l’ipogonadismo maschile come una sindrome clinica che deriva dall’incapacità dei testicoli di produrre livelli fisiologici di testosterone (deficit di androgeni) e il numero normale di spermatozoi causata dall’interruzione di uno o più livelli del sistema ipotalamo-ipofisi-gonadi (HPG). ) asse.
È caratterizzata da basse concentrazioni sieriche di testosterone/alti LH/alti FSH (ipogonadismo primario) o bassi livelli di testosterone/bassi LH/bassi FSH (ipogonadismo secondario).
La principale costellazione di segni e sintomi può includere disfunzione erettile, diminuzione della libido e del volume dell'eiaculazione, diminuzione della massa magra con aumento del grasso corporeo, perdita di peli sul corpo e sul viso, debolezza, affaticamento, anemia e diminuzione della densità ossea.
Esistono solo pochi dati provenienti da ampi studi trasversali che affrontano l’impatto dell’ipogonadismo sulla morbilità.
Tuttavia, alcuni piccoli studi hanno concluso che la carenza di testosterone potrebbe portare a una maggiore prevalenza di depressione, osteoporosi, fratture e fragilità.
È stato dimostrato che l'ipogonadismo definito come livello sierico di testosterone totale <300 ng/dl è correlato alla diminuzione della densità minerale ossea (BMD).
Un’ulteriore revisione della letteratura ha rilevato che vari studi epidemiologici condotti sugli uomini hanno mostrato associazioni tra i livelli di testosterone ed estradiolo e la densità minerale ossea.
Hanno scoperto che gli estrogeni hanno un ruolo importante nella regolazione del riassorbimento osseo, ma sia gli estrogeni che il testosterone svolgono un ruolo nel mantenimento della formazione ossea.
Un recente studio pubblicato nel 2017 ha anche dimostrato che la terapia sostitutiva con testosterone negli uomini anziani era associata a miglioramenti significativamente maggiori nella potenza nel salire le scale, nella massa muscolare e nella potenza.
Studi simili hanno scoperto che la carenza di testosterone porterebbe a una diminuzione della massa magra, delle dimensioni dei muscoli e della forza.
Dato che questi due ormoni steroidei sessuali, testosterone ed estrogeni, svolgono un ruolo importante rispettivamente negli uomini e nelle donne, studiamo anche i loro effetti a lungo termine nella popolazione transgender una volta che hanno iniziato ad assumere l'ormone del genere opposto e la mancanza del proprio ormone endogeno. produzione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
75
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: CAPT Than D Hoang, D.O., MC, USN
- Numero di telefono: 301-295-5165
- Email: thanh.d.hoang.mil@health.mil
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Iris E Morris, BA
- Numero di telefono: 301-319-4599
- Email: iris.e.morris3.civ@health.mil
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
- Reclutamento
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Investigatore principale:
- Thanh D Hoang, DO
-
Contatto:
- Iris E Robbins, BA
- Numero di telefono: 301-319-4599
- Email: iris.e.robbins1.civ@health.mil
-
Contatto:
- Thanh D Hoang, MD
- Numero di telefono: 301-295-6220
- Email: thanh.d.hoang.mil@health.mil
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I risultati dello studio saranno generalizzati ai pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che stanno pianificando di assumere ormoni steroidei sessuali per ipogonadismo o trattamento transgender secondo le linee guida cliniche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Beneficiari di assistenza sanitaria DoD maschili e femminili
- Età 18-65
- Diagnosi di ipogonadismo primario o trattamento transgender da almeno 6 mesi
- In cura per disforia dell'identità di genere
- In dose stabile di terapia ormonale con steroidi sessuali per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
- Deve vivere nell'area di Washington, DC per almeno 12 mesi dopo l'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, pianificare la gravidanza nei prossimi 12 mesi
- Malattie cardiache, in particolare malattie coronariche
- Disturbo da malassorbimento
- Interventi gastrointestinali
- Disfunzione renale o epatica significativa
- Disturbi convulsivi
- recenti ordini di spostarsi fuori dall'area geografica
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
- Pianificato per la distribuzione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ipogonadismo primario/secondario non trattato
I soggetti del gruppo 1 assumeranno una terapia sostitutiva del testosterone clinicamente indicata (iniezione di Fortesta, gel e transdermico) per 12 mesi con titolazione per un livello sierico di T totale compreso tra 300 e 600 ng / dL.
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I pazienti con ipogonadismo primario/secondario non trattato ricevono Fortesta iniezione, gel e trattamento transdermico per 12 mesi con titolazione per un livello sierico di T totale compreso tra 300 e 600 ng/dl.
I soggetti da femmina a maschio (FTM) ricevono Fortesta iniezione, gel e trattamento transdermico per 12 mesi per il periodo di transizione ormonale.
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Maschio-femmina (MTF)
I soggetti del gruppo 2 assumeranno una terapia estrogenica clinicamente indicata (estradiolo per via orale e transdermica e/o spironolattone per via orale) per 12 mesi per il periodo di transizione ormonale.
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I soggetti maschio-femmina (MTF) ricevono un trattamento con estradiolo per via orale e transdermico e/o spironolattone per via orale per 12 mesi per il periodo di transizione ormonale.
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Da femmina a maschio (FTM)
I soggetti del gruppo 3 assumeranno una terapia sostitutiva con testoserone clinicamente indicata (iniezione di Fortesta, gel e transdermico) per 12 mesi per il periodo di transizione ormonale.
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I pazienti con ipogonadismo primario/secondario non trattato ricevono Fortesta iniezione, gel e trattamento transdermico per 12 mesi con titolazione per un livello sierico di T totale compreso tra 300 e 600 ng/dl.
I soggetti da femmina a maschio (FTM) ricevono Fortesta iniezione, gel e trattamento transdermico per 12 mesi per il periodo di transizione ormonale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti della terapia sostitutiva con ormoni steroidei sessuali sulla composizione corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
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I soggetti verranno sottoposti ad assorbimetria a raggi X a doppia energia condotta dal coordinatore della ricerca per valutare la densità ossea, la composizione corporea e il rischio di fratture.
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12 mesi
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Effetti della terapia sostitutiva con ormoni steroidei sessuali nel trattamento dell'ipogonadismo e nei pazienti transgender utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia per la valutazione della composizione corporea e della densità minerale ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Abbiamo progettato questo studio prospettico caso-controllo per includere pazienti con ipogonadismo e popolazioni transgender per conoscere gli effetti a lungo termine di queste terapie ormonali sostitutive sulla densità ossea, sulle fratture, sulla funzione di memoria/cognitiva e sulla qualità della vita.
Si tratta di uno studio di misure ripetitive effettuato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi per tre gruppi costituiti da almeno 75 soggetti.
Lo studio coinvolgerà 3 bracci, vale a dire
Gruppo 1 ipogonadismo primario/secondario non trattato, Gruppo 2 da maschio a femmina (MTF) e Gruppo 3 da femmina a maschio (FTM) partecipanti che stanno pianificando di iniziare la terapia ormonale sostitutiva secondo le linee guida cliniche standard.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame e confronto del questionario sanitario generale tra i tre gruppi di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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I soggetti saranno sottoposti a una valutazione della salute generale della qualità della vita condotta dai ricercatori dello studio
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame e confronto del Beck Depression Inventory (un questionario di autovalutazione di 21 item per valutare la gravità della depressione nelle popolazioni normali e psichiatriche) tra i tre gruppi di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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I soggetti verranno sottoposti al Beck Depression Inventory condotto dai ricercatori dello studio.
Punteggi da 0 a 9: indica depressione minima 10-18: indica depressione lieve 19-29: indica depressione moderata 30-63: indica depressione grave.
Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Alcuni item del BDI hanno più di un'affermazione contrassegnata con lo stesso punteggio.
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12 mesi
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Esame e confronto della Wechsler Memory Scale (uno strumento completo per valutare la memoria verbale, visiva, lavorativa e di riconoscimento)
Lasso di tempo: 12 mesi
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I soggetti verranno sottoposti alla scala della memoria Wechsler condotta dai ricercatori dello studio.
La Wechsler Memory Scale è una batteria somministrata individualmente progettata per valutare varie capacità di memoria e memoria di lavoro degli individui (ad es.
memoria uditiva, memoria visiva, memoria di lavoro visiva, memoria immediata, memoria ritardata.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thanh D Hoang, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disordini mentali
- Disturbi gonadici
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disforia di genere
- Ipogonadismo
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti anabolizzanti
- Androgeni
- Estrogeni
- Metiltestosterone
- Testosterone 17 beta-cypionato
- Testosterone
- Testosterone undecanoato
- Testosterone enantato
- Estradiolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Transgender Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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