- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06247267
Het effect van sekssteroïdevervangingstherapie in de hypogonadisme- en transgender-actieve dienstpopulatie
24 juli 2025 bijgewerkt door: Thanh Hoang, Walter Reed National Military Medical Center
Het effect op sekssteroïdesubstitutietherapie bij hypogonadisme en actieve transgenderpopulaties op botdichtheid, fracturen, geheugen/cognitieve functie en levenskwaliteit
Het is bekend dat zowel oestrogeen als testosteron de belangrijkste geslachtssteroïden zijn die respectievelijk het botmetabolisme en andere fysiologische veranderingen bij zowel mannen als vrouwen reguleren.
Bij postmenopauzale vrouwen is osteoporose een groot probleem, secundair aan het tekort aan oestrogeen.
Deze patiënten ervaren ook een aantal fysiologische veranderingen die hun leven permanent beïnvloeden, zoals opvliegers, prikkelbaarheid, concentratieproblemen, depressie en mentale verwarring.
Bij hypogonadale mannen zou een tekort aan testosteron kunnen leiden tot een hogere prevalentie van depressie, osteoporose, fracturen en kwetsbaarheid.
Gezien het nieuwe militaire beleid de behandeling van militair personeel met genderidentiteitsdysforie begint te ondersteunen, is het aantal transgenderpatiënten in onze endocrinologiekliniek de afgelopen maanden langzaam toegenomen.
Deze patiënten zullen testosteronvervangingstherapie of oestrogeentherapie nodig hebben om de gewenste seksuele kenmerken te bereiken.
Zoals hierboven vermeld, kan het gebrek aan oestrogeen of testosteron bij respectievelijk vrouwen en mannen verschillende problemen veroorzaken in hun lichaamssamenstelling, cognitieve functie en kwaliteit van leven.
We hebben deze prospectieve case-control studie ontworpen om patiënten met hypogonadisme en de transgenderpopulaties te includeren om meer te weten te komen over de langetermijneffecten van deze hormonale substitutietherapieën op botdichtheid, fracturen, geheugen/cognitieve functie en kwaliteit van leven.
Dit is een onderzoek met herhaalde metingen, uitgevoerd bij aanvang, na zes maanden en na twaalf maanden voor drie groepen bestaande uit ten minste 75 proefpersonen.
Bij het onderzoek zullen 3 armen betrokken zijn, d.w.z.
Deelnemers uit groep 1 primair/secundair onbehandeld hypogonadisme, groep 2 man-naar-vrouw (MTF) en groep 3 vrouw-naar-man (FTM) deelnemers die van plan zijn met hormoonsubstitutietherapie te beginnen volgens de standaard klinische richtlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Endocrine Society definieert mannelijk hypogonadisme als een klinisch syndroom dat het gevolg is van het onvermogen van de testis om fysiologische niveaus van testosteron (androgeneficiëntie) en het normale aantal spermatozoa te produceren, veroorzaakt door verstoring van een of meer niveaus van de hypothalamus-hypofyse-gonadale (HPG) ) as.
Het wordt gekenmerkt door lage serumtestosteron/hoge LH/hoge FSH-concentraties (primair hypogonadisme) of laag testosteron/laag LH/laag FSH (secundair hypogonadisme).
De belangrijkste constellatie van tekenen en symptomen kan bestaan uit erectiestoornissen, verminderd libido en volume van de ejaculatie, verminderde vetvrije massa met verhoogd lichaamsvet, verlies van lichaams- en gezichtshaar, zwakte, vermoeidheid, bloedarmoede en verminderde botdichtheid.
Er zijn slechts weinig gegevens uit grote cross-sectionele onderzoeken die de impact van hypogonadisme op de morbiditeit onderzoeken.
Sommige kleine onderzoeken hebben echter geconcludeerd dat een tekort aan testosteron zou kunnen leiden tot een hogere prevalentie van depressie, osteoporose, fracturen en kwetsbaarheid.
Er is aangetoond dat hypogonadisme, gedefinieerd als een totale serumtestosteronspiegel <300 ng/dl, verband houdt met een verminderde botmineraaldichtheid (BMD).
Bij verder onderzoek van de literatuur werden verschillende epidemiologische onderzoeken bij mannen gevonden die het verband aantoonden tussen testosteron- en estradiolspiegels en BMD.
Ze ontdekten dat oestrogeen een belangrijke rol speelt bij het reguleren van botresorptie, maar dat zowel oestrogeen als testosteron een rol spelen bij het in stand houden van de botvorming.
Een recent gepubliceerd onderzoek uit 2017 toonde ook aan dat testosteronsubstitutietherapie bij oudere mannen gepaard ging met significant grotere verbeteringen in het traplopen, de spiermassa en het vermogen.
Uit soortgelijke onderzoeken bleek dat een tekort aan testosteron zou leiden tot een afname van de vetvrije massa, spieromvang en kracht.
Gegeven dat deze twee geslachtshormonen, testosteron en oestrogeen, een belangrijke rol spelen bij respectievelijk mannen en vrouwen, bestuderen we ook hun langetermijneffecten in de transgenderpopulatie zodra ze begonnen met het tegenovergestelde geslachtshormoon en het ontbreken van hun eigen endogene hormonen. productie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: CAPT Than D Hoang, D.O., MC, USN
- Telefoonnummer: 301-295-5165
- E-mail: thanh.d.hoang.mil@health.mil
Studie Contact Back-up
- Naam: Iris E Morris, BA
- Telefoonnummer: 301-319-4599
- E-mail: iris.e.morris3.civ@health.mil
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
- Werving
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Thanh D Hoang, DO
-
Contact:
- Iris E Robbins, BA
- Telefoonnummer: 301-319-4599
- E-mail: iris.e.robbins1.civ@health.mil
-
Contact:
- Thanh D Hoang, MD
- Telefoonnummer: 301-295-6220
- E-mail: thanh.d.hoang.mil@health.mil
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De bevindingen van het onderzoek zullen worden gegeneraliseerd naar patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar die van plan zijn geslachtshormonen te krijgen, hetzij voor hypogonadisme, hetzij voor transgenderbehandeling, volgens de klinische richtlijnen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke begunstigden van de gezondheidszorg van het Ministerie van Defensie
- Leeftijden 18-65
- Gediagnosticeerd met primair hypogonadisme of transgenderbehandeling gedurende ten minste 6 maanden
- Onder zorg voor genderidentiteitsdysforie
- Op een stabiele dosis hormonale therapie met geslachtshormonen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
- Moet na inschrijving ten minste 12 maanden in de regio Washington, D.C. wonen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, plan een zwangerschap in de komende 12 maanden
- Hartziekte, vooral coronaire hartziekte
- Malabsorptiestoornis
- Gastro-intestinale operaties
- Significante nier- of leverdisfunctie
- Aanvallen
- recente orders om het geografische gebied te verlaten
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- Gepland voor implementatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Primair/secundair onbehandeld hypogonadisme
Proefpersonen in groep 1 zullen gedurende 12 maanden een klinisch geïndiceerde testosteronvervangingstherapie (Fortesta-injectie, gel en transdermaal) ondergaan met titratie voor een totale serum-T-spiegel tussen 300-600 ng/dl.
|
Primaire/secundaire, onbehandelde patiënten met hypogonadisme krijgen Fortesta injectie-, gel- en transdermale behandeling gedurende 12 maanden met titratie voor een totale serum T-spiegel tussen 300-600 ng/dl.
Vrouw-naar-man (FTM) krijgt Fortesta-injectie, gel en transdermale behandeling gedurende 12 maanden voor de hormonale overgangsperiode.
|
|
Man-naar-vrouw (MTF)
Proefpersonen in groep 2 zullen gedurende 12 maanden een klinisch geïndiceerde oestrogeentherapie (Estradiol-oraal en transdermaal en/of spironolacton-oraal) gebruiken voor de hormonale transitieperiode.
|
Man-naar-vrouw (MTF) krijgen een behandeling met estradiol oraal en transdermaal en/of spironolacton-oraal gedurende 12 maanden tijdens de hormonale transitieperiode.
|
|
Vrouw-naar-man (FTM)
Proefpersonen in groep 3 zullen gedurende 12 maanden een klinisch geïndiceerde testoseronvervangingstherapie (Fortesta-injectie, gel en transdermaal) ondergaan tijdens de hormonale transitieperiode.
|
Primaire/secundaire, onbehandelde patiënten met hypogonadisme krijgen Fortesta injectie-, gel- en transdermale behandeling gedurende 12 maanden met titratie voor een totale serum T-spiegel tussen 300-600 ng/dl.
Vrouw-naar-man (FTM) krijgt Fortesta-injectie, gel en transdermale behandeling gedurende 12 maanden voor de hormonale overgangsperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van geslachtshormoonsubstitutietherapie op de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De proefpersonen zullen Dual Energy X-ray Absorptiometry ondergaan, uitgevoerd door de onderzoekscoördinator, waarbij de botdichtheid, lichaamssamenstelling en het risico op fracturen worden beoordeeld.
|
12 maanden
|
|
Effecten van geslachtshormoonsubstitutietherapie bij de behandeling van hypogonadisme en bij transgenderpatiënten met behulp van Dual Energy X-ray Absorptiometrie ter beoordeling van de lichaamssamenstelling en de botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We hebben deze prospectieve case-control studie ontworpen om patiënten met hypogonadisme en de transgenderpopulaties te includeren om meer te weten te komen over de langetermijneffecten van deze hormonale substitutietherapieën op botdichtheid, fracturen, geheugen/cognitieve functie en kwaliteit van leven.
Dit is een onderzoek met herhaalde metingen, uitgevoerd bij aanvang, na zes maanden en na twaalf maanden voor drie groepen bestaande uit ten minste 75 proefpersonen.
Bij het onderzoek zullen 3 armen betrokken zijn, d.w.z.
Deelnemers uit groep 1 primair/secundair onbehandeld hypogonadisme, groep 2 man-naar-vrouw (MTF) en groep 3 vrouw-naar-man (FTM) deelnemers die van plan zijn met hormoonsubstitutietherapie te beginnen volgens de standaard klinische richtlijnen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek en vergelijking van de algemene gezondheidsvragenlijst onder de drie studiegroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De proefpersonen zullen een algemene gezondheidsbeoordeling van de kwaliteit van leven ondergaan, uitgevoerd door onderzoeksonderzoekers
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek en vergelijking van de Beck Depression Inventory (een zelfrapportagevragenlijst met 21 items voor het evalueren van de ernst van depressie bij normale en psychiatrische populaties) tussen de drie studiegroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De proefpersonen zullen de Beck Depression Inventory ondergaan, uitgevoerd door onderzoeksonderzoekers.
Scores van 0-9: duidt op een minimale depressie 10-18: duidt op een milde depressie 19-29: duidt op een matige depressie 30-63: duidt op een ernstige depressie.
Hogere totaalscores duiden op ernstiger depressieve symptomen.
Sommige items op de BDI hebben meer dan één uitspraak die met dezelfde score is gemarkeerd.
|
12 maanden
|
|
Onderzoek en vergelijking van de Wechsler Memory Scale (een uitgebreid hulpmiddel voor het beoordelen van verbaal, visueel, werk- en herkenningsgeheugen)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Proefpersonen zullen de Wechsler-geheugenschaal ondergaan, uitgevoerd door onderzoeksonderzoekers.
De Wechsler-geheugenschaal is een individueel beheerde batterij die is ontworpen om verschillende geheugen- en werkgeheugencapaciteiten van individuen te beoordelen (bijv.
auditief geheugen, visueel geheugen, visueel werkgeheugen, onmiddellijk geheugen, vertraagd geheugen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thanh D Hoang, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Psychische aandoening
- Gonadale aandoeningen
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Geslachtsdysforie
- Hypogonadisme
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anabole middelen
- Androgenen
- Oestrogenen
- Methyltestosteron
- Testosteron 17 beta-cypionaat
- Testosteron
- Testosteronundecanoaat
- Testosteron enanthaat
- Estradiol
Andere studie-ID-nummers
- Transgender Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .