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L'effet de la thérapie de remplacement des stéroïdes sexuels dans la population hypogonadique et transgenre en service actif

30 janvier 2024 mis à jour par: Thanh Hoang, Walter Reed National Military Medical Center

L'effet de la thérapie de remplacement des stéroïdes sexuels dans la population hypogonadique et transgenre en service actif sur la densité osseuse, les fractures, la mémoire/fonction cognitive et la qualité de vie

On sait que les œstrogènes et la testostérone sont les principaux stéroïdes sexuels qui régulent le métabolisme osseux et d'autres changements physiologiques chez l'homme et la femme, respectivement. Chez les femmes ménopausées, l’ostéoporose est une préoccupation majeure secondaire au manque d’œstrogènes. Ces patients subissent également un certain nombre de changements physiologiques qui affectent leur vie de façon permanente, notamment des bouffées de chaleur, de l'irritabilité, des difficultés de concentration, de la dépression et de la confusion mentale. Chez les hommes hypogonadiques, un déficit en testostérone pourrait entraîner une prévalence plus élevée de dépression, d’ostéoporose, de fractures et de fragilité. Compte tenu de la nouvelle politique militaire qui commence à soutenir le traitement du personnel militaire atteint de dysphorie de l'identité de genre, le nombre de patients transgenres dans notre clinique d'endocrinologie a lentement augmenté au cours des derniers mois. Ces patients auront besoin soit d’un traitement de remplacement de la testostérone, soit d’un traitement aux œstrogènes pour obtenir les caractéristiques sexuelles souhaitées. Cependant, comme mentionné ci-dessus, le manque d’œstrogènes ou de testostérone chez les femmes et les hommes, respectivement, pourrait entraîner plusieurs problèmes au niveau de leur composition corporelle, de leurs fonctions cognitives et de leur qualité de vie. Nous avons conçu cette étude cas-témoins prospective pour inclure des patients atteints d'hypogonadisme et les populations transgenres afin de connaître les effets à long terme de ces thérapies hormonales de remplacement sur la densité osseuse, les fractures, la mémoire/fonction cognitive et la qualité de vie. Il s'agit d'une étude à mesures répétitives prise au départ, à 6 mois et 12 mois pour trois groupes composés d'au moins 75 sujets. L'étude impliquera 3 bras, c'est-à-dire Hygonadisme primaire/secondaire non traité du groupe 1, participants du groupe 2 d'homme à femme (MTF) et du groupe 3 de femme à homme (FTM) qui envisagent de commencer un traitement hormonal substitutif conformément aux directives cliniques standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Endocrine Society définit l'hypogonadisme masculin comme un syndrome clinique résultant de l'incapacité du testicule à produire des niveaux physiologiques de testostérone (déficit en androgènes) et le nombre normal de spermatozoïdes provoqué par la perturbation d'un ou plusieurs niveaux du système hypothalamo-hypophyso-gonadique (HPG). ) axe. Elle se caractérise par un faible taux de testostérone sérique/une concentration élevée de LH/une concentration élevée de FSH (hypogonadisme primaire) ou un faible taux de testostérone/une faible LH/une faible concentration de FSH (hypogonadisme secondaire). La principale constellation de signes et de symptômes peut inclure une dysfonction érectile, une diminution de la libido et du volume de l'éjaculation, une diminution de la masse maigre accompagnée d'une augmentation de la graisse corporelle, une perte de pilosité corporelle et faciale, une faiblesse, une fatigue, une anémie et une diminution de la densité osseuse. Il existe peu de données issues d’études transversales à grande échelle portant sur l’impact de l’hypogonadisme sur la morbidité. Cependant, certaines petites études ont conclu qu'un déficit en testostérone pourrait entraîner une prévalence plus élevée de dépression, d'ostéoporose, de fractures et de fragilité. Il a été démontré que l'hypogonadisme défini comme un taux sérique total de testostérone < 300 ng/dl est lié à une diminution de la densité minérale osseuse (DMO). Un examen plus approfondi de la littérature a révélé diverses études épidémiologiques chez des hommes qui ont montré des associations entre les niveaux de testostérone et d'estradiol et la DMO. Ils ont découvert que les œstrogènes jouent un rôle majeur dans la régulation de la résorption osseuse, mais que les œstrogènes et la testostérone jouent tous deux un rôle dans le maintien de la formation osseuse. Un essai récent publié en 2017 a également montré que le traitement de remplacement de la testostérone chez les hommes âgés était associé à des améliorations significativement plus importantes de la puissance, de la masse musculaire et de la puissance pour monter les escaliers. Des études similaires ont montré qu’un déficit en testostérone entraînerait une diminution de la masse maigre, de la taille et de la force musculaire. Étant donné que ces deux hormones stéroïdes sexuelles, la testostérone et l'œstrogène, jouent un rôle important respectivement chez les hommes et les femmes, nous étudions également leurs effets à long terme dans la population transgenre une fois qu'ils ont commencé à prendre l'hormone du sexe opposé et l'absence de leur propre hormone endogène. production.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Recrutement
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Thanh D Hoang, DO
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les résultats de l'étude seront généralisés aux patients âgés de 18 à 65 ans qui envisagent d'être placés sous hormone stéroïde sexuelle soit pour l'hypogonadisme, soit pour un traitement transgenre conformément aux directives cliniques.

La description

Critère d'intégration:

  • Bénéficiaires masculins et féminins des soins de santé du DoD
  • 18-65 ans
  • Diagnostic d'hypogonadisme primaire ou de traitement transgenre depuis au moins 6 mois
  • Prise en charge pour dysphorie de l'identité de genre
  • Sous dose stable d'hormonothérapie aux stéroïdes sexuels pendant au moins 6 mois avant l'inscription
  • Doit vivre dans la région de Washington, DC pendant au moins 12 mois après l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, planifier une grossesse dans les 12 prochains mois
  • Maladie cardiaque, en particulier maladie coronarienne
  • Trouble de malabsorption
  • Chirurgies gastro-intestinales
  • Dysfonctionnement rénal ou hépatique important
  • Troubles épileptiques
  • ordres récents de quitter la zone géographique
  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 65 ans
  • Déploiement prévu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hypogonadisme primaire/secondaire non traité
Les sujets du groupe 1 suivront un traitement de remplacement de la testostérone cliniquement indiqué (Fortesta-injection, gel et transdermique) pendant 12 mois avec titration pour un taux sérique total de T compris entre 300 et 600 ng/dL.
Médicament: Fortesta
Les patients atteints d'hypogonadisme primaire/secondaire non traité reçoivent une injection, un gel et un traitement transdermique de Fortesta pendant 12 mois avec une titration pour un taux de T sérique total compris entre 300 et 600 ng/dL.
Médicament: Fortesta
La femme à l'homme (FTM) reçoit une injection, un gel et un traitement transdermique de Fortesta pendant 12 mois pour la période de transition hormonale.
Homme à Femme (MTF)
Les sujets du groupe 2 suivront une œstrogénothérapie cliniquement indiquée (estradiol par voie orale et transdermique et/ou spironolactone par voie orale) pendant 12 mois pour une période de transition hormonale.
Médicament: Estradiol
Les hommes à femmes (MTF) reçoivent un traitement à l'estradiol par voie orale et transdermique et/ou à la spironolactone par voie orale pendant 12 mois pour une période de transition hormonale.
Femme à homme (FTM)
Les sujets du groupe 3 suivront un traitement de remplacement de la testosérone cliniquement indiqué (Fortesta-injection, gel et transdermique) pendant 12 mois pour une période de transition hormonale.
Médicament: Fortesta
Les patients atteints d'hypogonadisme primaire/secondaire non traité reçoivent une injection, un gel et un traitement transdermique de Fortesta pendant 12 mois avec une titration pour un taux de T sérique total compris entre 300 et 600 ng/dL.
Médicament: Fortesta
La femme à l'homme (FTM) reçoit une injection, un gel et un traitement transdermique de Fortesta pendant 12 mois pour la période de transition hormonale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets du traitement hormonal substitutif par les stéroïdes sexuels sur la composition corporelle
Délai: 12 mois
Les sujets subiront une absorptiométrie à rayons X à double énergie menée par le coordinateur de recherche évaluant la densité osseuse, la composition corporelle et le risque de fractures.
12 mois
Effets de l'hormonothérapie substitutive aux stéroïdes sexuels dans le traitement de l'hypogonadisme et chez les patients transgenres utilisant l'absorptiométrie à rayons X à double énergie évaluant la composition corporelle et la densité minérale osseuse
Délai: 12 mois
Nous avons conçu cette étude cas-témoins prospective pour inclure des patients atteints d'hypogonadisme et les populations transgenres afin de connaître les effets à long terme de ces thérapies hormonales de remplacement sur la densité osseuse, les fractures, la mémoire/fonction cognitive et la qualité de vie. Il s'agit d'une étude à mesures répétitives prise au départ, à 6 mois et 12 mois pour trois groupes composés d'au moins 75 sujets. L'étude impliquera 3 bras, c'est-à-dire Hygonadisme primaire/secondaire non traité du groupe 1, participants du groupe 2 d'homme à femme (MTF) et du groupe 3 de femme à homme (FTM) qui envisagent de commencer un traitement hormonal substitutif conformément aux directives cliniques standard.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen et comparaison du questionnaire de santé général entre les trois groupes d'étude
Délai: 12 mois
Les sujets subiront une évaluation de leur état de santé général menée par les enquêteurs de l'étude.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen et comparaison du Beck Depression Inventory (un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments pour évaluer la gravité de la dépression dans les populations normales et psychiatriques) entre les trois groupes d'étude
Délai: 12 mois
Les sujets subiront l'inventaire de dépression de Beck réalisé par les enquêteurs de l'étude. Scores de 0 à 9 : indique une dépression minime. 10 à 18 : indique une dépression légère. 19 à 29 : indique une dépression modérée. 30 à 63 : indique une dépression sévère. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves. Certains éléments du BDI comportent plusieurs énoncés marqués du même score.
12 mois
Examen et comparaison de l'échelle de mémoire de Wechsler (un outil complet pour évaluer la mémoire verbale, visuelle, de travail et de reconnaissance)
Délai: 12 mois
Les sujets subiront l'échelle de mémoire Wechsler menée par les enquêteurs de l'étude. L'échelle de mémoire Wechsler est une batterie administrée individuellement et conçue pour évaluer diverses capacités de mémoire et de mémoire de travail des individus (par ex. mémoire auditive, mémoire visuelle, mémoire visuelle de travail, mémoire immédiate, mémoire différée.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Walter Reed National Military Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thanh D Hoang, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Première publication (Estimé)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Transgender Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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