- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06247267
Wpływ terapii zastępczej sterydami płciowymi w populacji hipogonadyzmu i osób transpłciowych aktywnych zawodowo
24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Thanh Hoang, Walter Reed National Military Medical Center
Wpływ terapii zastępczej sterydami płciowymi u osób z hipogonadyzmem i populacji osób transpłciowych aktywnych zawodowo na gęstość kości, złamania, pamięć/funkcje poznawcze i jakość życia
Wiadomo, że zarówno estrogen, jak i testosteron są głównymi steroidami płciowymi regulującymi metabolizm kości i inne zmiany fizjologiczne, odpowiednio u mężczyzn i kobiet.
U kobiet po menopauzie osteoporoza jest poważnym problemem wynikającym z braku estrogenów.
Pacjenci ci doświadczają także szeregu zmian fizjologicznych, które trwale wpływają na ich życie, włączając uderzenia gorąca, drażliwość, trudności z koncentracją, depresję i splątanie.
U mężczyzn z hipogonadyzmem niedobór testosteronu może prowadzić do częstszego występowania depresji, osteoporozy, złamań i słabości.
Biorąc pod uwagę nową politykę wojskową, która zaczyna wspierać leczenie personelu wojskowego z dysforią tożsamości płciowej, od kilku miesięcy liczba pacjentów transpłciowych w naszej klinice endokrynologicznej powoli rośnie.
Pacjenci ci będą wymagać terapii zastępczej testosteronem lub terapii estrogenowej, aby osiągnąć pożądane cechy płciowe.
Jednakże, jak wspomniano powyżej, brak estrogenu lub testosteronu, odpowiednio u kobiet i mężczyzn, może powodować szereg problemów związanych ze składem ciała, funkcjami poznawczymi i jakością życia.
Zaprojektowaliśmy to prospektywne badanie kliniczno-kontrolne tak, aby uwzględnić pacjentów z hipogonadyzmem i populacje osób transpłciowych, aby poznać długoterminowy wpływ hormonalnych terapii zastępczych na gęstość kości, złamania, pamięć/funkcje poznawcze i jakość życia.
Jest to badanie z powtarzalnymi pomiarami, przeprowadzane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach, w trzech grupach składających się z co najmniej 75 uczestników.
Badanie będzie obejmowało 3 ramiona, tj.
Uczestnicy z grupy 1 pierwotnego/wtórnego nieleczonego hipogonadyzmu, grupy 2 z grupy „mężczyzna na kobietę” (MTF) i grupy 3 z „mężczyzna na mężczyznę” (FTM), którzy planują rozpocząć hormonalną terapię zastępczą zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Towarzystwo Endokrynologiczne definiuje hipogonadyzm męski jako zespół kliniczny wynikający z niezdolności jądra do wytwarzania fizjologicznego poziomu testosteronu (niedobór androgenów) i prawidłowej liczby plemników, spowodowanego zaburzeniem jednego lub więcej poziomów układu podwzgórze-przysadka-gonady (HPG). ) oś.
Charakteryzuje się niskim poziomem testosteronu w surowicy/wysokim stężeniem LH/FSH (hipogonadyzm pierwotny) lub niskim poziomem testosteronu/niskim LH/niskim FSH (hipogonadyzm wtórny).
Do głównych objawów przedmiotowych i podmiotowych mogą należeć zaburzenia erekcji, zmniejszone libido i objętość wytrysku, zmniejszenie beztłuszczowej masy ciała ze zwiększoną zawartością tkanki tłuszczowej, utrata owłosienia na ciele i twarzy, osłabienie, zmęczenie, anemia i zmniejszona gęstość kości.
Niewiele jest danych z dużych badań przekrojowych dotyczących wpływu hipogonadyzmu na zachorowalność.
Jednak niektóre małe badania wykazały, że niedobór testosteronu może prowadzić do częstszego występowania depresji, osteoporozy, złamań i słabości.
Wykazano, że hipogonadyzm definiowany jako całkowity poziom testosteronu w surowicy <300 ng/dl jest powiązany ze zmniejszoną gęstością mineralną kości (BMD).
Dalszy przegląd literatury pozwolił na odnalezienie różnych badań epidemiologicznych u mężczyzn, które wykazały związek między poziomem testosteronu i estradiolu a BMD.
Odkryli, że estrogen odgrywa główną rolę w regulacji resorpcji kości, ale zarówno estrogen, jak i testosteron odgrywają rolę w utrzymaniu tworzenia kości.
Niedawne badanie opublikowane w 2017 roku wykazało również, że terapia zastępcza testosteronem u starszych mężczyzn wiązała się ze znacznie większą poprawą siły we wchodzeniu po schodach, masy mięśniowej i mocy.
Podobne badania wykazały, że niedobór testosteronu prowadzi do zmniejszenia masy beztłuszczowej, wielkości i siły mięśni.
Biorąc pod uwagę, że te dwa steroidowe hormony płciowe, testosteron i estrogen, odgrywają ważną rolę odpowiednio u mężczyzn i kobiet, badamy również ich długoterminowe skutki w populacji osób transpłciowych po rozpoczęciu podawania hormonu płci przeciwnej i braku własnego endogennego hormonu płciowego. produkcja.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CAPT Than D Hoang, D.O., MC, USN
- Numer telefonu: 301-295-5165
- E-mail: thanh.d.hoang.mil@health.mil
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Iris E Morris, BA
- Numer telefonu: 301-319-4599
- E-mail: iris.e.morris3.civ@health.mil
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
- Rekrutacyjny
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Główny śledczy:
- Thanh D Hoang, DO
-
Kontakt:
- Iris E Robbins, BA
- Numer telefonu: 301-319-4599
- E-mail: iris.e.robbins1.civ@health.mil
-
Kontakt:
- Thanh D Hoang, MD
- Numer telefonu: 301-295-6220
- E-mail: thanh.d.hoang.mil@health.mil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wyniki badania zostaną uogólnione na pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, którzy zgodnie z wytycznymi klinicznymi planują leczenie steroidami płciowymi z powodu hipogonadyzmu lub w leczeniu osób transpłciowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Beneficjenci opieki zdrowotnej Departamentu Obrony płci męskiej i żeńskiej
- Wiek 18-65 lat
- Zdiagnozowano pierwotny hipogonadyzm lub leczenie osób transpłciowych przez co najmniej 6 miesięcy
- Pod opieką z powodu dysforii tożsamości płciowej
- Przyjmowanie stałej dawki hormonalnej terapii steroidami płciowymi przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Musisz mieszkać na obszarze Waszyngtonu przez co najmniej 12 miesięcy od rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, zaplanuj ciążę na najbliższe 12 miesięcy
- Choroby serca, zwłaszcza choroba wieńcowa
- Zaburzenie wchłaniania
- Operacje żołądkowo-jelitowe
- Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- Zaburzenia napadowe
- niedawne rozkazy opuszczenia obszaru geograficznego
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Zaplanowane do wdrożenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pierwotny/wtórny nieleczony hipogonadyzm
Pacjenci z grupy 1 będą przyjmować klinicznie wskazaną terapię zastępczą testosteronem (Fortesta w postaci zastrzyków, w żelu i przezskórnie) przez 12 miesięcy, stopniowo zwiększając dawkę, aby uzyskać całkowity poziom T w surowicy w zakresie 300–600 ng/dl.
|
Pacjenci z pierwotnym/wtórnym nieleczonym hipogonadyzmem otrzymują lek Fortesta w postaci zastrzyków, żelu i leczenia przezskórnego przez 12 miesięcy, stopniowo zwiększając dawkę, aby uzyskać całkowity poziom T w surowicy w zakresie 300–600 ng/dl.
