- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06247267
Vliv substituční terapie pohlavním steroidem u hypogonadismu a transgender populace v aktivní službě
30. ledna 2024 aktualizováno: Thanh Hoang, Walter Reed National Military Medical Center
Vliv na substituční terapii pohlavním steroidem u hypogonadismu a transgender populace v aktivní službě na hustotu kostí, zlomeniny, paměťové/kognitivní funkce a kvality života
Je známo, že jak estrogen, tak testosteron jsou hlavními pohlavními steroidy regulujícími kostní metabolismus a další fyziologické změny jak u mužů, tak u žen.
U postmenopauzálních žen je hlavním problémem sekundárním k nedostatku estrogenu osteoporóza.
U těchto pacientů dochází také k řadě fyziologických změn, které trvale ovlivňují jejich život, včetně návalů horka, podrážděnosti, potíží se soustředěním, deprese a duševního zmatku.
U hypogonadálních mužů může nedostatek testosteronu vést k vyšší prevalenci deprese, osteoporózy, zlomenin a křehkosti.
Vzhledem k tomu, že nová vojenská politika začíná podporovat léčbu vojenského personálu s dysforií genderové identity, počet transgender pacientů na naší endokrinologické klinice v posledních několika měsících pomalu roste.
Tito pacienti budou potřebovat buď testosteronovou substituční terapii nebo estrogenovou terapii, aby dosáhli jejich požadovaných sexuálních vlastností.
Jak je však uvedeno výše, nedostatek estrogenu nebo testosteronu u žen a mužů může způsobit několik problémů v jejich tělesném složení, kognitivních funkcích a kvalitě života.
Tuto prospektivní případovou kontrolní studii jsme navrhli tak, aby zahrnovala pacienty s hypogonadismem a transgenderovou populaci, abychom se dozvěděli o dlouhodobých účincích těchto hormonálních substitučních terapií na hustotu kostí, zlomeniny, paměť/kognitivní funkce a kvalitu života.
Toto je studie s opakovanými měřeními prováděná na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pro tři skupiny sestávající z nejméně 75 subjektů.
Studie se bude týkat 3 ramen, tzn.
Primární/sekundární neléčený hypogonadismus skupiny 1, účastníci skupiny 2 muži a ženy (MTF) a účastníci skupiny 3 ženy a mužů (FTM), kteří plánují zahájit hormonální substituční terapii podle standardních klinických doporučení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endokrinní společnost definuje mužský hypogonadismus jako klinický syndrom, který je důsledkem selhání varlete při produkci fyziologických hladin testosteronu (nedostatek androgenů) a normálního počtu spermií způsobených narušením jedné nebo více úrovní hypotalamo-hypofýzy-gonadální (HPG) ) osa.
Je charakterizována nízkou koncentrací testosteronu v séru/vysokými koncentracemi LH/vysokými koncentracemi FSH (primární hypogonadismus) nebo nízkým testosteronem/nízkým LH/nízkým FSH (sekundární hypogonadismus).
Hlavní soubor příznaků a symptomů může zahrnovat erektilní dysfunkci, snížené libido a objem ejakulace, snížení svalové hmoty se zvýšeným množstvím tělesného tuku, ztrátu ochlupení na těle a obličeji, slabost, únavu, anémii a sníženou hustotu kostí.
Existuje jen málo údajů z velkých průřezových studií, které se zabývají dopadem hypogonadismu na morbiditu.
Některé malé studie však dospěly k závěru, že nedostatek testosteronu by mohl vést k vyšší prevalenci deprese, osteoporózy, zlomenin a křehkosti.
Bylo prokázáno, že hypogonadismus definovaný jako hladina celkového testosteronu v séru <300 ng/dl souvisí se sníženou kostní minerální hustotou (BMD).
Další přehled literatury našel různé epidemiologické studie u mužů, které ukázaly souvislosti mezi hladinami testosteronu a estradiolu a BMD.
Zjistili, že estrogen má hlavní roli v regulaci kostní resorpce, ale jak estrogen, tak testosteron hrají roli při udržování tvorby kostí.
Nedávná publikovaná studie v roce 2017 také ukázala, že substituční terapie testosteronem u starších mužů byla spojena s výrazně větším zlepšením síly při lezení do schodů, svalové hmoty a síly.
Podobné studie zjistily, že nedostatek testosteronu by vedl ke snížení svalové hmoty, svalové hmoty a síly.
Vzhledem k tomu, že tyto dva pohlavní steroidní hormony, testosteron a estrogen, hrají důležitou roli u mužů a žen, studujeme také jejich dlouhodobé účinky v transgender populaci poté, co byly zahájeny na opačném pohlaví hormonu a nedostatku vlastního endogenního Výroba.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: CAPT Than D Hoang, D.O., MC, USN
- Telefonní číslo: 301-295-5165
- E-mail: thanh.d.hoang.mil@health.mil
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Iris E Robbins, BA
- Telefonní číslo: 301-319-4599
- E-mail: iris.e.robbins1.civ@health.mil
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
- Nábor
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thanh D Hoang, DO
-
Kontakt:
- Iris E Robbins, BA
- Telefonní číslo: 301-319-4599
- E-mail: iris.e.robbins1.civ@health.mil
-
Kontakt:
- Thanh D Hoang, MD
- Telefonní číslo: 301-295-6220
- E-mail: thanh.d.hoang.mil@health.mil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Výsledky studie budou zobecněny na pacienty ve věku 18 až 65 let, kteří plánují léčbu pohlavním steroidem buď pro hypogonadismus nebo transgenderovou léčbu podle klinických doporučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci zdravotní péče muži a ženy DoD
- Věk 18-65
- Diagnostikován primárním hypogonadismem nebo transgenderovou léčbou po dobu nejméně 6 měsíců
- V péči o dysforii genderové identity
- Na stabilní dávce hormonální terapie pohlavních steroidů po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením
- Musí žít v oblasti Washington, DC po dobu nejméně 12 měsíců po zápisu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, plánujte těhotenství v následujících 12 měsících
- Srdeční onemocnění, zejména onemocnění koronárních tepen
- Porucha vstřebávání
- Gastrointestinální operace
- Významná renální nebo jaterní dysfunkce
- Záchvatové poruchy
- nedávné příkazy k přesunu z geografické oblasti
- Věk méně než 18 let nebo starší 65 let
- Naplánováno k nasazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Primární/sekundární neléčený hypogonadismus
Subjekty ve skupině 1 budou užívat klinicky indikovanou testosteronovou substituční terapii (Fortesta-injekce, gel a transdermální) po dobu 12 měsíců s titrací na celkovou hladinu T v séru mezi 300-600 ng/dl.
|
Pacienti s primárním/sekundárním neléčeným hypogonadismem dostávají injekci, gel a transdermální léčbu Fortestou po dobu 12 měsíců s titrací na celkovou hladinu T v séru mezi 300-600 ng/dl.
Žena-muži (FTM) dostávají injekci, gel a transdermální léčbu Fortestou po dobu 12 měsíců pro hormonální přechodné období.
|
Muž-žena (MTF)
Subjekty ve skupině 2 budou užívat klinicky indikovanou estrogenovou terapii (estradiol-orálně a transdermálně a/nebo spironolakton-orálně) po dobu 12 měsíců pro hormonální přechodné období.
|
Muž-žena (MTF) dostávají estradiol orálně a transdermálně a/nebo spironolakton-orálně) po dobu 12 měsíců pro hormonální přechodné období.
|
Z ženy na muže (FTM)
Subjekty ve skupině 3 budou užívat klinicky indikovanou substituční terapii testosteronem (Fortesta-injekce, gel a transdermální) po dobu 12 měsíců pro hormonální přechodné období.
|
Pacienti s primárním/sekundárním neléčeným hypogonadismem dostávají injekci, gel a transdermální léčbu Fortestou po dobu 12 měsíců s titrací na celkovou hladinu T v séru mezi 300-600 ng/dl.
Žena-muži (FTM) dostávají injekci, gel a transdermální léčbu Fortestou po dobu 12 měsíců pro hormonální přechodné období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinky substituční terapie pohlavními steroidy na složení těla
Časové okno: 12 měsíců
|
Subjekty podstoupí duální energetickou rentgenovou absorpciometrii vedenou koordinátorem výzkumu hodnotící hustotu kostí, složení těla a riziko zlomenin.
|
12 měsíců
|
Účinky substituční terapie pohlavními steroidy při léčbě hypogonadismu a u transgender pacientů pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie hodnotící složení těla a hustotu kostních minerálů
Časové okno: 12 měsíců
|
Tuto prospektivní případovou kontrolní studii jsme navrhli tak, aby zahrnovala pacienty s hypogonadismem a transgenderovou populaci, abychom se dozvěděli o dlouhodobých účincích těchto hormonálních substitučních terapií na hustotu kostí, zlomeniny, paměť/kognitivní funkce a kvalitu života.
Toto je studie s opakovanými měřeními prováděná na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pro tři skupiny sestávající z nejméně 75 subjektů.
Studie se bude týkat 3 ramen, tzn.
Primární/sekundární neléčený hypogonadismus skupiny 1, účastníci skupiny 2 muži a ženy (MTF) a účastníci skupiny 3 ženy a mužů (FTM), kteří plánují zahájit hormonální substituční terapii podle standardních klinických doporučení.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyšetření a srovnání dotazníku o obecném zdravotním stavu mezi třemi studijními skupinami
Časové okno: 12 měsíců
|
Subjekty podstoupí hodnocení kvality života obecného zdravotního stavu prováděné výzkumnými pracovníky studie
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zkoumání a srovnání Beck Depression Inventory (21-položkový self-reporting dotazník pro hodnocení závažnosti deprese u normální a psychiatrické populace) mezi třemi studijními skupinami
Časové okno: 12 měsíců
|
Subjekty podstoupí Beckův inventář deprese vedený výzkumnými pracovníky.
Skóre 0-9: označuje minimální depresi 10-18: označuje mírnou depresi 19-29: označuje středně těžkou depresi 30-63: označuje těžkou depresi.
Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Některé položky na BDI mají více než jeden výrok označený stejným skóre.
|
12 měsíců
|
Vyšetření a porovnání Wechslerovy Memory Scale (komplexní nástroj pro hodnocení verbální, vizuální, pracovní a rozpoznávací paměti)
Časové okno: 12 měsíců
|
Subjekty podstoupí Wechslerovu paměťovou škálu, kterou provedli výzkumníci studie.
Wechsler Memory Scale je individuálně spravovaná baterie určená k hodnocení různých paměťových a pracovních paměťových schopností jednotlivců (např.
sluchová paměť, zraková paměť, zraková pracovní paměť, okamžitá paměť, opožděná paměť.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thanh D Hoang, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Genderová dysforie
- Hypogonadismus
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Estrogeny
- Androgeny
- Anabolické látky
- Estradiol
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undekanoát
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionát
Další identifikační čísla studie
- Transgender Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .