Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van sekssteroïdevervangingstherapie in de hypogonadisme- en transgender-actieve dienstpopulatie

24 juli 2025 bijgewerkt door: Thanh Hoang, Walter Reed National Military Medical Center

Het effect op sekssteroïdesubstitutietherapie bij hypogonadisme en actieve transgenderpopulaties op botdichtheid, fracturen, geheugen/cognitieve functie en levenskwaliteit

Het is bekend dat zowel oestrogeen als testosteron de belangrijkste geslachtssteroïden zijn die respectievelijk het botmetabolisme en andere fysiologische veranderingen bij zowel mannen als vrouwen reguleren. Bij postmenopauzale vrouwen is osteoporose een groot probleem, secundair aan het tekort aan oestrogeen. Deze patiënten ervaren ook een aantal fysiologische veranderingen die hun leven permanent beïnvloeden, zoals opvliegers, prikkelbaarheid, concentratieproblemen, depressie en mentale verwarring. Bij hypogonadale mannen zou een tekort aan testosteron kunnen leiden tot een hogere prevalentie van depressie, osteoporose, fracturen en kwetsbaarheid. Gezien het nieuwe militaire beleid de behandeling van militair personeel met genderidentiteitsdysforie begint te ondersteunen, is het aantal transgenderpatiënten in onze endocrinologiekliniek de afgelopen maanden langzaam toegenomen. Deze patiënten zullen testosteronvervangingstherapie of oestrogeentherapie nodig hebben om de gewenste seksuele kenmerken te bereiken. Zoals hierboven vermeld, kan het gebrek aan oestrogeen of testosteron bij respectievelijk vrouwen en mannen verschillende problemen veroorzaken in hun lichaamssamenstelling, cognitieve functie en kwaliteit van leven. We hebben deze prospectieve case-control studie ontworpen om patiënten met hypogonadisme en de transgenderpopulaties te includeren om meer te weten te komen over de langetermijneffecten van deze hormonale substitutietherapieën op botdichtheid, fracturen, geheugen/cognitieve functie en kwaliteit van leven. Dit is een onderzoek met herhaalde metingen, uitgevoerd bij aanvang, na zes maanden en na twaalf maanden voor drie groepen bestaande uit ten minste 75 proefpersonen. Bij het onderzoek zullen 3 armen betrokken zijn, d.w.z. Deelnemers uit groep 1 primair/secundair onbehandeld hypogonadisme, groep 2 man-naar-vrouw (MTF) en groep 3 vrouw-naar-man (FTM) deelnemers die van plan zijn met hormoonsubstitutietherapie te beginnen volgens de standaard klinische richtlijnen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De Endocrine Society definieert mannelijk hypogonadisme als een klinisch syndroom dat het gevolg is van het onvermogen van de testis om fysiologische niveaus van testosteron (androgeneficiëntie) en het normale aantal spermatozoa te produceren, veroorzaakt door verstoring van een of meer niveaus van de hypothalamus-hypofyse-gonadale (HPG) ) as. Het wordt gekenmerkt door lage serumtestosteron/hoge LH/hoge FSH-concentraties (primair hypogonadisme) of laag testosteron/laag LH/laag FSH (secundair hypogonadisme). De belangrijkste constellatie van tekenen en symptomen kan bestaan ​​uit erectiestoornissen, verminderd libido en volume van de ejaculatie, verminderde vetvrije massa met verhoogd lichaamsvet, verlies van lichaams- en gezichtshaar, zwakte, vermoeidheid, bloedarmoede en verminderde botdichtheid. Er zijn slechts weinig gegevens uit grote cross-sectionele onderzoeken die de impact van hypogonadisme op de morbiditeit onderzoeken. Sommige kleine onderzoeken hebben echter geconcludeerd dat een tekort aan testosteron zou kunnen leiden tot een hogere prevalentie van depressie, osteoporose, fracturen en kwetsbaarheid. Er is aangetoond dat hypogonadisme, gedefinieerd als een totale serumtestosteronspiegel <300 ng/dl, verband houdt met een verminderde botmineraaldichtheid (BMD). Bij verder onderzoek van de literatuur werden verschillende epidemiologische onderzoeken bij mannen gevonden die het verband aantoonden tussen testosteron- en estradiolspiegels en BMD. Ze ontdekten dat oestrogeen een belangrijke rol speelt bij het reguleren van botresorptie, maar dat zowel oestrogeen als testosteron een rol spelen bij het in stand houden van de botvorming. Een recent gepubliceerd onderzoek uit 2017 toonde ook aan dat testosteronsubstitutietherapie bij oudere mannen gepaard ging met significant grotere verbeteringen in het traplopen, de spiermassa en het vermogen. Uit soortgelijke onderzoeken bleek dat een tekort aan testosteron zou leiden tot een afname van de vetvrije massa, spieromvang en kracht. Gegeven dat deze twee geslachtshormonen, testosteron en oestrogeen, een belangrijke rol spelen bij respectievelijk mannen en vrouwen, bestuderen we ook hun langetermijneffecten in de transgenderpopulatie zodra ze begonnen met het tegenovergestelde geslachtshormoon en het ontbreken van hun eigen endogene hormonen. productie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De bevindingen van het onderzoek zullen worden gegeneraliseerd naar patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar die van plan zijn geslachtshormonen te krijgen, hetzij voor hypogonadisme, hetzij voor transgenderbehandeling, volgens de klinische richtlijnen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke begunstigden van de gezondheidszorg van het Ministerie van Defensie
  • Leeftijden 18-65
  • Gediagnosticeerd met primair hypogonadisme of transgenderbehandeling gedurende ten minste 6 maanden
  • Onder zorg voor genderidentiteitsdysforie
  • Op een stabiele dosis hormonale therapie met geslachtshormonen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • Moet na inschrijving ten minste 12 maanden in de regio Washington, D.C. wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, plan een zwangerschap in de komende 12 maanden
  • Hartziekte, vooral coronaire hartziekte
  • Malabsorptiestoornis
  • Gastro-intestinale operaties
  • Significante nier- of leverdisfunctie
  • Aanvallen
  • recente orders om het geografische gebied te verlaten
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
  • Gepland voor implementatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primair/secundair onbehandeld hypogonadisme
Proefpersonen in groep 1 zullen gedurende 12 maanden een klinisch geïndiceerde testosteronvervangingstherapie (Fortesta-injectie, gel en transdermaal) ondergaan met titratie voor een totale serum-T-spiegel tussen 300-600 ng/dl.
Primaire/secundaire, onbehandelde patiënten met hypogonadisme krijgen Fortesta injectie-, gel- en transdermale behandeling gedurende 12 maanden met titratie voor een totale serum T-spiegel tussen 300-600 ng/dl.
Vrouw-naar-man (FTM) krijgt Fortesta-injectie, gel en transdermale behandeling gedurende 12 maanden voor de hormonale overgangsperiode.
Man-naar-vrouw (MTF)
Proefpersonen in groep 2 zullen gedurende 12 maanden een klinisch geïndiceerde oestrogeentherapie (Estradiol-oraal en transdermaal en/of spironolacton-oraal) gebruiken voor de hormonale transitieperiode.
Man-naar-vrouw (MTF) krijgen een behandeling met estradiol oraal en transdermaal en/of spironolacton-oraal gedurende 12 maanden tijdens de hormonale transitieperiode.
Vrouw-naar-man (FTM)
Proefpersonen in groep 3 zullen gedurende 12 maanden een klinisch geïndiceerde testoseronvervangingstherapie (Fortesta-injectie, gel en transdermaal) ondergaan tijdens de hormonale transitieperiode.
Primaire/secundaire, onbehandelde patiënten met hypogonadisme krijgen Fortesta injectie-, gel- en transdermale behandeling gedurende 12 maanden met titratie voor een totale serum T-spiegel tussen 300-600 ng/dl.
Vrouw-naar-man (FTM) krijgt Fortesta-injectie, gel en transdermale behandeling gedurende 12 maanden voor de hormonale overgangsperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van geslachtshormoonsubstitutietherapie op de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 maanden
De proefpersonen zullen Dual Energy X-ray Absorptiometry ondergaan, uitgevoerd door de onderzoekscoördinator, waarbij de botdichtheid, lichaamssamenstelling en het risico op fracturen worden beoordeeld.
12 maanden
Effecten van geslachtshormoonsubstitutietherapie bij de behandeling van hypogonadisme en bij transgenderpatiënten met behulp van Dual Energy X-ray Absorptiometrie ter beoordeling van de lichaamssamenstelling en de botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
We hebben deze prospectieve case-control studie ontworpen om patiënten met hypogonadisme en de transgenderpopulaties te includeren om meer te weten te komen over de langetermijneffecten van deze hormonale substitutietherapieën op botdichtheid, fracturen, geheugen/cognitieve functie en kwaliteit van leven. Dit is een onderzoek met herhaalde metingen, uitgevoerd bij aanvang, na zes maanden en na twaalf maanden voor drie groepen bestaande uit ten minste 75 proefpersonen. Bij het onderzoek zullen 3 armen betrokken zijn, d.w.z. Deelnemers uit groep 1 primair/secundair onbehandeld hypogonadisme, groep 2 man-naar-vrouw (MTF) en groep 3 vrouw-naar-man (FTM) deelnemers die van plan zijn met hormoonsubstitutietherapie te beginnen volgens de standaard klinische richtlijnen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek en vergelijking van de algemene gezondheidsvragenlijst onder de drie studiegroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
De proefpersonen zullen een algemene gezondheidsbeoordeling van de kwaliteit van leven ondergaan, uitgevoerd door onderzoeksonderzoekers
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek en vergelijking van de Beck Depression Inventory (een zelfrapportagevragenlijst met 21 items voor het evalueren van de ernst van depressie bij normale en psychiatrische populaties) tussen de drie studiegroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
De proefpersonen zullen de Beck Depression Inventory ondergaan, uitgevoerd door onderzoeksonderzoekers. Scores van 0-9: duidt op een minimale depressie 10-18: duidt op een milde depressie 19-29: duidt op een matige depressie 30-63: duidt op een ernstige depressie. Hogere totaalscores duiden op ernstiger depressieve symptomen. Sommige items op de BDI hebben meer dan één uitspraak die met dezelfde score is gemarkeerd.
12 maanden
Onderzoek en vergelijking van de Wechsler Memory Scale (een uitgebreid hulpmiddel voor het beoordelen van verbaal, visueel, werk- en herkenningsgeheugen)
Tijdsspanne: 12 maanden
Proefpersonen zullen de Wechsler-geheugenschaal ondergaan, uitgevoerd door onderzoeksonderzoekers. De Wechsler-geheugenschaal is een individueel beheerde batterij die is ontworpen om verschillende geheugen- en werkgeheugencapaciteiten van individuen te beoordelen (bijv. auditief geheugen, visueel geheugen, visueel werkgeheugen, onmiddellijk geheugen, vertraagd geheugen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thanh D Hoang, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren