- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06247267
Effekten af sexsteroiderstatningsterapi i hypogonadisme og transkønnede aktive pligtpopulationer
30. januar 2024 opdateret af: Thanh Hoang, Walter Reed National Military Medical Center
Effekten på sexsteroiderstatningsterapi i hypogonadisme og transkønnede aktive pligtpopulationer på knogletæthed, frakturer, hukommelse/kognitiv funktion og livskvaliteter
Det har været kendt, at både østrogen og testosteron er de vigtigste kønssteroider, der regulerer knoglemetabolisme og andre fysiologiske ændringer hos henholdsvis mænd og kvinder.
Hos postmenopausale kvinder er osteoporose en stor bekymring sekundært til manglen på østrogen.
Disse patienter oplever også en række fysiologiske ændringer, der påvirker deres liv permanent, herunder hedeture, irritabilitet, koncentrationsbesvær, depression og mental forvirring.
Hos hypogonadale mænd kan testosteronmangel føre til højere forekomst af depression, osteoporose, fraktur og skrøbelighed.
I betragtning af den nye militærpolitik, der begynder at støtte behandling af kønsidentitetsdysfori militært personel, er antallet af transkønnede patienter i vores endokrinologiske klinik langsomt steget i løbet af de sidste mange måneder.
Disse patienter vil kræve enten testosteronerstatningsterapi eller østrogenterapi for at opnå deres ønskede seksuelle egenskaber.
Men som nævnt ovenfor kan manglen på østrogen eller testosteron hos henholdsvis kvinder og mænd forårsage flere problemer i deres kropssammensætning, kognitive funktion og livskvalitet.
Vi designede denne prospektive case-kontrol undersøgelse til at inkludere patienter med hypogonadisme og de transkønnede populationer for at lære om de langsigtede virkninger af disse hormonelle erstatningsterapier på knogletæthed, frakturer, hukommelse/kognitiv funktion og livskvalitet.
Dette er en undersøgelse med gentagne foranstaltninger taget ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for tre grupper bestående af mindst 75 forsøgspersoner.
Undersøgelsen vil involvere 3 arme, dvs.
Gruppe 1 primær/sekundær ubehandlet hypogonadisme, gruppe 2 mand-til-kvinde (MTF) og gruppe 3 kvinde-til-mand (FTM) deltagere, der planlægger at starte hormonsubstitutionsbehandling i henhold til standard kliniske retningslinjer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The Endocrine Society definerer mandlig hypogonadisme som et klinisk syndrom, der skyldes, at testiklen ikke producerer fysiologiske niveauer af testosteron (androgenmangel) og det normale antal spermatozoer forårsaget af forstyrrelse af et eller flere niveauer af hypothalamus-hypofyse-gonadal (HPG) ) akse.
Det er karakteriseret ved lavt serumtestosteron/høje LH/høje FSH-koncentrationer (primær hypogonadisme) eller lavt testosteron/lavt LH/lavt FSH (sekundær hypogonadisme).
Hovedkonstellationen af tegn og symptomer kan omfatte erektil dysfunktion, nedsat libido og volumen af ejakulation, nedsat slank kropsmasse med øget kropsfedt, tab af krops- og ansigtshår, svaghed, træthed, anæmi og nedsat knogletæthed.
Der er kun få data fra store tværsnitsundersøgelser, der adresserer virkningen af hypogonadisme på morbiditet.
Nogle små undersøgelser har dog konkluderet, at testosteronmangel kan føre til en højere forekomst af depression, osteoporose, fraktur og skrøbelighed.
Hypogonadisme defineret som serum totalt testosteronniveau <300 ng/dl har vist sig at være relateret til nedsat knoglemineraltæthed (BMD).
Yderligere gennemgang af litteraturen fandt forskellige epidemiologiske undersøgelser hos mænd, der viste sammenhænge mellem testosteron- og østradiolniveauer og BMD.
De fandt ud af, at østrogen har en stor rolle i reguleringen af knogleresorption, men både østrogen og testosteron spiller en rolle i at opretholde knogledannelsen.
Et nyligt offentliggjort forsøg i 2017 viste også, at testosteronerstatningsterapi hos ældre mænd var forbundet med betydelige større forbedringer i trappestigningskraft, muskelmasse og kraft.
Lignende undersøgelser viste, at mangel på testosteron ville føre til et fald i magert masse, muskelstørrelse og styrke.
I betragtning af at disse to kønssteroidhormoner, testosteron og østrogen, spiller en vigtig rolle hos henholdsvis mænd og kvinder, studerer vi også deres langsigtede virkninger i den transkønnede befolkning, når de først blev startet på det modsatte kønshormon og mangel på deres eget endogene produktion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
75
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: CAPT Than D Hoang, D.O., MC, USN
- Telefonnummer: 301-295-5165
- E-mail: thanh.d.hoang.mil@health.mil
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Iris E Robbins, BA
- Telefonnummer: 301-319-4599
- E-mail: iris.e.robbins1.civ@health.mil
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
- Rekruttering
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Thanh D Hoang, DO
-
Kontakt:
- Iris E Robbins, BA
- Telefonnummer: 301-319-4599
- E-mail: iris.e.robbins1.civ@health.mil
-
Kontakt:
- Thanh D Hoang, MD
- Telefonnummer: 301-295-6220
- E-mail: thanh.d.hoang.mil@health.mil
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsens resultater vil blive generaliseret til patienter i alderen 18 til 65, som planlægger at blive anbragt på kønssteroidhormon enten for hypogonadisme eller transkønnet behandling i henhold til kliniske retningslinjer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige DoD sundhedsydelser modtagere
- Alder 18-65
- Diagnosticeret med primær hypogonadisme eller transkønnet behandling i mindst 6 måneder
- Under omsorg for kønsidentitetsdysfori
- På stabil dosis af kønssteroid hormonbehandling i mindst 6 måneder før tilmelding
- Skal bo i Washington, D.C.-området i mindst 12 måneder efter tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, planlæg for graviditet i de næste 12 måneder
- Hjertesygdom, især koronararteriesygdom
- Malabsorptionsforstyrrelse
- Gastrointestinale operationer
- Betydelig nyre- eller leverdysfunktion
- Anfaldslidelser
- seneste ordre om at flytte ud af det geografiske område
- Alder under 18 år eller ældre end 65 år
- Planlagt til implementering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Primær/sekundær ubehandlet hypogonadisme
Forsøgspersoner i gruppe 1 vil tage klinisk indiceret testosteronerstatningsterapi (Fortesta-injektion, gel og transdermal) i 12 måneder med titrering for et totalt serum-T-niveau mellem 300-600 ng/dL.
|
Primær/sekundær ubehandlet hypogonadismepatienter modtager Fortesta-injektion, gel og transdermal behandling i 12 måneder med titrering for et totalt serum-T-niveau mellem 300-600 ng/dL.
Kvinde-til-mand (FTM) modtager Fortesta-injektion, gel og transdermal behandling i 12 måneder i en hormonel overgangsperiode.
|
Mand-til-kvinde (MTF)
Forsøgspersoner i gruppe 2 vil tage klinisk indiceret østrogenbehandling (estradiol-oralt og transdermalt og/eller spironolacton-oralt) i 12 måneder i en hormonel overgangsperiode.
|
Mand-til-kvinde (MTF) modtager østradiol oralt og transdermal og/eller spironolacton-oralt behandling i 12 måneder i en hormonel overgangsperiode.
|
Kvinde-til-mand (FTM)
Forsøgspersoner i gruppe 3 vil tage klinisk indiceret testoseronerstatningsterapi (Fortesta-injektion, gel og transdermal) i 12 måneder i en hormonel overgangsperiode.
|
Primær/sekundær ubehandlet hypogonadismepatienter modtager Fortesta-injektion, gel og transdermal behandling i 12 måneder med titrering for et totalt serum-T-niveau mellem 300-600 ng/dL.
Kvinde-til-mand (FTM) modtager Fortesta-injektion, gel og transdermal behandling i 12 måneder i en hormonel overgangsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekter af kønssteroidhormonerstatningsterapi på kropssammensætning
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå dobbeltenergi røntgenabsorptionsmåling udført af forskningskoordinatoren, der vurderer knogletæthed, kropssammensætning og risiko for frakturer.
|
12 måneder
|
Effekter af kønssteroidhormonerstatningsterapi til behandling af hypogonadisme og hos transkønnede patienter, der anvender dobbeltenergi røntgenabsorptionsmåling til vurdering af kropssammensætning og knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi designede denne prospektive case-kontrol undersøgelse til at inkludere patienter med hypogonadisme og de transkønnede populationer for at lære om de langsigtede virkninger af disse hormonelle erstatningsterapier på knogletæthed, frakturer, hukommelse/kognitiv funktion og livskvalitet.
Dette er en undersøgelse med gentagne foranstaltninger taget ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for tre grupper bestående af mindst 75 forsøgspersoner.
Undersøgelsen vil involvere 3 arme, dvs.
Gruppe 1 primær/sekundær ubehandlet hypogonadisme, gruppe 2 mand-til-kvinde (MTF) og gruppe 3 kvinde-til-mand (FTM) deltagere, der planlægger at starte hormonsubstitutionsbehandling i henhold til standard kliniske retningslinjer.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøgelse og sammenligning af det generelle sundhedsspørgeskema blandt de tre undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøgspersoner vil gennemgå en generel livskvalitetsvurdering udført af undersøgelsesforskere
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøgelse og sammenligning af Beck Depression Inventory (et 21-elements selvrapporterende spørgeskema til evaluering af sværhedsgraden af depression i normale og psykiatriske populationer) blandt de tre undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå Beck Depression Inventory udført af undersøgelsens efterforskere.
Score på 0-9: indikerer minimal depression 10-18: indikerer mild depression 19-29: indikerer moderat depression 30-63: indikerer svær depression.
Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Nogle punkter på BDI har mere end én udsagn markeret med samme score.
|
12 måneder
|
Undersøgelse og sammenligning af Wechsler Memory Scale (et omfattende værktøj til vurdering af verbal, visuel, arbejds- og genkendelseshukommelse)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøgspersoner vil gennemgå Wechsler-hukommelsesskalaen udført af undersøgelsesforskere.
Wechsler Memory Scale er et individuelt administreret batteri designet til at vurdere forskellige hukommelses- og arbejdshukommelsesevner hos individer (f.
auditiv hukommelse, visuel hukommelse, visuel arbejdshukommelse, umiddelbar hukommelse, forsinket hukommelse.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thanh D Hoang, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2024
Først opslået (Anslået)
7. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i det endokrine system
- Gonadale lidelser
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Kønsdysfori
- Hypogonadisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener
- Androgener
- Anabolske midler
- Østradiol
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undecanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andre undersøgelses-id-numre
- Transgender Study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fortesta
-
Johns Hopkins UniversityEndo PharmaceuticalsTrukket tilbage
-
Endo PharmaceuticalsAfsluttetHypogonadotropisk hypogonadisme | Hypogonadisme | Hypogonadisme, mandForenede Stater