El efecto de la terapia de reemplazo de esteroides sexuales en la población con hipogonadismo y personas transgénero en servicio activo
30 de enero de 2024 actualizado por: Thanh Hoang, Walter Reed National Military Medical Center
El efecto de la terapia de reemplazo de esteroides sexuales en la población con hipogonadismo y transgénero en servicio activo sobre la densidad ósea, las fracturas, la memoria/función cognitiva y la calidad de vida
Se sabe que tanto el estrógeno como la testosterona son los principales esteroides sexuales que regulan el metabolismo óseo y otros cambios fisiológicos tanto en hombres como en mujeres, respectivamente.
En las mujeres posmenopáusicas, la osteoporosis es una preocupación importante secundaria a la falta de estrógeno.
Estos pacientes también experimentan una serie de cambios fisiológicos que afectan su vida de forma permanente e incluyen sofocos, irritabilidad, dificultad para concentrarse, depresión y confusión mental.
En los hombres con hipogonadismo, la deficiencia de testosterona podría provocar una mayor prevalencia de depresión, osteoporosis, fracturas y fragilidad.
Dada la nueva política militar que comienza a apoyar el tratamiento para el personal militar con disforia de identidad de género, la cantidad de pacientes transgénero en nuestra clínica de Endocrinología ha aumentado lentamente durante los últimos meses.
Estos pacientes requerirán terapia de reemplazo de testosterona o terapia de estrógeno para lograr las características sexuales deseadas.
Sin embargo, como se mencionó anteriormente, la falta de estrógeno o testosterona en mujeres y hombres, respectivamente, podría causar varios problemas en su composición corporal, función cognitiva y calidad de vida.
Diseñamos este estudio prospectivo de casos y controles para incluir pacientes con hipogonadismo y poblaciones transgénero para conocer los efectos a largo plazo de estas terapias de reemplazo hormonal sobre la densidad ósea, las fracturas, la memoria/función cognitiva y la calidad de vida.
Este es un estudio de medidas repetitivas realizado al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses para tres grupos que constan de al menos 75 sujetos.
El estudio involucrará 3 brazos, es decir.
Hipogonadismo primario / secundario no tratado del grupo 1, participantes del grupo 2 de hombre a mujer (MTF) y del grupo 3 de mujer a hombre (FTM) que planean comenzar terapia de reemplazo hormonal según las pautas clínicas estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Sociedad Endocrina define el hipogonadismo masculino como un síndrome clínico que resulta de la falla de los testículos para producir niveles fisiológicos de testosterona (deficiencia de andrógenos) y el número normal de espermatozoides causado por la alteración de uno o más niveles del sistema hipotalámico-pituitario-gonadal (HPG). ) eje.
Se caracteriza por concentraciones séricas bajas de testosterona/LH altas/FSH altas (hipogonadismo primario) o testosterona baja/LH baja/FSH baja (hipogonadismo secundario).
La principal constelación de signos y síntomas puede incluir disfunción eréctil, disminución de la libido y del volumen de la eyaculación, disminución de la masa corporal magra con aumento de grasa corporal, pérdida de vello corporal y facial, debilidad, fatiga, anemia y disminución de la densidad ósea.
Hay pocos datos de grandes estudios transversales que aborden el impacto del hipogonadismo en la morbilidad.
Sin embargo, algunos pequeños estudios han concluido que la deficiencia de testosterona podría provocar una mayor prevalencia de depresión, osteoporosis, fracturas y fragilidad.
Se ha demostrado que el hipogonadismo definido como un nivel sérico total de testosterona <300 ng/dl está relacionado con una disminución de la densidad mineral ósea (DMO).
Una revisión adicional de la literatura encontró varios estudios epidemiológicos en hombres que mostraron asociaciones entre los niveles de testosterona y estradiol y la DMO.
Descubrieron que el estrógeno tiene un papel importante en la regulación de la resorción ósea, pero tanto el estrógeno como la testosterona desempeñan un papel en el mantenimiento de la formación ósea.
Un ensayo publicado recientemente en 2017 también demostró que la terapia de reemplazo de testosterona en hombres mayores se asoció con mejoras significativamente mayores en la potencia para subir escaleras, la masa muscular y la potencia.
Estudios similares encontraron que la deficiencia de testosterona conduciría a una disminución de la masa magra, el tamaño de los músculos y la fuerza.
Dado que estas dos hormonas esteroides sexuales, la testosterona y el estrógeno, desempeñan un papel importante en hombres y mujeres, respectivamente, también estudiamos sus efectos a largo plazo en la población transgénero una vez que comenzaron a tomar la hormona del sexo opuesto y la falta de sus propias hormonas endógenas. producción.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: CAPT Than D Hoang, D.O., MC, USN
- Número de teléfono: 301-295-5165
- Correo electrónico: thanh.d.hoang.mil@health.mil
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Iris E Robbins, BA
- Número de teléfono: 301-319-4599
- Correo electrónico: iris.e.robbins1.civ@health.mil
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
- Reclutamiento
- Walter Reed National Military Medical Center
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Investigador principal:
- Thanh D Hoang, DO
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Contacto:
- Iris E Robbins, BA
- Número de teléfono: 301-319-4599
- Correo electrónico: iris.e.robbins1.civ@health.mil
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Contacto:
- Thanh D Hoang, MD
- Número de teléfono: 301-295-6220
- Correo electrónico: thanh.d.hoang.mil@health.mil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los hallazgos del estudio se generalizarán a pacientes de 18 a 65 años que planean recibir hormonas esteroides sexuales, ya sea para hipogonadismo o tratamiento transgénero según las pautas clínicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Beneficiarios masculinos y femeninos de atención médica del Departamento de Defensa
- Edades 18-65
- Diagnosticado con hipogonadismo primario o tratamiento transgénero durante al menos 6 meses
- Bajo atención por disforia de identidad de género
- En dosis estable de terapia hormonal con esteroides sexuales durante al menos 6 meses antes de inscribirse
- Debe vivir en el área de Washington, D.C. durante al menos 12 meses después de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, plan de embarazo en los próximos 12 meses
- Enfermedad cardíaca, especialmente enfermedad de las arterias coronarias.
