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性类固醇替代疗法对性腺功能减退症和跨性别现役人群的影响

2024年1月30日 更新者:Thanh Hoang、Walter Reed National Military Medical Center

性类固醇替代疗法对性腺功能减退症和变性现役人群的骨密度、骨折、记忆/认知功能和生活质量的影响

众所周知,雌激素和睾酮都是分别调节男性和女性骨代谢和其他生理变化的主要性类固醇。 对于绝经后女性来说,骨质疏松症是继缺乏雌激素之后的一个主要问题。 这些患者还会经历一些永久性影响他们生活的生理变化,包括潮热、烦躁、注意力不集中、抑郁和精神错乱。 在性腺功能减退的男性中,睾酮缺乏可能导致抑郁症、骨质疏松症、骨折和虚弱的患病率更高。 鉴于新的军事政策开始支持对性别认同不安的军人进行治疗,我们内分泌诊所的跨性别患者数量在过去几个月中一直在缓慢增加。 这些患者将需要睾酮替代疗法或雌激素疗法来实现他们想要的性特征。 然而,如上所述,女性和男性缺乏雌激素或睾酮,可能会导致身体成分、认知功能和生活质量出现一些问题。 我们设计了这项前瞻性病例对照研究,纳入性腺功能减退症患者和变性人群,以了解这些激素替代疗法对骨密度、骨折、记忆/认知功能和生活质量的长期影响。 这是一项针对由至少 75 名受试者组成的三组在基线、6 个月和 12 个月时采取的重复测量研究。 该研究将涉及 3 个组,即 计划按照标准临床指南开始激素替代治疗的第 1 组原发性/继发性性腺功能减退症、第 2 组男变女 (MTF) 和第 3 组女变男 (FTM) 参与者。

研究概览

详细说明

内分泌学会将男性性腺功能减退症定义为一种临床综合征,其原因是睾丸无法产生生理水平的睾酮(雄激素缺乏),并且下丘脑-垂体-性腺(HPG)的一个或多个水平受到破坏而导致精子数量正常。 )轴。 其特征是低血清睾酮/高LH/高FSH浓度(原发性性腺功能减退症)或低睾酮/低LH/低FSH(继发性性腺功能减退症)。 主要的体征和症状可能包括勃起功能障碍、性欲和射精量下降、去脂体重减少、体脂增加、身体和面部毛发脱落、虚弱、疲劳、贫血和骨密度下降。 大型横断面研究中只有很少的数据可以解决性腺功能减退症对发病率的影响。 然而,一些小型研究得出结论,睾酮缺乏可能导致抑郁症、骨质疏松症、骨折和虚弱的患病率更高。 性腺功能减退症定义为血清总睾酮水平<300 ng/dl,已被证明与骨矿物质密度(BMD)降低有关。 进一步回顾文献发现,各种男性流行病学研究表明睾酮和雌二醇水平与 BMD 之间存在关联。 他们发现雌激素在调节骨吸收方面起主要作用,但雌激素和睾酮在维持骨形成方面也发挥着作用。 2017 年最近发表的一项试验还表明,老年男性的睾酮替代疗法与爬楼梯能力、肌肉质量和力量的显着改善有关。 类似的研究发现,睾酮缺乏会导致瘦体重、肌肉大小和力量下降。 鉴于睾酮和雌激素这两种性类固醇激素分别在男性和女性中发挥着重要作用,我们还研究了一旦跨性别人群开始使用异性激素且缺乏自身内源性激素,它们对他们的长期影响。生产。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究结果将推广到年龄在 18 至 65 岁之间、计划根据临床指南接受性类固醇激素治疗性腺功能减退症或变性治疗的患者。

描述

纳入标准:

  • 男性和女性国防部医疗保健受益人
  • 年龄 18-65 岁
  • 诊断为原发性性腺功能减退症或接受变性治疗至少 6 个月
  • 性别认同焦虑症的护理
  • 入组前至少 6 个月接受稳定剂量的性类固醇激素治疗
  • 注册后必须在华盛顿特区居住至少 12 个月

排除标准:

  • 怀孕,未来 12 个月内的怀孕计划
  • 心脏病,尤其是冠状动脉疾病
  • 吸收不良障碍
  • 胃肠道手术
  • 明显的肾或肝功能障碍
  • 癫痫症
  • 最近搬出该地理区域的命令
  • 年龄小于18岁或大于65岁
  • 已安排部署

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
原发性/继发性性腺功能减退症未经治疗
第 1 组的受试者将接受临床指示的睾酮替代疗法(Fortesta 注射剂、凝胶剂和透皮疗法),为期 12 个月,滴定至血清总 T 水平在 300-600 ng/dL 之间。
原发性/继发性未经治疗的性腺功能减退症患者接受 Fortesta 注射液、凝胶和透皮治疗 12 个月,滴定至血清总 T 水平在 300-600ng/dL 之间。
女变男 (FTM) 接受 Fortesta 注射、凝胶和透皮治疗,为期 12 个月,作为激素过渡期。
男变女 (MTF)
第2组中的受试者将接受临床指示的雌激素治疗(口服雌二醇和透皮和/或螺内酯口服)12个月的激素过渡期。
男变女 (MTF) 接受雌二醇口服和透皮和/或螺内酯口服治疗 12 个月作为激素过渡期。
女变男 (FTM)
第 3 组中的受试者将接受临床指示的睾酮替代疗法(Fortesta 注射剂、凝胶剂和透皮疗法),为期 12 个月,作为激素过渡期。
原发性/继发性未经治疗的性腺功能减退症患者接受 Fortesta 注射液、凝胶和透皮治疗 12 个月,滴定至血清总 T 水平在 300-600ng/dL 之间。
女变男 (FTM) 接受 Fortesta 注射、凝胶和透皮治疗,为期 12 个月,作为激素过渡期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
性类固醇激素替代疗法对身体成分的影响
大体时间:12个月
受试者将接受由研究协调员进行的双能 X 射线吸收测定法,评估骨密度、身体成分和骨折风险。
12个月
性类固醇激素替代疗法在治疗性腺功能减退症和跨性别患者中的效果,使用双能 X 射线吸收测定法评估身体成分和骨矿物质密度
大体时间:12个月
我们设计了这项前瞻性病例对照研究,纳入性腺功能减退症患者和变性人群,以了解这些激素替代疗法对骨密度、骨折、记忆/认知功能和生活质量的长期影响。 这是一项针对由至少 75 名受试者组成的三组在基线、6 个月和 12 个月时采取的重复测量研究。 该研究将涉及 3 个组,即 计划按照标准临床指南开始激素替代治疗的第 1 组原发性/继发性性腺功能减退症、第 2 组男变女 (MTF) 和第 3 组女变男 (FTM) 参与者。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
三个研究组一般健康问卷的检验与比较
大体时间:12个月
受试者将接受研究调查人员进行的生活质量一般健康评估
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
三个研究组之间贝克抑郁量表(一份包含 21 项的自我报告问卷,用于评估正常人和精神病人群抑郁严重程度)的检查和比较
大体时间:12个月
受试者将接受由研究调查人员进行的贝克抑郁量表。 分数0-9:表示轻度抑郁 10-18:表示轻度抑郁 19-29:表示中度抑郁 30-63:表示重度抑郁。 总分越高表明抑郁症状越严重。 BDI 上的某些项目有不止一项标有相同分数的陈述。
12个月
韦克斯勒记忆量表(评估言语、视觉、工作和识别记忆的综合工具)的检查和比较
大体时间:12个月
受试者将接受研究人员进行的韦克斯勒记忆量表测试。 韦克斯勒记忆量表是一种单独管理的电池,旨在评估个人的各种记忆和工作记忆能力(例如,记忆能力)。 听觉记忆、视觉记忆、视觉工作记忆、即时记忆、延迟记忆。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thanh D Hoang, MD、Walter Reed National Military Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月30日

首次发布 (估计的)

2024年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月30日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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