성선기능저하증 및 트랜스젠더 현역 인구에서 성 스테로이드 대체 요법의 효과
2025년 7월 24일 업데이트: Thanh Hoang, Walter Reed National Military Medical Center
성선기능저하증 및 현역 트랜스젠더 인구의 성 스테로이드 대체 요법이 골밀도, 골절, 기억/인지 기능 및 삶의 질에 미치는 영향
에스트로겐과 테스토스테론은 각각 남성과 여성 모두에서 뼈 대사와 기타 생리학적 변화를 조절하는 주요 성 스테로이드인 것으로 알려져 있습니다.
폐경기 여성의 경우 골다공증은 에스트로겐 부족으로 인해 발생하는 주요 문제입니다.
이 환자들은 또한 안면 홍조, 과민성, 집중력 장애, 우울증 및 정신적 혼란을 포함하여 삶에 영구적으로 영향을 미치는 여러 가지 생리적 변화를 경험합니다.
성선기능저하증 남성의 경우 테스토스테론 결핍으로 인해 우울증, 골다공증, 골절 및 노쇠의 발병률이 높아질 수 있습니다.
성정체성위화증 군인에 대한 치료를 지원하기 위한 새로운 군사정책으로 인해, 지난 몇 달 동안 우리 내분비내과의 트랜스젠더 환자 수가 점차 증가하고 있습니다.
이 환자들은 원하는 성적 특성을 달성하기 위해 테스토스테론 대체 요법이나 에스트로겐 요법이 필요합니다.
그러나 위에서 언급한 것처럼 여성과 남성 각각의 에스트로겐이나 테스토스테론이 부족하면 신체 구성, 인지 기능 및 삶의 질에 여러 가지 문제가 발생할 수 있습니다.
우리는 이러한 호르몬 대체 요법이 골밀도, 골절, 기억/인지 기능 및 삶의 질에 미치는 장기적인 영향에 대해 알아보기 위해 성선기능저하증 환자와 성전환 인구를 포함하도록 이 전향적 사례 대조 연구를 설계했습니다.
이는 최소 75명의 피험자로 구성된 세 그룹을 대상으로 기준선, 6개월, 12개월에 수행된 반복 측정 연구입니다.
이 연구에는 3개 부문, 즉
표준 임상 지침에 따라 호르몬 대체 요법을 시작할 계획인 그룹 1의 일차/이차 미치료 성선기능저하증, 그룹 2의 남성 대 여성(MTF), 그룹 3의 여성 대 남성(FTM) 참가자.
연구 개요
상세 설명
내분비학회에서는 남성 성선기능저하증을 고환이 생리학적 수준의 테스토스테론을 생성하지 못하여(안드로겐 결핍) 시상하부-뇌하수체-생선(HPG)의 하나 이상의 수준이 붕괴되어 발생하는 정자 수의 정상으로 인해 발생하는 임상 증후군으로 정의합니다. ) 축.
이는 낮은 혈청 테스토스테론/높은 LH/높은 FSH 농도(일차성 성선기능저하증) 또는 낮은 테스토스테론/낮은 LH/낮은 FSH(이차성 성선기능저하증)을 특징으로 합니다.
주요 징후 및 증상에는 발기 부전, 성욕 및 사정량 감소, 체지방 증가로 인한 제지방량 감소, 체모 및 얼굴 털 손실, 쇠약, 피로, 빈혈 및 골밀도 감소 등이 포함될 수 있습니다.
성선기능저하증이 이환율에 미치는 영향을 다루는 대규모 단면 연구의 데이터는 거의 없습니다.
그러나 일부 소규모 연구에서는 테스토스테론 결핍이 우울증, 골다공증, 골절 및 노쇠의 발병률을 높일 수 있다는 결론을 내렸습니다.
혈청 총 테스토스테론 수치가 300ng/dl 미만인 것으로 정의되는 성선기능저하증은 골밀도(BMD) 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
문헌을 추가로 검토한 결과 남성을 대상으로 테스토스테론과 에스트라디올 수준과 골밀도 사이의 연관성을 보여주는 다양한 역학 연구를 발견했습니다.
그들은 에스트로겐이 뼈 재흡수를 조절하는 데 중요한 역할을 하지만 에스트로겐과 테스토스테론 모두 뼈 형성을 유지하는 데 중요한 역할을 한다는 사실을 발견했습니다.
2017년에 최근 발표된 시험에서는 노인 남성의 테스토스테론 대체 요법이 계단 오르기 능력, 근육량 및 힘의 훨씬 더 큰 향상과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
유사한 연구에 따르면 테스토스테론이 결핍되면 제지방량, 근육 크기 및 근력이 감소하는 것으로 나타났습니다.
이 두 가지 성 스테로이드 호르몬인 테스토스테론과 에스트로겐이 각각 남성과 여성에게 중요한 역할을 한다는 점을 고려하여, 우리는 이성 호르몬을 사용하기 시작한 후 트랜스젠더 인구에 대한 장기적인 영향과 자체 내인성 호르몬의 결핍에 대해서도 연구합니다. 생산.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: CAPT Than D Hoang, D.O., MC, USN
- 전화번호: 301-295-5165
- 이메일: thanh.d.hoang.mil@health.mil
연구 연락처 백업
- 이름: Iris E Morris, BA
- 전화번호: 301-319-4599
- 이메일: iris.e.morris3.civ@health.mil
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
- 모병
- Walter Reed National Military Medical Center
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수석 연구원:
- Thanh D Hoang, DO
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연락하다:
- Iris E Robbins, BA
- 전화번호: 301-319-4599
- 이메일: iris.e.robbins1.civ@health.mil
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연락하다:
- Thanh D Hoang, MD
- 전화번호: 301-295-6220
- 이메일: thanh.d.hoang.mil@health.mil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이번 연구 결과는 임상 지침에 따라 성선기능저하증이나 트랜스젠더 치료를 위해 성 스테로이드 호르몬 치료를 계획 중인 18~65세 환자에게 일반화될 예정이다.
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 DoD 의료 수혜자
- 18~65세
- 최소 6개월 동안 원발성 성선기능저하증 또는 트랜스젠더 치료를 받은 것으로 진단됨
- 성 정체성 위화감 치료 중
- 등록 전 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 성 스테로이드 호르몬 치료를 받은 경우
- 등록 후 최소 12개월 동안 워싱턴 D.C. 지역에 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 임신, 향후 12개월 내 임신 계획
- 심장질환, 특히 관상동맥질환
- 흡수장애 장애
- 위장 수술
- 심각한 신장 또는 간 기능 장애
- 발작 장애
- 최근 해당 지역 밖으로 이사하라는 명령
- 연령 18세 미만 또는 65세 이상
- 배포 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일차/이차 치료되지 않은 성선기능저하증
그룹 1의 대상자는 300-600ng/dL 사이의 혈청 총 T 수준에 대한 적정과 함께 임상적으로 지시된 테스토스테론 대체 요법(포르테스타 주사, 겔 및 경피)을 12개월 동안 복용합니다.
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치료되지 않은 일차/이차 성선기능저하증 환자는 12개월 동안 포르테스타 주사, 젤 및 경피 치료를 받으며 혈청 총 T 수준을 300~600ng/dL 사이로 적정합니다.
여성에서 남성으로(FTM) 호르몬 전환 기간 동안 12개월 동안 포르테스타 주사, 젤, 경피 치료를 받습니다.
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남성에서 여성으로(MTF)
그룹 2의 피험자는 호르몬 전환 기간 동안 12개월 동안 임상적으로 지시된 에스트로겐 요법(에스트라디올 경구 및 경피 및/또는 스피로노락톤 경구)을 복용합니다.
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남성에서 여성으로(MTF) 호르몬 전환 기간 동안 12개월 동안 에스트라디올 경구 및 경피 및/또는 스피로노락톤 경구) 치료를 받습니다.
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여성 대 남성(FTM)
그룹 3의 대상자는 호르몬 전환 기간 동안 12개월 동안 임상적으로 지시된 테스토세론 대체 요법(포르테스타 주사, 겔 및 경피)을 받게 됩니다.
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치료되지 않은 일차/이차 성선기능저하증 환자는 12개월 동안 포르테스타 주사, 젤 및 경피 치료를 받으며 혈청 총 T 수준을 300~600ng/dL 사이로 적정합니다.
여성에서 남성으로(FTM) 호르몬 전환 기간 동안 12개월 동안 포르테스타 주사, 젤, 경피 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성 스테로이드 호르몬 대체 요법이 체성분에 미치는 영향
기간: 12 개월
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피험자는 연구 코디네이터가 실시하는 이중 에너지 X선 흡수측정법을 통해 골밀도, 신체 구성 및 골절 위험을 평가하게 됩니다.
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12 개월
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신체 구성 및 골밀도를 평가하는 이중 에너지 X-선 흡수계를 사용하여 성선 기능 저하증 및 트랜스젠더 환자 치료에 대한 성 스테로이드 호르몬 대체 요법의 효과
기간: 12 개월
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우리는 이러한 호르몬 대체 요법이 골밀도, 골절, 기억/인지 기능 및 삶의 질에 미치는 장기적인 영향에 대해 알아보기 위해 성선기능저하증 환자와 성전환 인구를 포함하도록 이 전향적 사례 대조 연구를 설계했습니다.
이는 최소 75명의 피험자로 구성된 세 그룹을 대상으로 기준선, 6개월, 12개월에 수행된 반복 측정 연구입니다.
이 연구에는 3개 부문, 즉
표준 임상 지침에 따라 호르몬 대체 요법을 시작할 계획인 그룹 1의 일차/이차 미치료 성선기능저하증, 그룹 2의 남성 대 여성(MTF), 그룹 3의 여성 대 남성(FTM) 참가자.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 연구 그룹 간의 일반 건강 설문 조사 및 비교
기간: 12 개월
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피험자는 연구 조사관이 실시하는 삶의 질 일반 건강 평가를 받게 됩니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 연구 그룹 간의 Beck Depression Inventory(정상 인구와 정신 질환 인구의 우울증 중증도를 평가하기 위한 21개 항목 자가 보고 설문지)의 검사 및 비교
기간: 12 개월
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피험자는 연구 조사관이 실시하는 Beck 우울증 목록을 받게 됩니다.
0~9점: 경미한 우울증을 나타냄 10~18: 가벼운 우울증을 나타냄 19~29: 중간 정도의 우울증을 나타냄 30~63: 심각한 우울증을 나타냄
총점이 높을수록 우울증 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
BDI의 일부 항목에는 동일한 점수가 표시된 진술이 두 개 이상 있습니다.
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12 개월
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Wechsler Memory Scale(언어적, 시각적, 작업 및 인식 기억을 평가하기 위한 포괄적인 도구) 검사 및 비교
기간: 12 개월
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피험자는 연구 조사관이 실시한 Wechsler 기억 척도를 받게 됩니다.
Wechsler 기억력 척도는 개인의 다양한 기억력과 작업 기억 능력(예:
청각기억, 시각기억, 시각작업기억, 즉각기억, 지연기억.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thanh D Hoang, MD, Walter Reed National Military Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Transgender Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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