- Trastorno de malabsorción
- Cirugías gastrointestinales
- Disfunción renal o hepática significativa
- Trastornos convulsivos
- Órdenes recientes para salir del área geográfica.
- Edad menor de 18 años o mayor de 65 años
- Programado para su implementación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hipogonadismo primario/secundario no tratado
Los sujetos del grupo 1 recibirán una terapia de reemplazo de testosterona clínicamente indicada (inyección de Fortesta, gel y transdérmica) durante 12 meses con titulación para un nivel sérico total de T entre 300 y 600 ng/dl.
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Los pacientes con hipogonadismo primario/secundario no tratado reciben inyección, gel y tratamiento transdérmico de Fortesta durante 12 meses con titulación para un nivel sérico total de T entre 300 y 600 ng/dl.
De mujer a hombre (FTM) recibe la inyección, el gel y el tratamiento transdérmico de Fortesta durante 12 meses para el período de transición hormonal.
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Hombre a Mujer (MTF)
Los sujetos del grupo 2 recibirán terapia con estrógenos clínicamente indicada (estradiol por vía oral y transdérmica y/o espironolactona por vía oral) durante 12 meses para el período de transición hormonal.
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De hombre a mujer (MTF) recibe estradiol por vía oral y tratamiento transdérmico y/o espironolactona por vía oral) durante 12 meses para el período de transición hormonal.
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Mujer a Hombre (FTM)
Los sujetos del grupo 3 recibirán terapia de reemplazo de testoserona clínicamente indicada (inyección de Fortesta, gel y transdérmica) durante 12 meses para el período de transición hormonal.
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Los pacientes con hipogonadismo primario/secundario no tratado reciben inyección, gel y tratamiento transdérmico de Fortesta durante 12 meses con titulación para un nivel sérico total de T entre 300 y 600 ng/dl.
De mujer a hombre (FTM) recibe la inyección, el gel y el tratamiento transdérmico de Fortesta durante 12 meses para el período de transición hormonal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la terapia de reemplazo de hormonas esteroides sexuales sobre la composición corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los sujetos se someterán a una absorciometría de rayos X de energía dual realizada por el coordinador de la investigación para evaluar la densidad ósea, la composición corporal y el riesgo de fracturas.
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12 meses
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Efectos de la terapia de reemplazo de hormonas esteroides sexuales en el tratamiento del hipogonadismo y en pacientes transgénero mediante absorciometría de rayos X de energía dual que evalúa la composición corporal y la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diseñamos este estudio prospectivo de casos y controles para incluir pacientes con hipogonadismo y poblaciones transgénero para conocer los efectos a largo plazo de estas terapias de reemplazo hormonal sobre la densidad ósea, las fracturas, la memoria/función cognitiva y la calidad de vida.
Este es un estudio de medidas repetitivas realizado al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses para tres grupos que constan de al menos 75 sujetos.
El estudio involucrará 3 brazos, es decir.
Hipogonadismo primario / secundario no tratado del grupo 1, participantes del grupo 2 de hombre a mujer (MTF) y del grupo 3 de mujer a hombre (FTM) que planean comenzar terapia de reemplazo hormonal según las pautas clínicas estándar.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen y comparación del cuestionario de salud general entre los tres grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los sujetos se someterán a una evaluación de salud general de calidad de vida realizada por investigadores del estudio.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen y comparación del Inventario de Depresión de Beck (un cuestionario de autoinforme de 21 ítems para evaluar la gravedad de la depresión en poblaciones normales y psiquiátricas) entre los tres grupos de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los sujetos se someterán al Inventario de depresión de Beck realizado por los investigadores del estudio.
Puntuaciones de 0 a 9: indica depresión mínima. 10 a 18: indica depresión leve. 19 a 29: indica depresión moderada. 30 a 63: indica depresión grave.
Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves.
Algunos elementos del BDI tienen más de una afirmación marcada con la misma puntuación.
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12 meses
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Examen y comparación de la escala de memoria de Wechsler (una herramienta integral para evaluar la memoria verbal, visual, de trabajo y de reconocimiento)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los sujetos se someterán a la escala de memoria de Wechsler realizada por los investigadores del estudio.
La escala de memoria de Wechsler es una batería administrada individualmente diseñada para evaluar diversas capacidades de memoria y memoria de trabajo de individuos (p. ej.
memoria auditiva, memoria visual, memoria visual de trabajo, memoria inmediata, memoria retardada.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thanh D Hoang, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disforia de género
- Hipogonadismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Estradiol
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- Transgender Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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