- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06247267
Sukupuolisteroidikorvaushoidon vaikutus hypogonadismissa ja transsukupuolisessa aktiiviväestössä
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Thanh Hoang, Walter Reed National Military Medical Center
Vaikutus sukupuolisteroidikorvaushoitoon hypogonadismissa ja transsukupuolisessa aktiiviväestössä luun tiheyteen, murtumiin, muistiin/kognitiiviseen toimintaan ja elämänlaatuihin
On tiedetty, että sekä estrogeeni että testosteroni ovat tärkeimmät sukupuolisteroidit, jotka säätelevät luun aineenvaihduntaa ja muita fysiologisia muutoksia sekä miehillä että naisilla.
Postmenopausaalisilla naisilla osteoporoosi on suuri ongelma estrogeenin puutteen vuoksi.
Nämä potilaat kokevat myös useita fysiologisia muutoksia, jotka vaikuttavat heidän elämäänsä pysyvästi, mukaan lukien kuumat aallot, ärtyneisyys, keskittymisvaikeudet, masennus ja henkinen hämmennys.
Hypogonadaalisilla miehillä testosteronin puute voi johtaa masennuksen, osteoporoosin, murtumien ja haurauden yleisempään esiintyvyyteen.
Koska uusi sotilaspolitiikka alkaa tukea sukupuoli-identiteetin dysforian sotilashenkilöstön hoitoa, transsukupuolisten potilaiden määrä Endokrinologian klinikallamme on kasvanut hitaasti viimeisten kuukausien aikana.
Nämä potilaat tarvitsevat joko testosteronikorvaushoitoa tai estrogeenihoitoa saavuttaakseen halutut seksuaaliset ominaisuudet.
Kuitenkin, kuten edellä mainittiin, estrogeenin tai testosteronin puute naisilla ja miehillä, vastaavasti, voi aiheuttaa useita ongelmia heidän kehon koostumuksessaan, kognitiivisissa toiminnoissaan ja elämänlaadussaan.
Suunnittelimme tämän tulevan tapauskontrollitutkimuksen sisältämään hypogonadismia sairastavat potilaat ja transsukupuoliset populaatiot oppiaksemme näiden hormonaalisen korvaushoitojen pitkäaikaisista vaikutuksista luun tiheyteen, murtumiin, muistiin/kognitiiviseen toimintaan ja elämänlaatuun.
Tämä on toistuvia mittauksia koskeva tutkimus, joka on tehty lähtötilanteessa 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan kolmelle ryhmälle, joissa on vähintään 75 henkilöä.
Tutkimukseen osallistuu 3 kättä, ts.
Ryhmän 1 primaarinen/toissijainen hoitamaton hypogonadismi, ryhmän 2 mieheltä naiselle (MTF) ja ryhmän 3 naisesta miehelle (FTM) osallistujat, jotka suunnittelevat hormonikorvaushoidon aloittamista kliinisten standardien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endokriiniyhdistys määrittelee miesten hypogonadismin kliiniseksi oireyhtymäksi, joka johtuu siitä, että kives ei pysty tuottamaan fysiologisia testosteronitasoja (androgeenin puutos) ja normaalia siittiöiden määrää, joka johtuu yhden tai useamman hypotalamuksen-aivolisäke-sukurauhasen (HPG) tason häiriöstä. ) akseli.
Sille on ominaista alhainen seerumin testosteroni/korkea LH/korkea FSH-pitoisuus (primaarinen hypogonadismi) tai alhainen testosteroni/matala LH/matala FSH (sekundaarinen hypogonadismi).
Merkkien ja oireiden pääasiallisia ryhmiä voivat olla erektiohäiriöt, vähentynyt libido ja siemensyöksy, vähentynyt ruumiinmassa ja lisääntynyt kehon rasvapitoisuus, kehon ja kasvojen karvojen menetys, heikkous, väsymys, anemia ja alentunut luun tiheys.
On vain vähän tietoa suurista poikkileikkaustutkimuksista, jotka käsittelevät hypogonadismin vaikutusta sairastuvuuteen.
Jotkut pienet tutkimukset ovat kuitenkin päätyneet siihen, että testosteronin puute voi johtaa masennuksen, osteoporoosin, murtumien ja haurauden yleisempään esiintyvyyteen.
Hypogonadismi, joka määritellään seerumin kokonaistestosteronitasoksi <300 ng/dl, on osoitettu liittyvän alentuneeseen luun mineraalitiheyteen (BMD).
Kirjallisuuden lisätarkastelussa löydettiin erilaisia epidemiologisia tutkimuksia miehillä, jotka osoittivat testosteronin ja estradiolitason sekä BMD:n välisen yhteyden.
He havaitsivat, että estrogeenilla on tärkeä rooli luun resorption säätelyssä, mutta sekä estrogeenilla että testosteronilla on rooli luun muodostumisen ylläpitämisessä.
Äskettäin vuonna 2017 julkaistu tutkimus osoitti myös, että ikääntyneiden miesten testosteronikorvaushoitoon liittyi merkittävästi suurempia parannuksia portaiden kiipeämisessä, lihasmassassa ja voimassa.
Samanlaisissa tutkimuksissa havaittiin, että testosteronin puute johtaisi vähärasvaisen massan, lihaskoon ja voiman vähenemiseen.
Koska näillä kahdella sukupuolisteroidihormonilla, testosteronilla ja estrogeenilla, on tärkeä rooli miehillä ja naisilla, tutkimme myös niiden pitkäaikaisvaikutuksia transsukupuolisessa populaatiossa sen jälkeen, kun ne aloitettiin vastakkaisen sukupuolen hormonilla ja oman endogeenisen hormonin puutteella. tuotantoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: CAPT Than D Hoang, D.O., MC, USN
- Puhelinnumero: 301-295-5165
- Sähköposti: thanh.d.hoang.mil@health.mil
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Iris E Robbins, BA
- Puhelinnumero: 301-319-4599
- Sähköposti: iris.e.robbins1.civ@health.mil
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
- Rekrytointi
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Päätutkija:
- Thanh D Hoang, DO
-
Ottaa yhteyttä:
- Iris E Robbins, BA
- Puhelinnumero: 301-319-4599
- Sähköposti: iris.e.robbins1.civ@health.mil
-
Ottaa yhteyttä:
- Thanh D Hoang, MD
- Puhelinnumero: 301-295-6220
- Sähköposti: thanh.d.hoang.mil@health.mil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimustulokset yleistetään 18–65-vuotiaille potilaille, jotka suunnittelevat sukupuolisteroidihormonihoitoa joko hypogonadismin tai transsukupuolisen hoidon vuoksi kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset DoD-terveydenhuollon edunsaajat
- Ikäraja 18-65
- Diagnosoitu primaarinen hypogonadismi tai transsukupuolinen hoito vähintään 6 kuukauden ajan
- Hoidossa sukupuoli-identiteetin dysforian takia
- Vakaalla annoksella sukupuolisteroidihormonihoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Sinun on asuttava Washington, D.C.:n alueella vähintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, suunnittele raskaus seuraavien 12 kuukauden aikana
- Sydänsairaus, erityisesti sepelvaltimotauti
- Imeytymishäiriö
- Ruoansulatuskanavan leikkaukset
- Merkittävä munuaisten tai maksan toimintahäiriö
- Kohtaushäiriöt
- viimeaikaiset määräykset muuttaa pois maantieteelliseltä alueelta
- Ikä alle 18 vuotta vanha tai vanhempi kuin 65 vuotta vanha
- Suunniteltu käyttöön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Primaarinen/toissijainen hoitamaton hypogonadismi
Ryhmän 1 koehenkilöt saavat kliinisesti indikoitua testosteronikorvaushoitoa (Fortesta-injektio, geeli ja transdermaalinen) 12 kuukauden ajan titrattaessa seerumin kokonais-T-tasoa välillä 300-600 ng/dl.
|
Primaari/toissijainen hoitamattomat hypogonadismipotilaat saavat Fortesta-injektiota, geeliä ja transdermaalista hoitoa 12 kuukauden ajan titraten seerumin kokonais-T-tasoa 300-600 ng/dl.
Naisesta miehelle (FTM) annetaan Fortesta-injektiota, geeliä ja ihon läpi tapahtuvaa hoitoa 12 kuukauden ajan hormonaalisen siirtymäkauden ajan.
|
Miehestä naiseen (MTF)
Ryhmän 2 koehenkilöt saavat kliinisesti indikoitua estrogeenihoitoa (estradioli-oraalisesti ja transdermaalisesti ja/tai spironolaktoni-oraalisesti) 12 kuukauden ajan hormonaalisen siirtymäkauden ajan.
|
Mies-nainen (MTF) saavat estradiolia suun kautta ja transdermaalisesti ja/tai spironolaktoni-oraalisesti) 12 kuukauden ajan hormonaalisen siirtymäkauden ajan.
|
Naisista miehiin (FTM)
Ryhmän 3 koehenkilöt saavat kliinisesti indikoitua testosteronikorvaushoitoa (Fortesta-injektio, geeli ja transdermaalinen) 12 kuukauden ajan hormonaalisen siirtymäkauden ajan.
|
Primaari/toissijainen hoitamattomat hypogonadismipotilaat saavat Fortesta-injektiota, geeliä ja transdermaalista hoitoa 12 kuukauden ajan titraten seerumin kokonais-T-tasoa 300-600 ng/dl.
Naisesta miehelle (FTM) annetaan Fortesta-injektiota, geeliä ja ihon läpi tapahtuvaa hoitoa 12 kuukauden ajan hormonaalisen siirtymäkauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sukupuolisteroidihormonikorvaushoidon vaikutukset kehon koostumukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuskoordinaattorin suorittama kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria arvioi luun tiheyttä, kehon koostumusta ja murtumariskiä.
|
12 kuukautta
|
Sukupuolisteroidihormonikorvaushoidon vaikutukset hypogonadismin hoidossa ja transsukupuolisilla potilailla, jotka käyttävät kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa, joka arvioi kehon koostumusta ja luun mineraalitiheyttä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suunnittelimme tämän tulevan tapauskontrollitutkimuksen sisältämään hypogonadismia sairastavat potilaat ja transsukupuoliset populaatiot oppiaksemme näiden hormonaalisen korvaushoitojen pitkäaikaisista vaikutuksista luun tiheyteen, murtumiin, muistiin/kognitiiviseen toimintaan ja elämänlaatuun.
Tämä on toistuvia mittauksia koskeva tutkimus, joka on tehty lähtötilanteessa 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan kolmelle ryhmälle, joissa on vähintään 75 henkilöä.
Tutkimukseen osallistuu 3 kättä, ts.
Ryhmän 1 primaarinen/toissijainen hoitamaton hypogonadismi, ryhmän 2 mieheltä naiselle (MTF) ja ryhmän 3 naisesta miehelle (FTM) osallistujat, jotka suunnittelevat hormonikorvaushoidon aloittamista kliinisten standardien mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleisen terveyskyselyn tutkiminen ja vertailu kolmen tutkimusryhmän kesken
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilöt käyvät läpi elämänlaadun yleisen terveydentilan, jonka suorittavat tutkimustutkijat
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Beck Depression Inventory -tutkimuksen (21 kohdan itseraportoiva kyselylomake masennuksen vakavuuden arvioimiseksi normaaleissa ja psykiatrisissa populaatioissa) tutkiminen ja vertailu kolmen tutkimusryhmän kesken
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilöt käyvät läpi Beck Depression Inventory -tutkimuksen, jonka suorittavat tutkimustutkijat.
Pisteet 0-9: ilmaisee minimaalista masennusta 10-18: osoittaa lievää masennusta 19-29: osoittaa kohtalaista masennusta 30-63: osoittaa vakavaa masennusta.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Joissakin BDI:n kohteissa on useampi kuin yksi lause, joka on merkitty samalla pistemäärällä.
|
12 kuukautta
|
Wechsler-muistiasteikon (kattava työkalu sanallisen, visuaalisen, työskentely- ja tunnistusmuistin arvioimiseen) tutkiminen ja vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilöt käyvät läpi Wechsler-muistiasteikon, jonka suorittavat tutkimustutkijat.
Wechsler Memory Scale on yksilöllisesti ohjattava akku, joka on suunniteltu arvioimaan yksilöiden erilaisia muisti- ja työmuistikykyjä (esim.
kuulomuisti, visuaalinen muisti, visuaalinen työmuisti, välitön muisti, viivästynyt muisti.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thanh D Hoang, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Sukupuolidysforia
- Hypogonadismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Estrogeenit
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Estradioli
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Transgender Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fortesta
-
Chang Gung Memorial HospitalTuntematonHuuli- ja kitalakihalkio | Le FortTaiwan
-
University of OttawaRekrytointiSyöpä | CBT | Omaishoitaja | Pelkää syöpääKanada
-
Pierre Fabre MedicamentEurotrials Brasil Consultores Cientificos LtdaPeruutettu
-
Hams Hamed AbdelrahmanValmis
-
Prof. Stephen LeeValmisSepelvaltimotromboosi | Sepelvaltimon restenoosiHong Kong
-
Erzincan Military HospitalValmisTyövoimaa | Induktio | PROM (raskaus)Turkki
-
University of California, BerkeleyValmisSarveiskalvon epiteelin läpäisevyys
-
The University of Texas Health Science Center at...South Texas Veterans Health Care SystemValmisMasennus | Krooninen kipu | Traumaattinen aivovamma | Opioidien käyttöhäiriö | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Abant Izzet Baysal UniversityValmisVaikuttanut kolmas poskihammasTurkki
-
University of EdinburghNHS Lothian; British Heart FoundationValmisKalsium-aortan ahtaumaYhdistynyt kuningaskunta