Kobiety-mężczyźni (FTM) otrzymują lek Fortesta w postaci zastrzyków, żelu i leczenia przezskórnego przez 12 miesięcy w celu przejścia hormonalnego.
|
|
Mężczyzna-Kobieta (MTF)
Pacjenci z grupy 2 będą przyjmować klinicznie wskazaną terapię estrogenową (estradiol doustnie i przezskórnie i/lub spironolakton doustnie) przez 12 miesięcy w okresie zmiany hormonalnej.
|
Mężczyźni-kobiety (MTF) otrzymują doustnie estradiol i przezskórnie i/lub spironolakton (doustnie) przez 12 miesięcy w okresie zmiany hormonalnej.
|
|
Kobieta-mężczyzna (FTM)
Pacjenci z grupy 3 będą przyjmować klinicznie wskazaną terapię zastępczą testosteronem (Fortesta w postaci zastrzyków, w żelu i przezskórnie) przez 12 miesięcy w okresie zmiany hormonalnej.
|
Pacjenci z pierwotnym/wtórnym nieleczonym hipogonadyzmem otrzymują lek Fortesta w postaci zastrzyków, żelu i leczenia przezskórnego przez 12 miesięcy, stopniowo zwiększając dawkę, aby uzyskać całkowity poziom T w surowicy w zakresie 300–600 ng/dl.
Kobiety-mężczyźni (FTM) otrzymują lek Fortesta w postaci zastrzyków, żelu i leczenia przezskórnego przez 12 miesięcy w celu przejścia hormonalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ terapii zastępczej hormonami płciowymi na skład ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poddani absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, prowadzonej przez koordynatora badania, oceniającej gęstość kości, skład ciała i ryzyko złamań.
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ terapii zastępczej hormonami płciowymi w leczeniu hipogonadyzmu oraz u osób transpłciowych z wykorzystaniem absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii oceniającej skład ciała i gęstość mineralną kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zaprojektowaliśmy to prospektywne badanie kliniczno-kontrolne tak, aby uwzględnić pacjentów z hipogonadyzmem i populacje osób transpłciowych, aby poznać długoterminowy wpływ hormonalnych terapii zastępczych na gęstość kości, złamania, pamięć/funkcje poznawcze i jakość życia.
Jest to badanie z powtarzalnymi pomiarami, przeprowadzane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach, w trzech grupach składających się z co najmniej 75 uczestników.
Badanie będzie obejmowało 3 ramiona, tj.
Uczestnicy z grupy 1 pierwotnego/wtórnego nieleczonego hipogonadyzmu, grupy 2 z grupy „mężczyzna na kobietę” (MTF) i grupy 3 z „mężczyzna na mężczyznę” (FTM), którzy planują rozpocząć hormonalną terapię zastępczą zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie i porównanie kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia w trzech grupach badawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy badania zostaną poddani ocenie ogólnego stanu zdrowia, jakości życia, prowadzonej przez badaczy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie i porównanie Inwentarza Depresji Becka (21 pozycji kwestionariusza samoopisowego służącego do oceny nasilenia depresji w populacjach zdrowych i psychiatrycznych) w trzech grupach badawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy badania zostaną poddani Inwentarzowi Depresji Becka prowadzonemu przez badaczy.
Wyniki 0-9: oznacza minimalną depresję 10-18: oznacza łagodną depresję 19-29: oznacza umiarkowaną depresję 30-63: oznacza ciężką depresję.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
Niektóre pozycje w BDI mają więcej niż jedno stwierdzenie oznaczone tą samą liczbą punktów.
|
12 miesięcy
|
|
Badanie i porównanie Skali Pamięci Wechslera (kompleksowego narzędzia służącego do oceny pamięci werbalnej, wzrokowej, roboczej i poznawczej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy badania zostaną poddani skali pamięci Wechslera przeprowadzonej przez badaczy.
Skala Pamięci Wechslera to indywidualnie administrowana bateria przeznaczona do oceny różnych zdolności pamięciowych i pamięci roboczej poszczególnych osób (np.
pamięć słuchowa, pamięć wzrokowa, wzrokowa pamięć robocza, pamięć bezpośrednia, pamięć opóźniona.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thanh D Hoang, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia gonad
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Dysforia płciowa
- Hipogonadyzm
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki anaboliczne
- Androgeny
- Estrogeny
- Metylotestosteron
- Testosteron 17 beta-cypionian
- Testosteron
- Undekanian testosteronu
- Enanthate testosteronu
- Estradiol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Transgender Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .